- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05485727
Treinamento Lokomat de Restrição Robótica para Reabilitação da Marcha em Pacientes com AVC
1 de agosto de 2022 atualizado por: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University
Usos do treinamento robótico Lokomat de restrição na reabilitação da marcha em mulheres sauditas com AVC - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um treinamento de lokomat no desempenho da marcha em mulheres sauditas com AVC.
Delineamento: Ensaio randomizado controlado A-simples-cego.
Métodos: 28 pacientes do sexo feminino com AVC serão incluídas nesta tese (6-12 meses após o AVC); os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais de 14. O grupo de treinamento de marcha assistida por robótica (GR) receberá treinamento de marcha Lokomat e fisioterapia convencional, enquanto o outro grupo é um grupo controle (GC) receberá fisioterapia convencional.
A duração do tratamento será de 3 meses.
A amplitude de movimento articular dos membros inferiores, equilíbrio, atividades da vida diária, velocidade de caminhada, tônus muscular dos membros inferiores serão registrados antes e após o tratamento e serão comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O AVC é considerado uma das principais causas de morbidade e mortalidade e a causa contribuinte de incapacidade em humanos adultos.
O desempenho da marcha foi dramaticamente afetado e reduzido após o AVC.
Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um treinamento lokomat no desempenho da marcha em pacientes com AVC de mulheres sauditas.
Delineamento: Ensaio randomizado controlado A-simples-cego.
Métodos: Vinte e oito mulheres com AVC serão incluídas nesta tese (6-12 meses após o AVC); os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais de 14. O grupo de treinamento de marcha assistida por robótica (GR) receberá treinamento de marcha Lokomat e fisioterapia convencional, enquanto o outro grupo é um grupo controle (GC) receberá fisioterapia convencional.
A duração do tratamento será de três meses.
A randomização foi realizada pelo gerador de números aleatórios do Software Microsoft Office Excel.
Intervenção: Ambos os grupos serão avaliados antes e após o tratamento (duração de 3 meses).
O LokomatPro foi projetado para melhorar a eficiência do treinamento, o RG será comparado com a terapia manual assistida convencional CG.
O dispositivo possui todos os elementos necessários para permitir um treinamento eficaz de marcha robótica.
Em uma esteira, as pernas da órtese de marcha robótica motorizada do Lokomat conduzem o sujeito através de movimentos de caminhada, suportando seu peso corporal (com cintos de segurança) e permitindo que eles usem suas pernas mais livremente.
Com o tempo, o grau de suporte e direção do peso corporal será reduzido para se assemelhar mais à caminhada típica sem suporte.
O Lokomat está ligado a um videogame que fornece feedback sobre a quantidade de força que o sujeito irá gerar.
Os movimentos dos ângulos da articulação e movimento linear para membros inferiores (excursões de quadril, joelho e tornozelo) e Lokomat serão registrados quando os pacientes caminharem em uma esteira e dentro do Lokomat.
Os pacientes caminharão por cerca de 30 minutos, três vezes por semana, durante um total de doze semanas.
Instrumentação: Sistema de análise de movimento 3D, com 10 câmeras Modelo Bonita, conectadas com plataforma de 2 forças (AMTI) e EMG (8 canais), Nexus versão 2.5 (será usado para análise da marcha antes e depois do uso do lokomat).
O Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) consiste na órtese de marcha robótica e um sistema avançado de suporte de peso corporal, combinado com uma esteira.
(usado para treinamento de marcha).
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) para medir o equilíbrio.
O Índice de Barthel modificado (MBI) para medir as atividades da vida diária, respectivamente, O Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI) será usado para avaliar a mobilidade funcional dos pacientes (este teste de 15 itens é uma escala de mobilidade hierárquica, incluindo rolar na cama para correr , uma pontuação mais alta indica melhor desempenho de mobilidade), Escala de Ashowrth Modificada (MAS) Para avaliação do tônus muscular (espasticidade), o teste Timed-Up and Go (TUG) será usado para avaliar o equilíbrio e a mobilidade funcional juntos (uma duração menor indica melhor desempenho de mobilidade).
Medida de resultado A amplitude de movimento da articulação do membro inferior, equilíbrio e atividades da vida diária, velocidade de caminhada, tônus muscular dos membros inferiores serão registrados antes e após o tratamento e serão comparados entre os dois grupos.
Análise estatística: Dados calculados usando o pacote de computador SPSS 8.0.
Os dados individuais serão expressos em média e desvio padrão (DP).
O teste t não pareado será usado para comparar os resultados do mesmo grupo antes e depois do tratamento.
O teste t pareado será usado para comparar os resultados dos dois grupos após o tratamento com nível de significância em P≤ 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hayam Mahmoud, Doctoral
- Número de telefone: 00966540872404
- E-mail: hmmehmoud@uqu.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Hayam Mahmoud, Doctoral
- Número de telefone: 00201022662957
- E-mail: dr_hayam98@yahoo.com
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita
- Recrutamento
- Faculty of Applied Medical Science - UQU
-
Contato:
- Hayam Mahmoud, Professor
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Jeddah, Arábia Saudita
- Recrutamento
- UQU- KSA
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Contato:
- Hayam Mahmoud, Doctoral
- Número de telefone: 00966540872404
- E-mail: hmmehmoud@uqu.edu.sa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 28 pacientes do sexo feminino com AVC, idade variando de 40 a 65 anos, espasticidade leve a moderada dos membros inferiores (escala de Ashwarth modificada 1+ a 3), ser capaz de entender todas as instruções durante a intervenção (Pontuação do mini-exame do estado mental ≥24 pontos) e ser capaz de caminhar 10 m de forma independente ou sob supervisão
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo, distúrbio comportamental, doença crônica independente grave que possa interferir na capacidade de cooperar com o estudo, contratura importante afetando os músculos da perna, patologia articular do membro inferior que não seja diretamente relacionada à hemiplegia (por exemplo, fraturas anteriores, bloqueios articulares); Pacientes sob medicação antiespástica. Insuficiência cardíaca, angina instável, hipertensão não controlada, doença arteriovenosa periférica oclusiva. Condição neurogênica (exceto acidente vascular cerebral) que afeta o padrão de marcha (por exemplo, ataxia, neuropatia periférica, insuficiência vertebrobasilar e mielopatia) e pacientes com osteoartrite avançada e obesidade (IMC > 30)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RG(Grupo robótico= grupo de estudo)
14, grupo de treinamento de marcha assistida por robótica (GR) receberá treinamento de marcha Lokomat e fisioterapia convencional
|
Lokomat Consiste em órtese de marcha robótica e um sistema avançado de suporte de peso corporal, combinado com uma esteira.
(usado para treino de marcha) e Fisioterapia Convencional
Outros nomes:
Exercícios de equilíbrio, treino de marcha, controle de tronco, exercícios de amplitude de movimento para membros inferiores
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: & CG(Grupo de controle)
grupo controle (GC) receberá apenas fisioterapia convencional
|
Exercícios de equilíbrio, treino de marcha, controle de tronco, exercícios de amplitude de movimento para membros inferiores
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
amplitude de movimento da articulação do membro inferior
Prazo: 3 meses
|
Sistema de análise de movimento 3D, com 10 câmeras Modelo Bonita, conectado com placa de 2 forças (AMTI) e EMG (8 canais), Nexus versão 2.5 (será usado para análise de marcha antes e depois do uso do lokomat)
|
3 meses
|
Equilíbrio
Prazo: 3 meses
|
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) para medir o equilíbrio
|
3 meses
|
Atividades do dia a dia
Prazo: 3 meses
|
Índice de Barthel modificado (MBI) para medir as atividades da vida diária
|
3 meses
|
Espasticidade dos membros inferiores
Prazo: 3 meses
|
Escala Ashowrth Modificada (MAS) Para avaliação do tônus muscular (espasticidade
|
3 meses
|
Velocidade de marcha
Prazo: 3 meses
|
O teste Timed-Up and Go (TUG) será utilizado para avaliar a velocidade da marcha com equilíbrio dinâmico
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (HAPO-02-K-012-2022-03-1024)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Resultados , Metodologia , Publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Artigo publicado ou papel
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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