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Robotic Constraint Lokomat Training zur Gangrehabilitation bei Patienten mit Schlaganfall

29. Januar 2025 aktualisiert von: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University

Einsatzmöglichkeiten des Roboter-Constraint-Lokomat-Trainings zur Gangrehabilitation bei saudischen Patientinnen mit Schlaganfall – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Lokomat-Trainings auf die Gangleistung bei saudischen Frauen mit Schlaganfall zu untersuchen. Design: A-Einzelblind-randomisierte kontrollierte Studie. Methoden: 28 weibliche Patienten mit Schlaganfall werden in diese Arbeit aufgenommen (6-12 Monate nach dem Schlaganfall); Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen zu je 14 Personen eingeteilt. Die robotergestützte Gangtrainingsgruppe (RG) erhält Lokomat-Gangtraining und konventionelle Physiotherapie, während die andere Gruppe eine Kontrollgruppe (CG) ist und konventionelle Physiotherapie erhält. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate. Der Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen, das Gleichgewicht, die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Gehgeschwindigkeit und der Muskeltonus der unteren Gliedmaßen werden vor und nach der Behandlung aufgezeichnet und zwischen beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schlaganfälle gelten als eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität sowie als Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen. Nach einem Schlaganfall waren die Gangleistungen dramatisch beeinträchtigt und reduziert. Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Lokomat-Trainings auf die Gangleistung bei Schlaganfallpatientinnen saudischer Frauen zu untersuchen. Design: A-Einzelblind-randomisierte kontrollierte Studie. Methoden: 28 weibliche Schlaganfallpatienten werden in diese Arbeit aufgenommen (6-12 Monate nach dem Schlaganfall); Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen zu je 14 Personen eingeteilt. Die robotergestützte Gangtrainingsgruppe (RG) erhält Lokomat-Gangtraining und konventionelle Physiotherapie, während die andere Gruppe eine Kontrollgruppe (CG) ist und konventionelle Physiotherapie erhält. Die Behandlungsdauer beträgt drei Monate. Die Randomisierung wurde mit einem Zufallszahlengenerator der Microsoft Office Excel-Software durchgeführt. Intervention: Beide Gruppen werden vor und nach der Behandlung (Dauer 3 Monate) bewertet. LokomatPro wurde entwickelt, um die Trainingseffizienz zu verbessern. RG wird mit herkömmlicher manuell unterstützter Therapie CG verglichen. Das Gerät verfügt über alle notwendigen Elemente, um ein effektives Roboter-Gangtraining zu ermöglichen. Auf einem Laufband führen die motorisierten Roboter-Gangorthesenbeine des Lokomat den Probanden durch die Gehbewegungen, unterstützen sein Körpergewicht (mit sicheren Gurten) und ermöglichen ihm, seine Beine freier zu nutzen. Mit der Zeit wird der Grad der Körpergewichtsunterstützung und -richtung reduziert, sodass sie eher dem typischen, nicht unterstützten Gehen ähnelt. Der Lokomat ist mit einem Videospiel verknüpft, das Rückmeldung über die Kraft gibt, die das Subjekt erzeugt. Die Bewegungen der Gelenkwinkel und die lineare Bewegung der unteren Gliedmaßen (Hüft-, Knie- und Knöchelexkursionen) und des Lokomat werden aufgezeichnet, wenn die Patienten auf einem Laufband und im Lokomat gehen. Insgesamt zwölf Wochen lang gehen die Patienten dreimal pro Woche etwa 30 Minuten lang. Instrumentierung: 3D-Bewegungsanalysesystem mit 10 Kameras Bonita-Modell, verbunden mit 2-Kraft-Platte (AMTI) und EMG (8 Kanäle), Nexus Version 2.5 (wird für die Ganganalyse vor und nach der Verwendung von Lokomat verwendet). Der Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) besteht aus der Roboter-Gangorthese und einem fortschrittlichen System zur Körpergewichtsunterstützung, kombiniert mit einem Laufband. (wird für das Gangtraining verwendet). Berg's Balance Scale (BBS) zur Messung des Gleichgewichts. Modifizierter Barthel-Index (MBI) zur Messung der Aktivitäten des täglichen Lebens bzw. Der Rivermead Mobility Index (RMI) wird zur Beurteilung der funktionellen Mobilität der Patienten verwendet (Dieser 15-Punkte-Test ist eine hierarchische Mobilitätsskala, die das Rollen im Bett bis zum Laufen umfasst , ein höherer Wert weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin), Modifizierte Ashowrth-Skala (MAS) Zur Beurteilung des Muskeltonus (Spastik) wird der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) verwendet, um Gleichgewicht und funktionelle Mobilität zusammen zu bewerten (eine niedrigere Dauer bedeutet besser). Mobilitätsleistung). Ergebnismessung: Der Bewegungsbereich der Gelenke der unteren Gliedmaßen, das Gleichgewicht und die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Gehgeschwindigkeit und der Muskeltonus der unteren Gliedmaßen werden vor und nach der Behandlung aufgezeichnet und zwischen beiden Gruppen verglichen. Statistische Analyse: Daten berechnet mit dem Computerpaket SPSS 8.0. Einzelne Daten werden in Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Der ungepaarte T-Test wird verwendet, um die Ergebnisse derselben Gruppe vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um die Ergebnisse beider Gruppen nach der Behandlung mit einem Signifikanzniveau von P ≤ 0,05 zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Faculty of Applied Medical Science - UQU
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • UQU- KSA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 28 weibliche Schlaganfallpatienten im Alter zwischen 40 und 65 Jahren, leichte bis mäßige Spastik der unteren Extremitäten (modifizierte Ashwarth-Skala 1+ bis 3), alle Anweisungen während des Eingriffs verstehen können (Mini-Mental State Examination Score ≥24 Punkte) & in der Lage sein, 10 m selbstständig oder unter Aufsicht zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung, Verhaltensstörung, schwere unabhängige chronische Erkrankung, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Mitarbeit an der Studie beeinträchtigt, schwere Kontraktur, die die Beinmuskulatur betrifft, Gelenkpathologie der unteren Extremität, die nicht direkt mit Hemiplegie zusammenhängt (z. B. frühere Frakturen, schwere Gelenkblockaden); Patienten unter antispastischer Medikation. Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hypertonie, periphere arteriovenöse Verschlusskrankheit. Neurogener Zustand (außer Schlaganfall), der das Gangbild beeinträchtigt (z. B. Ataxie, periphere Neuropathie, vertebrobasiläre Insuffizienz und Myelopathie) und Patienten mit fortgeschrittener Arthrose und Fettleibigkeit (BMI > 30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RG (Robotergruppe = Lerngruppe)
14, Die robotergestützte Gangtrainingsgruppe (RG) erhält Lokomat-Gangtraining und konventionelle Physiotherapie
Lokomat besteht aus einer Roboter-Gangorthese und einem fortschrittlichen Körpergewichtsunterstützungssystem, kombiniert mit einem Laufband. (zum Gangtraining) und konventionelle Physiotherapie
Andere Namen:
  • Robotic Constraint Lokomat Training
  • (Verbesserte funktionelle Fortbewegungstherapie mit erweitertem Leistungsfeedback)
Gleichgewichtsübungen, Gangtraining, Rumpfkontrolle, Bewegungsübungen für die unteren Gliedmaßen
Andere Namen:
  • Entwickeltes Programm zur physiotherapeutischen Rehabilitation der unteren Gliedmaßen von Schlaganfallpatienten
Aktiver Komparator: & CG (Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe (CG) erhält nur konventionelle Physiotherapie
Gleichgewichtsübungen, Gangtraining, Rumpfkontrolle, Bewegungsübungen für die unteren Gliedmaßen
Andere Namen:
  • Entwickeltes Programm zur physiotherapeutischen Rehabilitation der unteren Gliedmaßen von Schlaganfallpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Gelenke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Monate
3D-Bewegungsanalysesystem, mit 10 Kameras Bonita-Modell, verbunden mit 2-Kraft-Platte (AMTI) und EMG (8 Kanäle), Nexus Version 2.5 (wird zur Ganganalyse vor und nach Lokomat-Nutzung verwendet)
3 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Berg's Balance Scale (BBS) zur Messung des Gleichgewichts
3 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierter Barthel-Index (MBI) zur Messung der Aktivitäten des täglichen Lebens
3 Monate
Spastik der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Ashowrth-Skala (MAS) Zur Beurteilung des Muskeltonus (Spastik).
3 Monate
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) wird verwendet, um die Ganggeschwindigkeit mit dynamischem Gleichgewicht zu beurteilen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse, Methodik, Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichter Artikel oder Aufsatz

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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