Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная тренировка Lokomat для восстановления ходьбы у пациентов с инсультом

29 января 2025 г. обновлено: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University

Использование роботизированного обучения Lokomat для реабилитации походки у женщин из Саудовской Аравии, перенесших инсульт - рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния тренировок на локомате на походку саудовских женщин, перенесших инсульт. Дизайн: А-одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Методы: в диссертацию будут включены 28 женщин, перенесших инсульт (6-12 месяцев после инсульта); пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы по 14 человек. Группа роботизированной тренировки ходьбы (RG) будет проходить тренировку ходьбы Lokomat и обычную физиотерапию, а другая группа, представляющая собой контрольную группу (CG), будет получать обычную физиотерапию. Продолжительность лечения составит 3 месяца. Диапазон движений суставов нижних конечностей, равновесие, повседневная активность, скорость ходьбы, мышечный тонус нижних конечностей будут записываться до и после лечения и сравниваться между обеими группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Инсульт считается одной из основных причин заболеваемости и смертности, а также одной из причин инвалидности у взрослых людей. После инсульта показатели походки резко ухудшались и снижались. Цель: Целью этого исследования является изучение влияния тренировок на локомате на походку у женщин, перенесших инсульт, из Саудовской Аравии. Дизайн: А-одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Методы. В диссертацию будут включены 28 женщин, перенесших инсульт (через 6–12 месяцев после инсульта); пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы по 14 человек. Группа роботизированной тренировки ходьбы (RG) будет проходить тренировку ходьбы Lokomat и обычную физиотерапию, а другая группа, представляющая собой контрольную группу (CG), будет получать обычную физиотерапию. Продолжительность лечения составит три месяца. Рандомизацию осуществляли с помощью генератора случайных чисел программного обеспечения Microsoft Office Excel. Вмешательство: Обе группы будут оцениваться до и после лечения (продолжительность 3 месяца). LokomatPro предназначен для повышения эффективности тренировок, RG будет сравниваться с традиционной мануальной терапией CG. Устройство имеет все необходимые элементы для эффективного обучения роботизированной походке. На беговой дорожке роботизированные ортопедические ноги Lokomat ведут субъекта во время ходьбы, поддерживая вес его тела (с помощью безопасных ремней) и позволяя ему более свободно использовать свои ноги. Со временем степень поддержки и направление веса тела будут уменьшаться, чтобы больше походить на обычную ходьбу без поддержки. Lokomat связан с видеоигрой, которая обеспечивает обратную связь о количестве силы, которую будет генерировать субъект. Движения углов сустава и линейные движения нижних конечностей (экскурсии бедра, колена и лодыжки) и Локомата будут записываться, когда пациенты ходят по беговой дорожке и внутри Локомата. Пациенты будут ходить примерно по 30 минут три раза в неделю в течение двенадцати недель. Инструменты: система трехмерного анализа движения с 10 камерами Bonita Model, соединенными с 2-силовой пластиной (AMTI) и ЭМГ (8 каналов), Nexus Version 2.5 (будет использоваться для анализа походки до и после использования локомата). Lokomat® Pro Hocoma USA (расширенная функциональная локомоционная терапия с расширенной функциональной обратной связью) состоит из роботизированного ортеза для ходьбы и усовершенствованной системы поддержки веса тела в сочетании с беговой дорожкой. (используется для тренировки походки). Шкала баланса Берга (BBS) для измерения баланса. Модифицированный индекс Бартеля (MBI) для измерения активности в повседневной жизни, соответственно, индекс мобильности Rivermead (RMI) будет использоваться для оценки функциональной мобильности пациентов (этот тест из 15 пунктов представляет собой иерархическую шкалу мобильности, включающую катание в постели до бега). , более высокий балл указывает на лучшую подвижность), Модифицированная шкала Ашоуорта (MAS) Для оценки мышечного тонуса (спастичность) будет использоваться тест Timed-Up and Go (TUG) для совместной оценки баланса и функциональной подвижности (меньшая продолжительность указывает на лучшую показатели подвижности). Критерий результата Диапазон движений в суставах нижних конечностей, равновесие и повседневная деятельность, скорость ходьбы, мышечный тонус нижних конечностей будут записываться до и после лечения и сравниваться между обеими группами. Статистический анализ: Данные рассчитаны с использованием компьютерного пакета SPSS 8.0. Индивидуальные данные будут выражены в среднем и стандартном отклонении (SD). Непарный t-критерий будет использоваться для сравнения результатов одной и той же группы до и после лечения. Парный t-критерий будет использоваться для сравнения результатов обеих групп после лечения с уровнем значимости P≤0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • Faculty of Applied Medical Science - UQU
      • Jeddah, Саудовская Аравия
        • UQU- KSA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 28 женщин, перенесших инсульт, в возрасте от 40 до 65 лет, со спастичностью нижних конечностей от легкой до умеренной степени (от 1+ до 3 по модифицированной шкале Ашварта), способными понимать все инструкции во время вмешательства (оценка мини-психологического исследования ≥24 баллов) и быть в состоянии пройти 10 м самостоятельно или под наблюдением

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения, поведенческие расстройства, серьезные независимые хронические заболевания, которые могут помешать возможности участвовать в исследовании, обширные контрактуры, затрагивающие мышцы ног, патология суставов нижних конечностей, отличная от той, которая непосредственно связана с гемиплегией (например, предыдущие переломы, тяжелые суставные блокады); Пациенты, получающие антиспастические препараты. Сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, периферическая артериовенозная окклюзионная болезнь. Нейрогенное состояние (кроме инсульта), влияющее на походку (например, атаксия, периферическая невропатия, вертебробазилярная недостаточность и миелопатия), а также пациенты с прогрессирующим остеоартритом и ожирением (ИМТ > 30)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RG (роботизированная группа = учебная группа)
14, Группа обучения ходьбе с помощью роботов (RG) будет проходить обучение ходьбе Lokomat и обычную физиотерапию.
Lokomat Состоит из роботизированного ортеза для ходьбы и усовершенствованной системы поддержки веса тела в сочетании с беговой дорожкой. (используется для тренировки походки) и обычная физиотерапия
Другие имена:
  • Обучение роботизированной технике Lokomat
  • (Расширенная функциональная локомоционная терапия с расширенной функциональной обратной связью)
Упражнения на равновесие, Тренировка ходьбы, Контроль туловища, Упражнения на диапазон движений для нижних конечностей
Другие имена:
  • Разработана Программа физиотерапевтической реабилитации больных с инсультом нижних конечностей.
Активный компаратор: & CG (контрольная группа)
контрольная группа (КГ) будет получать только обычную физиотерапию
Упражнения на равновесие, Тренировка ходьбы, Контроль туловища, Упражнения на диапазон движений для нижних конечностей
Другие имена:
  • Разработана Программа физиотерапевтической реабилитации больных с инсультом нижних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем движений в суставах нижних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца
Система трехмерного анализа движения с 10 камерами Bonita Model, соединенная с 2-силовой пластиной (AMTI) и ЭМГ (8 каналов), Nexus Version 2.5 (будет использоваться для анализа походки до и после использования локомата)
3 месяца
Баланс
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала баланса Берга (BBS) для измерения баланса
3 месяца
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированный индекс Бартеля (MBI) для измерения активности в повседневной жизни
3 месяца
Спастичность нижних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная шкала Ашоворта (MAS) Для оценки мышечного тонуса (спастичности).
3 месяца
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
Тест Timed-Up and Go (TUG) будет использоваться для оценки скорости ходьбы с динамическим балансом.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты , Методология , Публикация

Сроки обмена IPD

Один год

Критерии совместного доступа к IPD

Опубликованная статья или документ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться