Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottirajoitus Lokomat-koulutus aivohalvauksen saaneiden potilaiden kävelyn kuntouttamiseen

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University

Robottirajoitteen käyttö Lokomat-koulutus kävelyn kuntouttamiseen aivohalvauksen saaneilla saudiarabialaisilla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lokomatin harjoituksen vaikutusta aivohalvauksen saaneiden saudinaaristen kävelysuoritukseen. Suunnittelu: A-yksisokko satunnaistettu kontrolloitu koe. Menetelmät: 28 aivohalvauspotilasta naispuolista potilasta otetaan tähän opinnäytetyöhön (6-12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen); potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen samansuuruiseen 14 hengen ryhmään. Robottiavusteinen kävelyharjoitteluryhmä (RG) saa Lokomatin kävelykoulutusta ja tavanomaista fysioterapiaa, kun taas toinen ryhmä on kontrolliryhmä (CG) saa tavanomaista fysioterapiaa. Hoidon kesto on 3 kuukautta. Alaraajojen nivelten liikerata, tasapaino, päivittäiset aktiviteetit, kävelynopeus, alaraajojen lihasjännitys tallennetaan ennen ja jälkeen hoidon ja niitä verrataan molempien ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Aivohalvausta pidetään yhtenä tärkeimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä ja myötävaikuttavana aikuisten ihmisten vammaisuuteen. Kävelysuorituskyky heikkeni dramaattisesti aivohalvauksen jälkeen. Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lokomatin harjoituksen vaikutusta saudinaisten aivohalvauspotilaiden kävelysuoritukseen. Suunnittelu: A-yksisokko satunnaistettu kontrolloitu koe. Menetelmät: Tässä opinnäytetyössä otetaan mukaan 28 aivohalvauspotilasta naista (6-12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen); potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen samansuuruiseen 14 hengen ryhmään. Robottiavusteinen kävelyharjoitteluryhmä (RG) saa Lokomatin kävelykoulutusta ja tavanomaista fysioterapiaa, kun taas toinen ryhmä on kontrolliryhmä (CG) saa tavanomaista fysioterapiaa. Hoidon kesto on kolme kuukautta. Satunnaistaminen suoritettiin Microsoft Office Excel -ohjelmiston satunnaislukugeneraattorilla. Interventio: Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen (3 kuukauden kesto). LokomatPro on suunniteltu parantamaan harjoittelun tehokkuutta, RG:tä verrataan perinteiseen manuaalisesti avustettuun CG:hen. Laitteessa on kaikki tarvittavat elementit tehokkaan robotin kävelyharjoittelun mahdollistamiseksi. Juoksumatolla Lokomatin moottoroidut kävelyortoosijalat ohjaavat kohteen kävelyliikkeisiin tukemalla hänen ruumiinpainoaan (turvavöillä) ja sallien heidän käyttää jalkojaan vapaammin. Ajan myötä kehon painon tuki ja suunta vähenevät muistuttamaan enemmän tyypillistä tukematonta kävelyä. Lokomat on linkitetty videopeliin, joka antaa palautetta kohteen tuottaman voiman määrästä. Nivelen kulmien liikkeet ja lineaarinen liike alaraajojen (lonkka-, polvi- ja nilkkaretket) ja Lokomatin osalta tallennetaan, kun potilaat kävelevät juoksumatolla ja Lokomatin sisällä. Potilaat kävelevät noin 30 minuuttia kolme kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan. Instrumentointi: 3D-liikeanalyysijärjestelmä, jossa 10 kameraa Bonita Model, yhdistetty 2-force plate (AMTI) ja EMG (8Channels), Nexus Version 2.5 (käytetään kävelyanalyysiin ennen ja jälkeen lokomatin käytön). Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) koostuu robottikävelyortoosista ja kehittyneestä kehon painon tukijärjestelmästä yhdistettynä juoksumattoon. (käytetään kävelyharjoitteluun). Bergin tasapainoasteikko (BBS) tasapainon mittaamiseen. Muokattu Barthel-indeksi (MBI), joka mittaa päivittäisen elämän aktiviteetteja, vastaavasti Rivermead Mobility Index (RMI) -indeksiä käytetään arvioimaan potilaiden toiminnallista liikkuvuutta (Tämä 15 kohdan testi on hierarkkinen liikkuvuusasteikko, joka sisältää sängyssä pyörimisen juoksemiseen , korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa liikkuvuussuoritusta), Modified Ashowrth Scale (MAS) Lihasjännityksen arvioinnissa (spastisuus), Timed-Up and Go -testiä (TUG) käytetään arvioimaan tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta yhdessä (pienempi kesto tarkoittaa parempaa liikkuvuus). Tulosmittaus Alaraajojen nivelten liikerata, tasapaino ja päivittäiset aktiviteetit, kävelynopeus, alaraajojen lihasjännitys tallennetaan ennen ja jälkeen hoidon, ja niitä verrataan molempien ryhmien välillä. Tilastollinen analyysi: Tiedot on laskettu käyttämällä tietokonepakettia SPSS 8.0. Yksittäiset tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana (SD). Un Paired t-testiä käytetään vertaamaan saman ryhmän tuloksia ennen ja jälkeen hoidon. Parillista t-testiä käytetään vertaamaan tuloksia molempien ryhmien välillä käsittelyn jälkeen merkitsevyystasolla P < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Faculty of Applied Medical Science - UQU
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • UQU- KSA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 28 aivohalvauspotilasta, ikä vaihteli välillä 40-65 vuotta, alaraajojen lievä tai kohtalainen spastisuus (muunnettu Ashwarthin asteikko 1+ - 3), ymmärtää kaikki ohjeet toimenpiteen aikana (Mini-Mental State Examination Score ≥24 pistettä) & pysty kävelemään 10 m itsenäisesti tai valvonnan alaisena

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen heikentyminen, käyttäytymishäiriö, vakava itsenäinen krooninen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksessa, suuri kontraktuuri, joka vaikuttaa jalan lihaksiin, alaraajan nivelpatologia, joka ei liity suoraan hemiplegiaan (esim. aikaisemmat murtumat, vakavat nivellohkot); Potilaat, joilla on antispastinen lääke. Sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti perifeerinen arteriovenoosi okklusiivinen sairaus. Neurogeeninen tila (muu kuin aivohalvaus), joka vaikuttaa kävelymalliin (esim. ataksia, perifeerinen neuropatia, vertebrobasilaarinen vajaatoiminta ja myelopatia) ja potilaat, joilla on pitkälle edennyt nivelrikko ja liikalihavuus (BMI > 30)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RG (robottiryhmä = opintoryhmä)
14, Robottiavusteinen kävelyharjoitteluryhmä (RG) saa Lokomat-käyntiharjoittelun ja tavanomaisen fysioterapian
Lokomat Koostuu robottikävelyortoosista ja kehittyneestä kehon painon tukijärjestelmästä yhdistettynä juoksumattoon. (käytetään kävelyharjoitteluun) ja perinteinen fysioterapia
Muut nimet:
  • Robottirajoitus Lokomat Training
  • (Parannettu toiminnallinen liikkumisterapia tehostetulla palautteella)
Tasapainoharjoitukset, kävelyharjoitukset, vartalon hallinta, alaraajojen liikeharjoitukset
Muut nimet:
  • Suunniteltu fysioterapiakuntoutusohjelma aivohalvauspotilaille alaraajoille
Active Comparator: & CG (kontrolliryhmä)
kontrolliryhmä (CG) saa vain tavanomaista fysioterapiaa
Tasapainoharjoitukset, kävelyharjoitukset, vartalon hallinta, alaraajojen liikeharjoitukset
Muut nimet:
  • Suunniteltu fysioterapiakuntoutusohjelma aivohalvauspotilaille alaraajoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alaraajan nivelen liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3D-liikeanalyysijärjestelmä, jossa 10 kameraa Bonita Model, yhdistetty 2-force plate (AMTI) ja EMG (8Channels), Nexus Version 2.5 (käytetään kävelyn analysointiin ennen ja jälkeen lokomatin käytön)
3 kuukautta
Saldo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Bergin tasapainoasteikko (BBS) tasapainon mittaamiseen
3 kuukautta
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muokattu Barthel-indeksi (MBI) mittaamaan päivittäistä elämää
3 kuukautta
Alaraajojen spastisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modified Ashowrth Scale (MAS) Lihasjännityksen arviointiin (spastisuus
3 kuukautta
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Timed-Up and Go -testiä (TUG) käytetään askelnopeuden arvioimiseen dynaamisella tasapainolla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset , metodologia , julkaisu

IPD-jaon aikakehys

Yksi vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaistu artikkeli tai paperi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa