- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05485727
Robottirajoitus Lokomat-koulutus aivohalvauksen saaneiden potilaiden kävelyn kuntouttamiseen
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University
Robottirajoitteen käyttö Lokomat-koulutus kävelyn kuntouttamiseen aivohalvauksen saaneilla saudiarabialaisilla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lokomatin harjoituksen vaikutusta aivohalvauksen saaneiden saudinaaristen kävelysuoritukseen.
Suunnittelu: A-yksisokko satunnaistettu kontrolloitu koe.
Menetelmät: 28 aivohalvauspotilasta naispuolista potilasta otetaan tähän opinnäytetyöhön (6-12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen); potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen samansuuruiseen 14 hengen ryhmään. Robottiavusteinen kävelyharjoitteluryhmä (RG) saa Lokomatin kävelykoulutusta ja tavanomaista fysioterapiaa, kun taas toinen ryhmä on kontrolliryhmä (CG) saa tavanomaista fysioterapiaa.
Hoidon kesto on 3 kuukautta.
Alaraajojen nivelten liikerata, tasapaino, päivittäiset aktiviteetit, kävelynopeus, alaraajojen lihasjännitys tallennetaan ennen ja jälkeen hoidon ja niitä verrataan molempien ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Aivohalvausta pidetään yhtenä tärkeimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä ja myötävaikuttavana aikuisten ihmisten vammaisuuteen.
Kävelysuorituskyky heikkeni dramaattisesti aivohalvauksen jälkeen.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lokomatin harjoituksen vaikutusta saudinaisten aivohalvauspotilaiden kävelysuoritukseen.
Suunnittelu: A-yksisokko satunnaistettu kontrolloitu koe.
Menetelmät: Tässä opinnäytetyössä otetaan mukaan 28 aivohalvauspotilasta naista (6-12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen); potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen samansuuruiseen 14 hengen ryhmään. Robottiavusteinen kävelyharjoitteluryhmä (RG) saa Lokomatin kävelykoulutusta ja tavanomaista fysioterapiaa, kun taas toinen ryhmä on kontrolliryhmä (CG) saa tavanomaista fysioterapiaa.
Hoidon kesto on kolme kuukautta.
Satunnaistaminen suoritettiin Microsoft Office Excel -ohjelmiston satunnaislukugeneraattorilla.
Interventio: Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen (3 kuukauden kesto).
LokomatPro on suunniteltu parantamaan harjoittelun tehokkuutta, RG:tä verrataan perinteiseen manuaalisesti avustettuun CG:hen.
Laitteessa on kaikki tarvittavat elementit tehokkaan robotin kävelyharjoittelun mahdollistamiseksi.
Juoksumatolla Lokomatin moottoroidut kävelyortoosijalat ohjaavat kohteen kävelyliikkeisiin tukemalla hänen ruumiinpainoaan (turvavöillä) ja sallien heidän käyttää jalkojaan vapaammin.
Ajan myötä kehon painon tuki ja suunta vähenevät muistuttamaan enemmän tyypillistä tukematonta kävelyä.
Lokomat on linkitetty videopeliin, joka antaa palautetta kohteen tuottaman voiman määrästä.
Nivelen kulmien liikkeet ja lineaarinen liike alaraajojen (lonkka-, polvi- ja nilkkaretket) ja Lokomatin osalta tallennetaan, kun potilaat kävelevät juoksumatolla ja Lokomatin sisällä.
Potilaat kävelevät noin 30 minuuttia kolme kertaa viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Instrumentointi: 3D-liikeanalyysijärjestelmä, jossa 10 kameraa Bonita Model, yhdistetty 2-force plate (AMTI) ja EMG (8Channels), Nexus Version 2.5 (käytetään kävelyanalyysiin ennen ja jälkeen lokomatin käytön).
Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) koostuu robottikävelyortoosista ja kehittyneestä kehon painon tukijärjestelmästä yhdistettynä juoksumattoon.
(käytetään kävelyharjoitteluun).
Bergin tasapainoasteikko (BBS) tasapainon mittaamiseen.
Muokattu Barthel-indeksi (MBI), joka mittaa päivittäisen elämän aktiviteetteja, vastaavasti Rivermead Mobility Index (RMI) -indeksiä käytetään arvioimaan potilaiden toiminnallista liikkuvuutta (Tämä 15 kohdan testi on hierarkkinen liikkuvuusasteikko, joka sisältää sängyssä pyörimisen juoksemiseen , korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa liikkuvuussuoritusta), Modified Ashowrth Scale (MAS) Lihasjännityksen arvioinnissa (spastisuus), Timed-Up and Go -testiä (TUG) käytetään arvioimaan tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta yhdessä (pienempi kesto tarkoittaa parempaa liikkuvuus).
Tulosmittaus Alaraajojen nivelten liikerata, tasapaino ja päivittäiset aktiviteetit, kävelynopeus, alaraajojen lihasjännitys tallennetaan ennen ja jälkeen hoidon, ja niitä verrataan molempien ryhmien välillä.
Tilastollinen analyysi: Tiedot on laskettu käyttämällä tietokonepakettia SPSS 8.0.
Yksittäiset tiedot ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana (SD).
Un Paired t-testiä käytetään vertaamaan saman ryhmän tuloksia ennen ja jälkeen hoidon.
Parillista t-testiä käytetään vertaamaan tuloksia molempien ryhmien välillä käsittelyn jälkeen merkitsevyystasolla P < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Faculty of Applied Medical Science - UQU
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- UQU- KSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 28 aivohalvauspotilasta, ikä vaihteli välillä 40-65 vuotta, alaraajojen lievä tai kohtalainen spastisuus (muunnettu Ashwarthin asteikko 1+ - 3), ymmärtää kaikki ohjeet toimenpiteen aikana (Mini-Mental State Examination Score ≥24 pistettä) & pysty kävelemään 10 m itsenäisesti tai valvonnan alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen, käyttäytymishäiriö, vakava itsenäinen krooninen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksessa, suuri kontraktuuri, joka vaikuttaa jalan lihaksiin, alaraajan nivelpatologia, joka ei liity suoraan hemiplegiaan (esim. aikaisemmat murtumat, vakavat nivellohkot); Potilaat, joilla on antispastinen lääke. Sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti perifeerinen arteriovenoosi okklusiivinen sairaus. Neurogeeninen tila (muu kuin aivohalvaus), joka vaikuttaa kävelymalliin (esim. ataksia, perifeerinen neuropatia, vertebrobasilaarinen vajaatoiminta ja myelopatia) ja potilaat, joilla on pitkälle edennyt nivelrikko ja liikalihavuus (BMI > 30)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RG (robottiryhmä = opintoryhmä)
14, Robottiavusteinen kävelyharjoitteluryhmä (RG) saa Lokomat-käyntiharjoittelun ja tavanomaisen fysioterapian
|
Lokomat Koostuu robottikävelyortoosista ja kehittyneestä kehon painon tukijärjestelmästä yhdistettynä juoksumattoon.
(käytetään kävelyharjoitteluun) ja perinteinen fysioterapia
Muut nimet:
Tasapainoharjoitukset, kävelyharjoitukset, vartalon hallinta, alaraajojen liikeharjoitukset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: & CG (kontrolliryhmä)
kontrolliryhmä (CG) saa vain tavanomaista fysioterapiaa
|
Tasapainoharjoitukset, kävelyharjoitukset, vartalon hallinta, alaraajojen liikeharjoitukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alaraajan nivelen liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3D-liikeanalyysijärjestelmä, jossa 10 kameraa Bonita Model, yhdistetty 2-force plate (AMTI) ja EMG (8Channels), Nexus Version 2.5 (käytetään kävelyn analysointiin ennen ja jälkeen lokomatin käytön)
|
3 kuukautta
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS) tasapainon mittaamiseen
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muokattu Barthel-indeksi (MBI) mittaamaan päivittäistä elämää
|
3 kuukautta
|
|
Alaraajojen spastisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modified Ashowrth Scale (MAS) Lihasjännityksen arviointiin (spastisuus
|
3 kuukautta
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Timed-Up and Go -testiä (TUG) käytetään askelnopeuden arvioimiseen dynaamisella tasapainolla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (HAPO-02-K-012-2022-03-1024)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset , metodologia , julkaisu
IPD-jaon aikakehys
Yksi vuosi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaistu artikkeli tai paperi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .