- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05485727
Entrenamiento de Lokomat de restricción robótica para la rehabilitación de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular
29 de enero de 2025 actualizado por: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University
Usos del entrenamiento Lokomat de restricción robótica en la rehabilitación de la marcha en pacientes saudíes con accidente cerebrovascular: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de un entrenamiento lokomat sobre el rendimiento de la marcha en mujeres saudíes con accidente cerebrovascular.
Diseño: A-ensayo controlado aleatorizado simple ciego.
Métodos: En esta tesis se inscribirán 28 pacientes mujeres con ictus (6-12 meses después del ictus); los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales de 14. El grupo de entrenamiento de marcha asistido por robot (RG) recibirá entrenamiento de marcha Lokomat y fisioterapia convencional, mientras que el otro grupo es un grupo de control (CG) que recibirá fisioterapia convencional.
La duración del tratamiento será de 3 meses.
El rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades inferiores, el equilibrio, las actividades de la vida diaria, la velocidad de la marcha y el tono muscular de las extremidades inferiores se registrarán antes y después del tratamiento y se compararán entre ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El accidente cerebrovascular se considera una de las principales causas de morbilidad y mortalidad y la causa contribuyente de discapacidad en humanos adultos.
El rendimiento de la marcha se vio dramáticamente afectado y reducido después del accidente cerebrovascular.
Propósito: El objetivo de este estudio es investigar el efecto de un entrenamiento lokomat en el rendimiento de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular de mujeres saudíes.
Diseño: A-ensayo controlado aleatorizado simple ciego.
Métodos: Veintiocho mujeres de pacientes con accidente cerebrovascular se inscribirán en esta tesis (6-12 meses después del accidente cerebrovascular); los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales de 14. El grupo de entrenamiento de marcha asistido por robot (RG) recibirá entrenamiento de marcha Lokomat y fisioterapia convencional, mientras que el otro grupo es un grupo de control (CG) que recibirá fisioterapia convencional.
La duración del tratamiento será de tres meses.
La aleatorización se realizó mediante un generador de números aleatorios del software Microsoft Office Excel.
Intervención: Ambos grupos serán evaluados antes y después del tratamiento (duración de 3 meses).
LokomatPro está diseñado para mejorar la eficiencia del entrenamiento, RG se comparará con la terapia convencional asistida manualmente CG.
El dispositivo cuenta con todos los elementos necesarios para permitir un entrenamiento efectivo de la marcha robótica.
En una cinta rodante, las piernas de la órtesis de marcha robótica motorizada de Lokomat guían al sujeto a través de movimientos de caminata, soportando su peso corporal (con cinturones seguros) y permitiéndole usar sus piernas con mayor libertad.
Con el tiempo, el grado de soporte del peso corporal y la dirección se reducirán para parecerse más a la forma típica de caminar sin soporte.
El Lokomat está vinculado a un videojuego que proporciona información sobre la cantidad de fuerza que generará el sujeto.
Los movimientos de los ángulos de la articulación y el movimiento lineal de las extremidades inferiores (excursiones de cadera, rodilla y tobillo) y Lokomat se registrarán cuando los pacientes caminen en una cinta rodante y dentro del Lokomat.
Los pacientes caminarán durante aproximadamente 30 minutos tres veces por semana durante un total de doce semanas.
Instrumentación: Sistema de análisis de movimiento 3D, con 10 cámaras Modelo Bonita, conectadas con placa de 2 fuerzas (AMTI) y EMG (8 canales), Nexus Versión 2.5 (se utilizará para el análisis de la marcha antes y después del uso de lokomat).
El Lokomat® Pro Hocoma USA (Terapia de locomoción funcional mejorada con retroalimentación de rendimiento aumentada) consiste en la órtesis de marcha robótica y un sistema avanzado de soporte de peso corporal, combinado con una cinta de correr.
(utilizado para el entrenamiento de la marcha).
Balanza de Berg (BBS) para medir el equilibrio.
Índice de Barthel modificado (MBI) para medir las actividades de la vida diaria, respectivamente. El índice de movilidad de Rivermead (RMI) se utilizará para evaluar la movilidad funcional de los pacientes (esta prueba de 15 ítems es una escala de movilidad jerárquica que incluye rodar en la cama hasta correr , una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de la movilidad), Escala de Ashowrth Modificada (MAS) Para la evaluación del tono muscular (espasticidad), se utilizará la prueba Timed-Up and Go (TUG) para evaluar el equilibrio y la movilidad funcional juntos, (una duración más baja indica una mejor rendimiento de la movilidad).
Medida de resultado El rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades inferiores, el equilibrio y las actividades de la vida diaria, la velocidad de la marcha y el tono muscular de las extremidades inferiores se registrarán antes y después del tratamiento y se compararán entre ambos grupos.
Análisis estadístico: Datos calculados mediante el paquete informático SPSS 8.0.
Los datos individuales se expresarán en media y desviación estándar (DE).
Se utilizará una prueba t no pareada para comparar los resultados del mismo grupo antes y después del tratamiento.
Se utilizará la prueba t pareada para comparar los resultados de ambos grupos después del tratamiento con un nivel de significancia de P≤ 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jeddah, Arabia Saudita
- Faculty of Applied Medical Science - UQU
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Jeddah, Arabia Saudita
- UQU- KSA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 28 pacientes con accidente cerebrovascular, edad entre 40 y 65 años, espasticidad de leve a moderada en las extremidades inferiores (escala de Ashwarth modificada de 1+ a 3), ser capaces de comprender todas las instrucciones durante la intervención (puntuación del examen del estado mental mini ≥24 puntos), y ser capaz de caminar 10 m de forma independiente o bajo supervisión
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo, alteración del comportamiento, enfermedad crónica independiente grave que probablemente interfiera con la capacidad de cooperar con el estudio, contractura importante que afecte a los músculos de la pierna, patología articular de la extremidad inferior distinta de la directamente relacionada con la hemiplejía (p. ej., fracturas previas, bloques articulares); Pacientes bajo medicación antiespástica. Insuficiencia cardíaca, angina inestable, hipertensión arterial no controlada, enfermedad oclusiva arteriovenosa periférica. Condición neurogénica (que no sea accidente cerebrovascular) que afecte el patrón de la marcha (p. ataxia, neuropatía periférica, insuficiencia vertebrobasilar y mielopatía), y pacientes con artrosis avanzada y obesidad (IMC > 30)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RG (Grupo robótico = grupo de estudio)
El 14 de enero, el grupo de entrenamiento de marcha asistido por robot (RG) recibirá entrenamiento de marcha Lokomat y fisioterapia convencional
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Lokomat Consiste en una órtesis de marcha robótica y un sistema avanzado de soporte del peso corporal, combinado con una cinta de correr.
(utilizado para el entrenamiento de la marcha) y fisioterapia convencional
Otros nombres:
Ejercicios de equilibrio, Entrenamiento de la marcha, Control del tronco, Ejercicios de rango de movimiento para miembros inferiores
Otros nombres:
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|
Comparador activo: & CG (grupo de control)
el grupo control (GC) solo recibirá fisioterapia convencional
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Ejercicios de equilibrio, Entrenamiento de la marcha, Control del tronco, Ejercicios de rango de movimiento para miembros inferiores
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rango de movimiento de la articulación del miembro inferior
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Sistema de análisis de movimiento 3D, con 10 cámaras modelo Bonita, conectadas con placa de 2 fuerzas (AMTI) y EMG (8 canales), Nexus versión 2.5 (se usará para el análisis de la marcha antes y después del uso de lokomat)
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3 meses
|
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Balance
Periodo de tiempo: 3 meses
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Balanza de Berg (BBS) para medir el equilibrio
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3 meses
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de Barthel modificado (MBI) para medir las actividades de la vida diaria
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3 meses
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Espasticidad de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Ashowrth modificada (MAS) Para la evaluación del tono muscular (espasticidad
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3 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará la prueba Timed-Up and Go (TUG) para evaluar la velocidad de la marcha con equilibrio dinámico
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (HAPO-02-K-012-2022-03-1024)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Resultados , Metodología , Publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año
Criterios de acceso compartido de IPD
Artículo publicado o artículo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .