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Entrenamiento de Lokomat de restricción robótica para la rehabilitación de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular

29 de enero de 2025 actualizado por: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University

Usos del entrenamiento Lokomat de restricción robótica en la rehabilitación de la marcha en pacientes saudíes con accidente cerebrovascular: un estudio controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de un entrenamiento lokomat sobre el rendimiento de la marcha en mujeres saudíes con accidente cerebrovascular. Diseño: A-ensayo controlado aleatorizado simple ciego. Métodos: En esta tesis se inscribirán 28 pacientes mujeres con ictus (6-12 meses después del ictus); los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales de 14. El grupo de entrenamiento de marcha asistido por robot (RG) recibirá entrenamiento de marcha Lokomat y fisioterapia convencional, mientras que el otro grupo es un grupo de control (CG) que recibirá fisioterapia convencional. La duración del tratamiento será de 3 meses. El rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades inferiores, el equilibrio, las actividades de la vida diaria, la velocidad de la marcha y el tono muscular de las extremidades inferiores se registrarán antes y después del tratamiento y se compararán entre ambos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El accidente cerebrovascular se considera una de las principales causas de morbilidad y mortalidad y la causa contribuyente de discapacidad en humanos adultos. El rendimiento de la marcha se vio dramáticamente afectado y reducido después del accidente cerebrovascular. Propósito: El objetivo de este estudio es investigar el efecto de un entrenamiento lokomat en el rendimiento de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular de mujeres saudíes. Diseño: A-ensayo controlado aleatorizado simple ciego. Métodos: Veintiocho mujeres de pacientes con accidente cerebrovascular se inscribirán en esta tesis (6-12 meses después del accidente cerebrovascular); los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales de 14. El grupo de entrenamiento de marcha asistido por robot (RG) recibirá entrenamiento de marcha Lokomat y fisioterapia convencional, mientras que el otro grupo es un grupo de control (CG) que recibirá fisioterapia convencional. La duración del tratamiento será de tres meses. La aleatorización se realizó mediante un generador de números aleatorios del software Microsoft Office Excel. Intervención: Ambos grupos serán evaluados antes y después del tratamiento (duración de 3 meses). LokomatPro está diseñado para mejorar la eficiencia del entrenamiento, RG se comparará con la terapia convencional asistida manualmente CG. El dispositivo cuenta con todos los elementos necesarios para permitir un entrenamiento efectivo de la marcha robótica. En una cinta rodante, las piernas de la órtesis de marcha robótica motorizada de Lokomat guían al sujeto a través de movimientos de caminata, soportando su peso corporal (con cinturones seguros) y permitiéndole usar sus piernas con mayor libertad. Con el tiempo, el grado de soporte del peso corporal y la dirección se reducirán para parecerse más a la forma típica de caminar sin soporte. El Lokomat está vinculado a un videojuego que proporciona información sobre la cantidad de fuerza que generará el sujeto. Los movimientos de los ángulos de la articulación y el movimiento lineal de las extremidades inferiores (excursiones de cadera, rodilla y tobillo) y Lokomat se registrarán cuando los pacientes caminen en una cinta rodante y dentro del Lokomat. Los pacientes caminarán durante aproximadamente 30 minutos tres veces por semana durante un total de doce semanas. Instrumentación: Sistema de análisis de movimiento 3D, con 10 cámaras Modelo Bonita, conectadas con placa de 2 fuerzas (AMTI) y EMG (8 canales), Nexus Versión 2.5 (se utilizará para el análisis de la marcha antes y después del uso de lokomat). El Lokomat® Pro Hocoma USA (Terapia de locomoción funcional mejorada con retroalimentación de rendimiento aumentada) consiste en la órtesis de marcha robótica y un sistema avanzado de soporte de peso corporal, combinado con una cinta de correr. (utilizado para el entrenamiento de la marcha). Balanza de Berg (BBS) para medir el equilibrio. Índice de Barthel modificado (MBI) para medir las actividades de la vida diaria, respectivamente. El índice de movilidad de Rivermead (RMI) se utilizará para evaluar la movilidad funcional de los pacientes (esta prueba de 15 ítems es una escala de movilidad jerárquica que incluye rodar en la cama hasta correr , una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de la movilidad), Escala de Ashowrth Modificada (MAS) Para la evaluación del tono muscular (espasticidad), se utilizará la prueba Timed-Up and Go (TUG) para evaluar el equilibrio y la movilidad funcional juntos, (una duración más baja indica una mejor rendimiento de la movilidad). Medida de resultado El rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades inferiores, el equilibrio y las actividades de la vida diaria, la velocidad de la marcha y el tono muscular de las extremidades inferiores se registrarán antes y después del tratamiento y se compararán entre ambos grupos. Análisis estadístico: Datos calculados mediante el paquete informático SPSS 8.0. Los datos individuales se expresarán en media y desviación estándar (DE). Se utilizará una prueba t no pareada para comparar los resultados del mismo grupo antes y después del tratamiento. Se utilizará la prueba t pareada para comparar los resultados de ambos grupos después del tratamiento con un nivel de significancia de P≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Faculty of Applied Medical Science - UQU
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • UQU- KSA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 28 pacientes con accidente cerebrovascular, edad entre 40 y 65 años, espasticidad de leve a moderada en las extremidades inferiores (escala de Ashwarth modificada de 1+ a 3), ser capaces de comprender todas las instrucciones durante la intervención (puntuación del examen del estado mental mini ≥24 puntos), y ser capaz de caminar 10 m de forma independiente o bajo supervisión

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo, alteración del comportamiento, enfermedad crónica independiente grave que probablemente interfiera con la capacidad de cooperar con el estudio, contractura importante que afecte a los músculos de la pierna, patología articular de la extremidad inferior distinta de la directamente relacionada con la hemiplejía (p. ej., fracturas previas, bloques articulares); Pacientes bajo medicación antiespástica. Insuficiencia cardíaca, angina inestable, hipertensión arterial no controlada, enfermedad oclusiva arteriovenosa periférica. Condición neurogénica (que no sea accidente cerebrovascular) que afecte el patrón de la marcha (p. ataxia, neuropatía periférica, insuficiencia vertebrobasilar y mielopatía), y pacientes con artrosis avanzada y obesidad (IMC > 30)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RG (Grupo robótico = grupo de estudio)
El 14 de enero, el grupo de entrenamiento de marcha asistido por robot (RG) recibirá entrenamiento de marcha Lokomat y fisioterapia convencional
Lokomat Consiste en una órtesis de marcha robótica y un sistema avanzado de soporte del peso corporal, combinado con una cinta de correr. (utilizado para el entrenamiento de la marcha) y fisioterapia convencional
Otros nombres:
  • Capacitación de Lokomat de restricción robótica
  • (Terapia de locomoción funcional mejorada con retroalimentación de rendimiento aumentada)
Ejercicios de equilibrio, Entrenamiento de la marcha, Control del tronco, Ejercicios de rango de movimiento para miembros inferiores
Otros nombres:
  • Programa diseñado de rehabilitación fisioterapéutica para pacientes con ictus de miembros inferiores
Comparador activo: & CG (grupo de control)
el grupo control (GC) solo recibirá fisioterapia convencional
Ejercicios de equilibrio, Entrenamiento de la marcha, Control del tronco, Ejercicios de rango de movimiento para miembros inferiores
Otros nombres:
  • Programa diseñado de rehabilitación fisioterapéutica para pacientes con ictus de miembros inferiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango de movimiento de la articulación del miembro inferior
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de análisis de movimiento 3D, con 10 cámaras modelo Bonita, conectadas con placa de 2 fuerzas (AMTI) y EMG (8 canales), Nexus versión 2.5 (se usará para el análisis de la marcha antes y después del uso de lokomat)
3 meses
Balance
Periodo de tiempo: 3 meses
Balanza de Berg (BBS) para medir el equilibrio
3 meses
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de Barthel modificado (MBI) para medir las actividades de la vida diaria
3 meses
Espasticidad de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Ashowrth modificada (MAS) Para la evaluación del tono muscular (espasticidad
3 meses
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará la prueba Timed-Up and Go (TUG) para evaluar la velocidad de la marcha con equilibrio dinámico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Resultados , Metodología , Publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año

Criterios de acceso compartido de IPD

Artículo publicado o artículo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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