Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink Robotic Constraint Lokomat pro rehabilitaci chůze u pacientů s mrtvicí

1. srpna 2022 aktualizováno: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University

Využití robotického tréninku Lokomat na rehabilitaci chůze u saúdskoarabských pacientek s mrtvicí – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat vliv tréninku pomocí lokomatu na výkonnost chůze u saúdských saudských žen s mrtvicí. Typ: A-Jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie. Metodika: Do této práce bude zařazeno 28 pacientek s cévní mozkovou příhodou (6-12 měsíců po cévní mozkové příhodě); pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin po 14. Roboticky asistovaná skupina pro nácvik chůze (RG) bude dostávat nácvik chůze Lokomat a konvenční fyzioterapii, zatímco druhá skupina je kontrolní skupina (CG) bude dostávat konvenční fyzioterapii. Délka léčby bude 3 měsíce. Před a po léčbě bude zaznamenán rozsah pohybu kloubů dolních končetin, rovnováha, aktivity denního života, rychlost chůze, svalový tonus dolních končetin a budou porovnány mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Cévní mozková příhoda je považována za jednu z hlavních příčin morbidity a mortality a za přispívající příčinu invalidity u dospělých lidí. Výkony chůze byly po mrtvici dramaticky ovlivněny a sníženy. Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv tréninku pomocí lokomatu na výkonnost chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou saúdských žen. Typ: A-Jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie. Metodika: Do této práce bude zařazeno 28 pacientek po cévní mozkové příhodě (6-12 měsíců po cévní mozkové příhodě); pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin po 14. Roboticky asistovaná skupina pro nácvik chůze (RG) bude dostávat nácvik chůze Lokomat a konvenční fyzioterapii, zatímco druhá skupina je kontrolní skupina (CG) bude dostávat konvenční fyzioterapii. Délka léčby bude tři měsíce. Randomizace byla provedena generátorem náhodných čísel softwaru Microsoft Office Excel. Intervence: Obě skupiny budou hodnoceny před a po léčbě (trvání 3 měsíce). LokomatPro je navržen tak, aby zlepšil efektivitu tréninku, RG bude srovnáván s konvenční manuálně asistovanou terapií CG. Zařízení má všechny potřebné prvky pro umožnění efektivního robotického tréninku chůze. Na běžeckém pásu vedou nohy robotické ortézy pro chůzi Lokomatu subjekt při chůzi, podporují jeho tělesnou hmotnost (bezpečnými pásy) a umožňují mu volněji používat nohy. Postupem času se míra podpory a směru tělesné hmotnosti sníží, aby se více podobala typické chůzi bez podpory. Lokomat je propojen s videohrou, která poskytuje zpětnou vazbu o množství síly, kterou subjekt vyvine. Pohyby kloubních úhlů a lineární pohyb pro dolní končetinu (exkurze kyčle, kolena a kotníku) a Lokomat budou zaznamenávány při chůzi pacientů na běžeckém pásu a uvnitř Lokomatu. Pacienti budou chodit zhruba 30 minut třikrát týdně po dobu celkem dvanácti týdnů. Přístrojové vybavení: Systém 3D analýzy pohybu s 10 kamerami Bonita Model, propojený s 2-silovou deskou (AMTI) a EMG (8 kanálů), Nexus verze 2.5 (bude použit pro analýzu chůze před a po použití lokomatu). Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) se skládá z robotické ortézy chůze a pokročilého systému podpory tělesné hmotnosti v kombinaci s běžeckým pásem. (používá se pro trénink chůze). Berg's Balance Scale (BBS) pro měření rovnováhy. Modifikovaný Barthel Index (MBI) k měření aktivit každodenního života, respektive The Rivermead Mobility Index (RMI) bude použit k posouzení funkční mobility pacientů (Tento 15položkový test je hierarchická škála mobility zahrnující převalování v posteli až běhání , vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnost v oblasti mobility), Modified Ashowrth Scale (MAS) Pro hodnocení svalového tonusu (Spasticity) se použije Timed-Up and Go test (TUG) k posouzení rovnováhy a funkční mobility společně (nižší trvání znamená lepší pohyblivost). Měření výsledku Před a po léčbě bude zaznamenán rozsah pohybu kloubu dolních končetin, rovnováha a aktivity každodenního života, rychlost chůze, svalový tonus dolních končetin a budou porovnány mezi oběma skupinami. Statistická analýza: Data vypočtená pomocí počítačového balíku SPSS 8.0. Jednotlivá data budou vyjádřena jako průměr a standardní odchylka (SD). K porovnání výsledků stejné skupiny před a po léčbě se použije nepárový t-test. K porovnání výsledků obou skupin po léčbě s hladinou významnosti P≤ 0,05 bude použit párový t-test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Jeddah, Saudská arábie
        • Nábor
        • Faculty of Applied Medical Science - UQU
        • Kontakt:
          • Hayam Mahmoud, Professor
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Nábor
        • UQU- KSA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 28 pacientek s cévní mozkovou příhodou, věk v rozmezí 40–65 let, mírná až střední spasticita dolních končetin (Modified Ashwarthova škála 1+ až 3), byly schopny porozumět všem instrukcím během intervence (minimální skóre duševního stavu ≥24 bodů), & být schopen ujít 10 m samostatně nebo pod dohledem

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy, poruchy chování, závažné nezávislé chronické onemocnění pravděpodobně narušující schopnost spolupracovat při studii, velká kontraktura postihující svaly nohy, kloubní patologie dolní končetiny jiná než ta, která přímo souvisí s hemiplegií (např. předchozí zlomeniny, těžké kloubní bloky); Pacienti pod antispastikem. Srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, periferní arteriovenózní okluzivní onemocnění. Neurogenní stav (jiný než mrtvice) ovlivňující vzorec chůze (např. ataxie, periferní neuropatie, vertebrobazilární insuficience a myelopatie) a pacienti s pokročilou osteoartrózou a obezitou (BMI > 30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RG(robotická skupina= studijní skupina)
14, Roboticky asistovaná skupina pro nácvik chůze (RG) dostane nácvik chůze Lokomat a konvenční fyzioterapii
Lokomat Skládá se z robotické ortézy chůze a pokročilého systému podpory tělesné hmotnosti v kombinaci s běžeckým pásem. (používá se pro trénink chůze) a konvenční fyzikální terapie
Ostatní jména:
  • Robotické omezení Lokomat školení
  • (Vylepšená funkční lokomoční terapie s rozšířenou zpětnou vazbou k výkonu)
Balanční cvičení , Nácvik chůze, Kontrola trupu, Cvičení rozsahu pohybu dolních končetin
Ostatní jména:
  • Navržený program fyzikální terapie rehabilitace pro pacienty s cévní mozkovou příhodou pro dolní končetiny
Aktivní komparátor: & CG (kontrolní skupina)
kontrolní skupina (CG) bude dostávat pouze konvenční fyzioterapii
Balanční cvičení , Nácvik chůze, Kontrola trupu, Cvičení rozsahu pohybu dolních končetin
Ostatní jména:
  • Navržený program fyzikální terapie rehabilitace pro pacienty s cévní mozkovou příhodou pro dolní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu kloubu dolní končetiny
Časové okno: 3 měsíce
Systém 3D analýzy pohybu s 10 kamerami Bonita Model, propojený s 2-force plate (AMTI) a EMG (8kanálový), Nexus verze 2.5 (bude použit pro analýzu chůze před a po použití lokomatu)
3 měsíce
Zůstatek
Časové okno: 3 měsíce
Berg's Balance Scale (BBS) pro měření rovnováhy
3 měsíce
Činnosti denního života
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaný Barthel Index (MBI) pro měření aktivit každodenního života
3 měsíce
Spasticita dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná Ashowrthova škála (MAS) Pro hodnocení svalového tonusu (Spasticita
3 měsíce
Rychlost chůze
Časové okno: 3 měsíce
Test Timed-Up and Go (TUG) bude použit k posouzení rychlosti chůze s dynamickou rovnováhou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky , Metodika , Publikace

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikovaný článek nebo papír

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit