- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05485727
Trénink Robotic Constraint Lokomat pro rehabilitaci chůze u pacientů s mrtvicí
1. srpna 2022 aktualizováno: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University
Využití robotického tréninku Lokomat na rehabilitaci chůze u saúdskoarabských pacientek s mrtvicí – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat vliv tréninku pomocí lokomatu na výkonnost chůze u saúdských saudských žen s mrtvicí.
Typ: A-Jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie.
Metodika: Do této práce bude zařazeno 28 pacientek s cévní mozkovou příhodou (6-12 měsíců po cévní mozkové příhodě); pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin po 14. Roboticky asistovaná skupina pro nácvik chůze (RG) bude dostávat nácvik chůze Lokomat a konvenční fyzioterapii, zatímco druhá skupina je kontrolní skupina (CG) bude dostávat konvenční fyzioterapii.
Délka léčby bude 3 měsíce.
Před a po léčbě bude zaznamenán rozsah pohybu kloubů dolních končetin, rovnováha, aktivity denního života, rychlost chůze, svalový tonus dolních končetin a budou porovnány mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Cévní mozková příhoda je považována za jednu z hlavních příčin morbidity a mortality a za přispívající příčinu invalidity u dospělých lidí.
Výkony chůze byly po mrtvici dramaticky ovlivněny a sníženy.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv tréninku pomocí lokomatu na výkonnost chůze u pacientů s cévní mozkovou příhodou saúdských žen.
Typ: A-Jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie.
Metodika: Do této práce bude zařazeno 28 pacientek po cévní mozkové příhodě (6-12 měsíců po cévní mozkové příhodě); pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin po 14. Roboticky asistovaná skupina pro nácvik chůze (RG) bude dostávat nácvik chůze Lokomat a konvenční fyzioterapii, zatímco druhá skupina je kontrolní skupina (CG) bude dostávat konvenční fyzioterapii.
Délka léčby bude tři měsíce.
Randomizace byla provedena generátorem náhodných čísel softwaru Microsoft Office Excel.
Intervence: Obě skupiny budou hodnoceny před a po léčbě (trvání 3 měsíce).
LokomatPro je navržen tak, aby zlepšil efektivitu tréninku, RG bude srovnáván s konvenční manuálně asistovanou terapií CG.
Zařízení má všechny potřebné prvky pro umožnění efektivního robotického tréninku chůze.
Na běžeckém pásu vedou nohy robotické ortézy pro chůzi Lokomatu subjekt při chůzi, podporují jeho tělesnou hmotnost (bezpečnými pásy) a umožňují mu volněji používat nohy.
Postupem času se míra podpory a směru tělesné hmotnosti sníží, aby se více podobala typické chůzi bez podpory.
Lokomat je propojen s videohrou, která poskytuje zpětnou vazbu o množství síly, kterou subjekt vyvine.
Pohyby kloubních úhlů a lineární pohyb pro dolní končetinu (exkurze kyčle, kolena a kotníku) a Lokomat budou zaznamenávány při chůzi pacientů na běžeckém pásu a uvnitř Lokomatu.
Pacienti budou chodit zhruba 30 minut třikrát týdně po dobu celkem dvanácti týdnů.
Přístrojové vybavení: Systém 3D analýzy pohybu s 10 kamerami Bonita Model, propojený s 2-silovou deskou (AMTI) a EMG (8 kanálů), Nexus verze 2.5 (bude použit pro analýzu chůze před a po použití lokomatu).
Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) se skládá z robotické ortézy chůze a pokročilého systému podpory tělesné hmotnosti v kombinaci s běžeckým pásem.
(používá se pro trénink chůze).
Berg's Balance Scale (BBS) pro měření rovnováhy.
Modifikovaný Barthel Index (MBI) k měření aktivit každodenního života, respektive The Rivermead Mobility Index (RMI) bude použit k posouzení funkční mobility pacientů (Tento 15položkový test je hierarchická škála mobility zahrnující převalování v posteli až běhání , vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnost v oblasti mobility), Modified Ashowrth Scale (MAS) Pro hodnocení svalového tonusu (Spasticity) se použije Timed-Up and Go test (TUG) k posouzení rovnováhy a funkční mobility společně (nižší trvání znamená lepší pohyblivost).
Měření výsledku Před a po léčbě bude zaznamenán rozsah pohybu kloubu dolních končetin, rovnováha a aktivity každodenního života, rychlost chůze, svalový tonus dolních končetin a budou porovnány mezi oběma skupinami.
Statistická analýza: Data vypočtená pomocí počítačového balíku SPSS 8.0.
Jednotlivá data budou vyjádřena jako průměr a standardní odchylka (SD).
K porovnání výsledků stejné skupiny před a po léčbě se použije nepárový t-test.
K porovnání výsledků obou skupin po léčbě s hladinou významnosti P≤ 0,05 bude použit párový t-test.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hayam Mahmoud, Doctoral
- Telefonní číslo: 00966540872404
- E-mail: hmmehmoud@uqu.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hayam Mahmoud, Doctoral
- Telefonní číslo: 00201022662957
- E-mail: dr_hayam98@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- Nábor
- Faculty of Applied Medical Science - UQU
-
Kontakt:
- Hayam Mahmoud, Professor
-
Jeddah, Saudská arábie
- Nábor
- UQU- KSA
-
Kontakt:
- Hayam Mahmoud, Doctoral
- Telefonní číslo: 00966540872404
- E-mail: hmmehmoud@uqu.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 28 pacientek s cévní mozkovou příhodou, věk v rozmezí 40–65 let, mírná až střední spasticita dolních končetin (Modified Ashwarthova škála 1+ až 3), byly schopny porozumět všem instrukcím během intervence (minimální skóre duševního stavu ≥24 bodů), & být schopen ujít 10 m samostatně nebo pod dohledem
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy, poruchy chování, závažné nezávislé chronické onemocnění pravděpodobně narušující schopnost spolupracovat při studii, velká kontraktura postihující svaly nohy, kloubní patologie dolní končetiny jiná než ta, která přímo souvisí s hemiplegií (např. předchozí zlomeniny, těžké kloubní bloky); Pacienti pod antispastikem. Srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, periferní arteriovenózní okluzivní onemocnění. Neurogenní stav (jiný než mrtvice) ovlivňující vzorec chůze (např. ataxie, periferní neuropatie, vertebrobazilární insuficience a myelopatie) a pacienti s pokročilou osteoartrózou a obezitou (BMI > 30)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RG(robotická skupina= studijní skupina)
14, Roboticky asistovaná skupina pro nácvik chůze (RG) dostane nácvik chůze Lokomat a konvenční fyzioterapii
|
Lokomat Skládá se z robotické ortézy chůze a pokročilého systému podpory tělesné hmotnosti v kombinaci s běžeckým pásem.
(používá se pro trénink chůze) a konvenční fyzikální terapie
Ostatní jména:
Balanční cvičení , Nácvik chůze, Kontrola trupu, Cvičení rozsahu pohybu dolních končetin
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: & CG (kontrolní skupina)
kontrolní skupina (CG) bude dostávat pouze konvenční fyzioterapii
|
Balanční cvičení , Nácvik chůze, Kontrola trupu, Cvičení rozsahu pohybu dolních končetin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rozsah pohybu kloubu dolní končetiny
Časové okno: 3 měsíce
|
Systém 3D analýzy pohybu s 10 kamerami Bonita Model, propojený s 2-force plate (AMTI) a EMG (8kanálový), Nexus verze 2.5 (bude použit pro analýzu chůze před a po použití lokomatu)
|
3 měsíce
|
Zůstatek
Časové okno: 3 měsíce
|
Berg's Balance Scale (BBS) pro měření rovnováhy
|
3 měsíce
|
Činnosti denního života
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaný Barthel Index (MBI) pro měření aktivit každodenního života
|
3 měsíce
|
Spasticita dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaná Ashowrthova škála (MAS) Pro hodnocení svalového tonusu (Spasticita
|
3 měsíce
|
Rychlost chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Test Timed-Up and Go (TUG) bude použit k posouzení rychlosti chůze s dynamickou rovnováhou
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (HAPO-02-K-012-2022-03-1024)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výsledky , Metodika , Publikace
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Publikovaný článek nebo papír
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .