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뇌졸중 환자의 보행 재활을 위한 로봇 구속 Lokomat 훈련

2022년 8월 1일 업데이트: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University

사우디 여성 뇌졸중 환자의 보행 재활에 대한 로봇 구속 Lokomat 훈련의 사용 - 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 뇌졸중이 있는 사우디 여성의 보행 성능에 대한 lokomat 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. 설계: A-단일 맹검 무작위 통제 시험. 방법: 28명의 여성 뇌졸중 환자가 이 논문에 등록될 것이다(뇌졸중 후 6-12개월); 환자는 무작위로 14명씩 2개의 동일한 그룹으로 배정됩니다. 로봇 보조 보행 훈련 그룹(RG)은 Lokomat 보행 훈련과 기존 물리 요법을 받게 되며, 다른 그룹인 대조군(CG)은 기존 물리 요법을 받게 됩니다. 치료기간은 3개월이 됩니다. 하지 관절 운동 범위, 균형, 일상 생활 활동, 보행 속도, 하지의 근긴장도를 치료 전후에 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 뇌졸중은 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나로 간주되며 성인의 장애에 기여하는 원인입니다. 보행 성능은 뇌졸중 후 극적으로 영향을 받고 감소했습니다. 목적: 본 연구의 목적은 lokomat 훈련이 사우디 여성 뇌졸중 환자의 보행능력에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 설계: A-단일 맹검 무작위 통제 시험. 방법: 뇌졸중 환자의 28명의 여성이 본 논문에 등록될 것이다(뇌졸중 후 6-12개월); 환자는 무작위로 14명씩 2개의 동일한 그룹으로 배정됩니다. 로봇 보조 보행 훈련 그룹(RG)은 Lokomat 보행 훈련과 기존 물리 요법을 받게 되며, 다른 그룹인 대조군(CG)은 기존 물리 요법을 받게 됩니다. 치료 기간은 3개월입니다. 무작위 추출은 Microsoft Office Excel 소프트웨어의 난수 생성기로 수행되었습니다. 개입: 두 그룹 모두 치료 전후에 평가됩니다(3개월 기간). LokomatPro는 훈련 효율성을 개선하도록 설계되었으며, RG는 기존의 수동 보조 치료 CG와 비교됩니다. 이 장치는 효과적인 로봇 보행 훈련을 가능하게 하는 데 필요한 모든 요소를 ​​갖추고 있습니다. 런닝머신에서 Lokomat의 전동식 로봇 보행 보조기 다리는 보행 동작을 통해 피험자의 체중을 지지하고(안전 벨트 사용) 다리를 더 자유롭게 사용할 수 있도록 합니다. 시간이 지남에 따라 체중을 지탱하는 정도와 방향이 줄어들어 일반적인 비지지 보행과 더욱 유사해집니다. Lokomat은 대상이 생성할 힘의 양에 대한 피드백을 제공하는 비디오 게임에 연결되어 있습니다. 하지(엉덩이, 무릎 및 발목 운동) 및 Lokomat에 대한 관절의 각도 및 선형 운동의 움직임은 환자가 러닝머신과 Lokomat 내부를 걸을 때 기록됩니다. 환자는 총 12주 동안 일주일에 세 번 대략 30분 동안 걸을 것입니다. 기기: 3D 모션 분석 ​​시스템, 10대의 카메라 Bonita Model, 2-force plate(AMTI) 및 EMG(8Channels), Nexus 버전 2.5와 연결됨(lokomat 사용 전후 보행 분석에 사용됨). Lokomat® Pro Hocoma USA(향상된 성능 피드백을 통한 향상된 기능적 이동 요법)는 러닝머신과 결합된 로봇 보행 보조기와 고급 체중 지원 시스템으로 구성됩니다. (보행 훈련에 사용). 균형을 측정하기 위한 Berg's Balance Scale(BBS). Modified Barthel Index(MBI)는 일상 생활 활동을 측정하고 Rivermead Mobility Index(RMI)는 환자의 기능적 이동성을 평가하는 데 사용됩니다(이 15개 항목 테스트는 침대에서 구르기에서 달리기까지 포함하는 계층적 이동성 척도입니다. , 점수가 높을수록 이동성 성능이 더 좋음을 나타냄), Modified Asshowrth Scale(MAS) 근긴장도 평가(Spasticity)의 경우 TUG(Timed-Up and Go test)를 사용하여 균형과 기능적 이동성을 함께 평가합니다(지속 시간이 짧을수록 더 좋음을 나타냄) 이동성 성능). 결과 측정 하지 관절의 운동 범위, 균형 및 일상 생활 활동, 보행 속도, 하지의 근긴장도를 치료 전후에 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다. 통계적 분석: 컴퓨터 패키지 SPSS 8.0을 이용하여 계산한 자료. 개별 데이터는 평균 및 표준 편차(SD)로 표시됩니다. Un Paired t-test는 동일한 그룹의 치료 전후 결과를 비교하는 데 사용됩니다. Paired t-test는 P≤ 0.05에서 유의 수준으로 치료 후 두 그룹의 결과를 비교하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Jeddah, 사우디 아라비아
        • 모병
        • Faculty of Applied Medical Science - UQU
        • 연락하다:
          • Hayam Mahmoud, Professor
      • Jeddah, 사우디 아라비아
        • 모병
        • UQU- KSA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 여성 환자 28명, 연령 범위는 40-65세, 하지 경증에서 중등도의 경직(수정된 Ashwarth 척도 1+ ~ 3), 중재 중 모든 지침을 이해할 수 있음(Mini-Mental State Examination Score ≥24점), & 독립적으로 또는 감독하에 10m를 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 인지 장애, 행동 장애, 연구에 협력하는 능력을 방해할 가능성이 있는 심각한 독립 만성 질환, 다리 근육에 영향을 미치는 주요 구축, 편마비와 직접 관련된 것 이외의 하지 관절 병리(예: 이전 골절, 심한 관절 블록); 경련 방지 약물을 받고 있는 환자. 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압 말초 동정맥 폐쇄성 질환. 보행 패턴(예: 운동실조, 말초신경병증, 척추기저부전 및 척수병증), 진행성 골관절염 및 비만 환자(BMI > 30)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RG(로봇그룹=스터디그룹)
14, 로봇 보조 보행 훈련 그룹 (RG)은 Lokomat 보행 훈련 및 기존 물리 치료를 받게됩니다.
Lokomat 러닝머신과 결합된 로봇 보행 보조기와 첨단 체중 지지 시스템으로 구성됩니다. (보행 훈련에 사용) 및 기존 물리 치료
다른 이름들:
  • 로봇 제약 조건 Lokomat 교육
  • (향상된 성능 피드백을 통한 향상된 기능적 이동 요법)
균형 운동, 보행 훈련, 몸통 조절, 하지 운동 범위 운동
다른 이름들:
  • 뇌졸중 환자의 하지 물리치료 재활 프로그램 설계
활성 비교기: & CG(대조군)
대조군(CG)은 전통적인 물리 치료만 받을 것입니다.
균형 운동, 보행 훈련, 몸통 조절, 하지 운동 범위 운동
다른 이름들:
  • 뇌졸중 환자의 하지 물리치료 재활 프로그램 설계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 관절 운동 범위
기간: 3 개월
3D 동작 분석 시스템, 카메라 10대 Bonita Model, 2-force plate(AMTI) 및 EMG(8Channels) 연결, Nexus 버전 2.5(lokomat 사용 전후 보행 분석에 사용됨)
3 개월
균형
기간: 3 개월
균형을 측정하는 Berg's Balance Scale(BBS)
3 개월
일상 생활 활동
기간: 3 개월
일상 생활 활동을 측정하기 위한 MBI(Modified Barthel Index)
3 개월
하지의 경련
기간: 3 개월
Modified Asshowrth Scale (MAS) 근긴장도 평가(Spasticity
3 개월
보행 속도
기간: 3 개월
TUG(Timed-Up and Go test)는 동적 균형으로 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • (HAPO-02-K-012-2022-03-1024)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과 , 방법론 , 출판

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1년

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게시된 기사 또는 논문

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  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
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  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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