- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05485727
Robotic Constraint Lokomat Training do rehabilitacji chodu u pacjentów po udarze mózgu
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University
Zastosowania treningu Lokomat Robotic Constraint w rehabilitacji chodu u saudyjskich kobiet z udarem mózgu — randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu na lokomacie na wydajność chodu u saudyjskich kobiet po udarze mózgu.
Schemat: A-pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Metody: 28 pacjentek z udarem zostanie włączonych do pracy (6-12 miesięcy po udarze); pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup po 14 osób. Grupa ćwicząca chód z pomocą robota (RG) otrzyma trening chodu Lokomat i konwencjonalną fizjoterapię, podczas gdy druga grupa to grupa kontrolna (CG) otrzyma konwencjonalną fizjoterapię.
Czas trwania leczenia wyniesie 3 miesiące.
Zakres ruchu w stawach kończyn dolnych, równowaga, codzienne czynności, prędkość chodu, napięcie mięśniowe kończyn dolnych będą rejestrowane przed i po leczeniu i będą porównywane między obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Udar mózgu jest uważany za jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności oraz przyczyniającą się do niepełnosprawności u dorosłych ludzi.
Wyniki chodu zostały dramatycznie zmienione i zmniejszone po udarze.
Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu treningu na lokomacie na sprawność chodu saudyjskich kobiet po udarze mózgu.
Schemat: A-pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Metody: Do tej pracy zostanie włączonych dwadzieścia osiem kobiet po udarze mózgu (6-12 miesięcy po udarze); pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup po 14 osób. Grupa ćwicząca chód z pomocą robota (RG) otrzyma trening chodu Lokomat i konwencjonalną fizjoterapię, podczas gdy druga grupa to grupa kontrolna (CG) otrzyma konwencjonalną fizjoterapię.
Czas trwania leczenia wyniesie trzy miesiące.
Randomizację przeprowadzono za pomocą generatora liczb losowych programu Microsoft Office Excel.
Interwencja: Obie grupy zostaną ocenione przed i po leczeniu (czas trwania 3 miesiące).
LokomatPro ma na celu poprawę efektywności treningu, RG będzie porównywany z konwencjonalną terapią wspomaganą manualnie CG.
Urządzenie posiada wszystkie niezbędne elementy umożliwiające efektywny trening chodu robota.
Na bieżni zasilana robotem orteza chodu Lokomat prowadzi pacjenta przez ruchy chodu, podtrzymując ciężar ciała (za pomocą pasów bezpieczeństwa) i umożliwiając mu swobodniejsze korzystanie z nóg.
Z biegiem czasu stopień podparcia i kierunek ciężaru ciała zostanie zmniejszony, aby bardziej przypominał typowe chodzenie bez podparcia.
Lokomat jest połączony z grą wideo, która zapewnia informację zwrotną na temat siły, jaką podmiot wytworzy.
Ruchy kątów stawu i ruch liniowy kończyny dolnej (wyskoki bioder, kolan i kostek) oraz Lokomatu będą rejestrowane, gdy pacjenci chodzą po bieżni i wewnątrz Lokomatu.
Pacjenci będą chodzić przez około 30 minut trzy razy w tygodniu przez łącznie dwanaście tygodni.
Oprzyrządowanie: System analizy ruchu 3D, z 10 kamerami Bonita Model, połączonymi z płytą 2-force (AMTI) i EMG (8 kanałów), Nexus w wersji 2.5 (będzie używany do analizy chodu przed i po użyciu lokomatu).
Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) składa się z robotycznej ortezy chodu i zaawansowanego systemu podtrzymywania masy ciała w połączeniu z bieżnią.
(używany do treningu chodu).
Skala równowagi Berga (BBS) do pomiaru równowagi.
Zmodyfikowany indeks Barthel (MBI) do pomiaru czynności życia codziennego, odpowiednio, Rivermead Mobility Index (RMI) zostanie wykorzystany do oceny mobilności funkcjonalnej pacjentów (Ten 15-itemowy test jest hierarchiczną skalą mobilności, w tym tarzania się w łóżku do biegania , wyższy wynik wskazuje na lepszą mobilność), Zmodyfikowana skala Ashowrth (MAS) Do oceny napięcia mięśniowego (spastyczność) zostanie użyty test Timed-Up and Go (TUG) do łącznej oceny równowagi i mobilności funkcjonalnej (krótszy czas trwania wskazuje na lepszą sprawność ruchowa).
Pomiar wyniku Zakres ruchu w stawie kończyny dolnej, równowaga i codzienne czynności, prędkość chodu, napięcie mięśni kończyn dolnych zostaną zarejestrowane przed i po leczeniu i zostaną porównane między obiema grupami.
Analiza statystyczna: Dane obliczono za pomocą pakietu komputerowego SPSS 8.0.
Poszczególne dane zostaną wyrażone w średniej i odchyleniu standardowym (SD).
Niesparowany test t zostanie wykorzystany do porównania wyników tej samej grupy przed i po leczeniu.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania wyników obu grup po leczeniu z poziomem istotności P≤ 0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Faculty of Applied Medical Science - UQU
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- UQU- KSA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 28 pacjentek po udarze, w wieku od 40 do 65 lat, ze spastycznością kończyn dolnych od łagodnej do umiarkowanej (zmodyfikowana skala Ashwartha od 1+ do 3), było w stanie zrozumieć wszystkie instrukcje podczas interwencji (wynik w badaniu stanu psychicznego w skali mini ≥24 punkty), oraz być w stanie przejść 10 m samodzielnie lub pod nadzorem
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia zachowania, poważna, niezależna choroba przewlekła, która może zaburzać zdolność do współpracy w badaniu, duży przykurcz mięśni kończyn dolnych, patologia stawu kończyny dolnej inna niż bezpośrednio związana z porażeniem połowiczym (np. wcześniejsze złamania, ciężkie blokady stawowe); Pacjenci pod wpływem leku przeciwspastycznego. Niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętniczo-żylne choroba zarostowa naczyń obwodowych. Stan neurogenny (inny niż udar) wpływający na wzorzec chodu (np. ataksja, neuropatia obwodowa, niewydolność kręgowo-podstawna i mielopatia) oraz pacjenci z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów i otyłością (BMI > 30)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RG (grupa robotyczna = grupa badawcza)
14, grupa ćwicząca chód wspomagany robotem (RG) otrzyma trening chodu Lokomat i konwencjonalną fizjoterapię
|
Lokomat Składa się z robotycznej ortezy chodu i zaawansowanego systemu podtrzymywania ciężaru ciała w połączeniu z bieżnią.
(używany do treningu chodu) i konwencjonalnej fizykoterapii
Inne nazwy:
Ćwiczenia równowagi, Trening chodu, Kontrola tułowia, Zakres ćwiczeń ruchowych kończyn dolnych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: & CG (grupa kontrolna)
grupa kontrolna (CG) otrzyma tylko konwencjonalną fizjoterapię
|
Ćwiczenia równowagi, Trening chodu, Kontrola tułowia, Zakres ćwiczeń ruchowych kończyn dolnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakres ruchu w stawach kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
System analizy ruchu 3D, z 10 kamerami Bonita Model, połączonymi z płytą 2-force plate (AMTI) i EMG (8 kanałów), Nexus w wersji 2.5 (będzie używany do analizy chodu przed i po użyciu lokomatu)
|
3 miesiące
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala równowagi Berga (BBS) do pomiaru równowagi
|
3 miesiące
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI) do pomiaru czynności życia codziennego
|
3 miesiące
|
|
Spastyczność kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana skala Ashowrtha (MAS) Do oceny napięcia mięśniowego (spastyczność
|
3 miesiące
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test Timed-Up and Go (TUG) zostanie wykorzystany do oceny szybkości chodu z równowagą dynamiczną
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (HAPO-02-K-012-2022-03-1024)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki , Metodologia , Publikacja
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Opublikowany artykuł lub artykuł
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .