- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05485727
Robotic Constraint Lokomat-training voor looprevalidatie bij patiënten met een beroerte
29 januari 2025 bijgewerkt door: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University
Gebruik van Robotic Constraint Lokomat-training voor looprevalidatie bij Saoedische vrouwelijke patiënten met een beroerte - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een lokomattraining op het loopvermogen bij Saoedische vrouwen met een beroerte.
Opzet: A-enkelvoudig blind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Methoden: 28 vrouwelijke patiënten met een beroerte zullen worden opgenomen in dit proefschrift (6-12 maanden na een beroerte); de patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen van 14. De robotgeassisteerde looptrainingsgroep (RG) krijgt Lokomat-looptraining en conventionele fysiotherapie, terwijl de andere groep, een controlegroep (CG), conventionele fysiotherapie krijgt.
De duur van de behandeling zal 3 maanden zijn.
Het bewegingsbereik van het gewricht van de onderste ledematen, balans, activiteiten van het dagelijks leven, loopsnelheid, spiertonus van de onderste ledematen worden voor en na de behandeling geregistreerd en tussen beide groepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Beroerte wordt beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit en de bijdragende oorzaak van invaliditeit bij volwassen mensen.
De loopprestaties werden dramatisch beïnvloed en verminderd na een beroerte.
Doel: Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een lokomattraining op het loopvermogen bij CVA-patiënten van Saoedische vrouwen.
Opzet: A-enkelvoudig blind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Methoden: Achtentwintig vrouwen van patiënten met een beroerte zullen in dit proefschrift worden opgenomen (6-12 maanden na een beroerte); de patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen van 14. De robotgeassisteerde looptrainingsgroep (RG) krijgt Lokomat-looptraining en conventionele fysiotherapie, terwijl de andere groep, een controlegroep (CG), conventionele fysiotherapie krijgt.
De duur van de behandeling zal drie maanden zijn.
Randomisatie werd uitgevoerd door een willekeurige nummergenerator van de Microsoft Office Excel-software.
Interventie: Beide groepen zullen voor en na de behandeling (duur van 3 maanden) worden geëvalueerd.
LokomatPro is ontworpen om de trainingsefficiëntie te verbeteren, RG zal worden vergeleken met conventionele handmatig ondersteunde therapie CG.
Het apparaat heeft alle noodzakelijke elementen om een effectieve robotlooptraining mogelijk te maken.
Op een loopband leiden de aangedreven gerobotiseerde looporthesebenen van de Lokomat de proefpersoon door loopbewegingen, ondersteunen ze hun lichaamsgewicht (met veilige riemen) en stellen ze in staat hun benen vrijer te gebruiken.
Na verloop van tijd zal de mate van ondersteuning en richting van het lichaamsgewicht worden verminderd om meer te lijken op normaal lopen zonder ondersteuning.
De Lokomat is gekoppeld aan een videogame die feedback geeft over de hoeveelheid kracht die het onderwerp zal genereren.
De bewegingen van de gewrichtshoeken en lineaire beweging voor onderste ledematen (heup-, knie- en enkeluitslagen) en Lokomat worden geregistreerd wanneer de patiënten op een loopband en in de Lokomat lopen.
Gedurende in totaal twaalf weken lopen patiënten drie keer per week ongeveer 30 minuten.
Instrumenten: 3D-bewegingsanalysesysteem, met 10 camera's Bonita-model, verbonden met 2-krachtplaat (AMTI) en EMG (8 kanalen), Nexus versie 2.5 (wordt gebruikt voor ganganalyse voor en na gebruik van lokomat).
De Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) bestaat uit de gerobotiseerde looporthese en een geavanceerd ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht, gecombineerd met een loopband.
(gebruikt voor looptraining).
Berg's Balance Scale (BBS) om de balans te meten.
Modified Barthel Index (MBI) om activiteiten van het dagelijks leven te meten, respectievelijk, De Rivermead Mobility Index (RMI) zal worden gebruikt om de functionele mobiliteit van de patiënten te beoordelen (deze test met 15 items is een hiërarchische mobiliteitsschaal inclusief rollen in bed tot hardlopen , een hogere score duidt op betere mobiliteitsprestaties), Modified Ashowrth Scale (MAS) Voor spierspanningsbeoordeling (spasticiteit), zal Timed-Up and Go-test (TUG) worden gebruikt om balans en functionele mobiliteit samen te beoordelen (een lagere duur duidt op betere mobiliteitsprestaties).
Uitkomstmaat Het bewegingsbereik van het gewricht van de onderste ledematen, balans en activiteiten van het dagelijks leven, loopsnelheid, spiertonus van de onderste ledematen worden voor en na de behandeling geregistreerd en tussen beide groepen vergeleken.
Statistische analyse: Gegevens berekend met behulp van het computerpakket SPSS 8.0.
Individuele gegevens worden uitgedrukt in gemiddelde en standaarddeviatie (SD).
Un Paired t-test wordt gebruikt om de resultaten van dezelfde groep voor en na de behandeling te vergelijken.
Een gepaarde t-test wordt gebruikt om de resultaten van beide groepen na behandeling te vergelijken met een significantieniveau van P≤ 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- Faculty of Applied Medical Science - UQU
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- UQU- KSA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 28 vrouwelijke patiënten met een beroerte, leeftijd variërend van 40-65 jaar, milde tot matige spasticiteit van de onderste ledematen (aangepaste Ashwarth-schaal 1+ tot 3), in staat om alle instructies tijdens de interventie te begrijpen (Mini-Mental State Examination Score ≥24 punten), & zelfstandig of onder begeleiding 10 m kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornis, gedragsstoornis, ernstige onafhankelijke chronische ziekte die het vermogen om aan het onderzoek mee te werken waarschijnlijk zal belemmeren, ernstige contractuur die de spieren van het been aantast, Gewrichtspathologie van de onderste ledematen anders dan die welke direct verband houdt met hemiplegie (bijv. eerdere fracturen, ernstige gewrichtsblokkades); Patiënten onder antispastische medicatie. Hartfalen, onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie perifere arterioveneuze occlusieve ziekte. Neurogene aandoening (anders dan een beroerte) die het looppatroon beïnvloedt (bijv. ataxie, perifere neuropathie, vertebrobasilaire insufficiëntie en myelopathie), en patiënten met gevorderde artrose en obesitas (BMI > 30)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RG(Robotgroep= studiegroep)
14, Robotondersteunde looptrainingsgroep (RG) krijgt Lokomat-looptraining en conventionele fysiotherapie
|
Lokomat Bestaat uit een gerobotiseerde looporthese en een geavanceerd ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht, gecombineerd met een loopband.
(gebruikt voor looptraining) en conventionele fysiotherapie
Andere namen:
Evenwichtsoefeningen, looptraining, rompcontrole, bewegingsoefeningen voor de onderste ledematen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: & CG( Controlegroep)
controlegroep (CG) krijgt alleen conventionele fysiotherapie
|
Evenwichtsoefeningen, looptraining, rompcontrole, bewegingsoefeningen voor de onderste ledematen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsbereik van het gewricht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3D-bewegingsanalysesysteem, met 10 camera's Bonita-model, verbonden met 2-force plate (AMTI) en EMG (8 kanalen), Nexus versie 2.5 (wordt gebruikt voor ganganalyse voor en na gebruik van lokomat)
|
3 maanden
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Berg's Balance Scale (BBS) om de balans te meten
|
3 maanden
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Modified Barthel Index (MBI) om dagelijkse activiteiten te meten
|
3 maanden
|
|
Spasticiteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Modified Ashowrth Scale (MAS) Voor beoordeling van de spiertonus (spasticiteit
|
3 maanden
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Timed-Up and Go-test (TUG) wordt gebruikt om de loopsnelheid met dynamische balans te beoordelen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (HAPO-02-K-012-2022-03-1024)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Resultaten , Methodologie , Publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Gepubliceerd artikel of papier
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .