Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic Constraint Lokomat-training voor looprevalidatie bij patiënten met een beroerte

29 januari 2025 bijgewerkt door: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University

Gebruik van Robotic Constraint Lokomat-training voor looprevalidatie bij Saoedische vrouwelijke patiënten met een beroerte - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een lokomattraining op het loopvermogen bij Saoedische vrouwen met een beroerte. Opzet: A-enkelvoudig blind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Methoden: 28 vrouwelijke patiënten met een beroerte zullen worden opgenomen in dit proefschrift (6-12 maanden na een beroerte); de patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen van 14. De robotgeassisteerde looptrainingsgroep (RG) krijgt Lokomat-looptraining en conventionele fysiotherapie, terwijl de andere groep, een controlegroep (CG), conventionele fysiotherapie krijgt. De duur van de behandeling zal 3 maanden zijn. Het bewegingsbereik van het gewricht van de onderste ledematen, balans, activiteiten van het dagelijks leven, loopsnelheid, spiertonus van de onderste ledematen worden voor en na de behandeling geregistreerd en tussen beide groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Beroerte wordt beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit en de bijdragende oorzaak van invaliditeit bij volwassen mensen. De loopprestaties werden dramatisch beïnvloed en verminderd na een beroerte. Doel: Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een lokomattraining op het loopvermogen bij CVA-patiënten van Saoedische vrouwen. Opzet: A-enkelvoudig blind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Methoden: Achtentwintig vrouwen van patiënten met een beroerte zullen in dit proefschrift worden opgenomen (6-12 maanden na een beroerte); de patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen van 14. De robotgeassisteerde looptrainingsgroep (RG) krijgt Lokomat-looptraining en conventionele fysiotherapie, terwijl de andere groep, een controlegroep (CG), conventionele fysiotherapie krijgt. De duur van de behandeling zal drie maanden zijn. Randomisatie werd uitgevoerd door een willekeurige nummergenerator van de Microsoft Office Excel-software. Interventie: Beide groepen zullen voor en na de behandeling (duur van 3 maanden) worden geëvalueerd. LokomatPro is ontworpen om de trainingsefficiëntie te verbeteren, RG zal worden vergeleken met conventionele handmatig ondersteunde therapie CG. Het apparaat heeft alle noodzakelijke elementen om een ​​effectieve robotlooptraining mogelijk te maken. Op een loopband leiden de aangedreven gerobotiseerde looporthesebenen van de Lokomat de proefpersoon door loopbewegingen, ondersteunen ze hun lichaamsgewicht (met veilige riemen) en stellen ze in staat hun benen vrijer te gebruiken. Na verloop van tijd zal de mate van ondersteuning en richting van het lichaamsgewicht worden verminderd om meer te lijken op normaal lopen zonder ondersteuning. De Lokomat is gekoppeld aan een videogame die feedback geeft over de hoeveelheid kracht die het onderwerp zal genereren. De bewegingen van de gewrichtshoeken en lineaire beweging voor onderste ledematen (heup-, knie- en enkeluitslagen) en Lokomat worden geregistreerd wanneer de patiënten op een loopband en in de Lokomat lopen. Gedurende in totaal twaalf weken lopen patiënten drie keer per week ongeveer 30 minuten. Instrumenten: 3D-bewegingsanalysesysteem, met 10 camera's Bonita-model, verbonden met 2-krachtplaat (AMTI) en EMG (8 kanalen), Nexus versie 2.5 (wordt gebruikt voor ganganalyse voor en na gebruik van lokomat). De Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) bestaat uit de gerobotiseerde looporthese en een geavanceerd ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht, gecombineerd met een loopband. (gebruikt voor looptraining). Berg's Balance Scale (BBS) om de balans te meten. Modified Barthel Index (MBI) om activiteiten van het dagelijks leven te meten, respectievelijk, De Rivermead Mobility Index (RMI) zal worden gebruikt om de functionele mobiliteit van de patiënten te beoordelen (deze test met 15 items is een hiërarchische mobiliteitsschaal inclusief rollen in bed tot hardlopen , een hogere score duidt op betere mobiliteitsprestaties), Modified Ashowrth Scale (MAS) Voor spierspanningsbeoordeling (spasticiteit), zal Timed-Up and Go-test (TUG) worden gebruikt om balans en functionele mobiliteit samen te beoordelen (een lagere duur duidt op betere mobiliteitsprestaties). Uitkomstmaat Het bewegingsbereik van het gewricht van de onderste ledematen, balans en activiteiten van het dagelijks leven, loopsnelheid, spiertonus van de onderste ledematen worden voor en na de behandeling geregistreerd en tussen beide groepen vergeleken. Statistische analyse: Gegevens berekend met behulp van het computerpakket SPSS 8.0. Individuele gegevens worden uitgedrukt in gemiddelde en standaarddeviatie (SD). Un Paired t-test wordt gebruikt om de resultaten van dezelfde groep voor en na de behandeling te vergelijken. Een gepaarde t-test wordt gebruikt om de resultaten van beide groepen na behandeling te vergelijken met een significantieniveau van P≤ 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • Faculty of Applied Medical Science - UQU
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • UQU- KSA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 28 vrouwelijke patiënten met een beroerte, leeftijd variërend van 40-65 jaar, milde tot matige spasticiteit van de onderste ledematen (aangepaste Ashwarth-schaal 1+ tot 3), in staat om alle instructies tijdens de interventie te begrijpen (Mini-Mental State Examination Score ≥24 punten), & zelfstandig of onder begeleiding 10 m kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve stoornis, gedragsstoornis, ernstige onafhankelijke chronische ziekte die het vermogen om aan het onderzoek mee te werken waarschijnlijk zal belemmeren, ernstige contractuur die de spieren van het been aantast, Gewrichtspathologie van de onderste ledematen anders dan die welke direct verband houdt met hemiplegie (bijv. eerdere fracturen, ernstige gewrichtsblokkades); Patiënten onder antispastische medicatie. Hartfalen, onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie perifere arterioveneuze occlusieve ziekte. Neurogene aandoening (anders dan een beroerte) die het looppatroon beïnvloedt (bijv. ataxie, perifere neuropathie, vertebrobasilaire insufficiëntie en myelopathie), en patiënten met gevorderde artrose en obesitas (BMI > 30)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RG(Robotgroep= studiegroep)
14, Robotondersteunde looptrainingsgroep (RG) krijgt Lokomat-looptraining en conventionele fysiotherapie
Lokomat Bestaat uit een gerobotiseerde looporthese en een geavanceerd ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht, gecombineerd met een loopband. (gebruikt voor looptraining) en conventionele fysiotherapie
Andere namen:
  • Robotic Constraint Lokomat-training
  • (Verbeterde functionele voortbewegingstherapie met verbeterde prestatiefeedback)
Evenwichtsoefeningen, looptraining, rompcontrole, bewegingsoefeningen voor de onderste ledematen
Andere namen:
  • Ontworpen programma voor fysiotherapeutische revalidatie voor patiënten met een beroerte voor de onderste ledematen
Actieve vergelijker: & CG( Controlegroep)
controlegroep (CG) krijgt alleen conventionele fysiotherapie
Evenwichtsoefeningen, looptraining, rompcontrole, bewegingsoefeningen voor de onderste ledematen
Andere namen:
  • Ontworpen programma voor fysiotherapeutische revalidatie voor patiënten met een beroerte voor de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsbereik van het gewricht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
3D-bewegingsanalysesysteem, met 10 camera's Bonita-model, verbonden met 2-force plate (AMTI) en EMG (8 kanalen), Nexus versie 2.5 (wordt gebruikt voor ganganalyse voor en na gebruik van lokomat)
3 maanden
Evenwicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Berg's Balance Scale (BBS) om de balans te meten
3 maanden
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Modified Barthel Index (MBI) om dagelijkse activiteiten te meten
3 maanden
Spasticiteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
Modified Ashowrth Scale (MAS) Voor beoordeling van de spiertonus (spasticiteit
3 maanden
Gang snelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De Timed-Up and Go-test (TUG) wordt gebruikt om de loopsnelheid met dynamische balans te beoordelen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten , Methodologie , Publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gepubliceerd artikel of papier

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren