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Robotic Constraint Lokomat Training per la riabilitazione dell'andatura nei pazienti con ictus

29 gennaio 2025 aggiornato da: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University

Usi del vincolo robotico Lokomat Training sulla riabilitazione dell'andatura nelle donne saudite pazienti con ictus: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un allenamento lokomat sulle prestazioni dell'andatura nelle donne saudite con ictus. Disegno: Studio controllato randomizzato in singolo cieco. Metodi: 28 pazienti di sesso femminile con ictus saranno arruolate in questa tesi (6-12 mesi dopo l'ictus); i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali di 14. Il gruppo di addestramento all'andatura assistito da robot (RG) riceverà l'addestramento all'andatura Lokomat e la fisioterapia convenzionale, mentre l'altro gruppo è un gruppo di controllo (CG) riceverà la fisioterapia convenzionale. La durata del trattamento sarà di 3 mesi. Il range di movimento articolare degli arti inferiori, l'equilibrio, le attività della vita quotidiana, la velocità del cammino, il tono muscolare degli arti inferiori saranno registrati prima e dopo il trattamento e confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'ictus è considerato una delle principali cause di morbilità e mortalità e la causa che contribuisce alla disabilità negli adulti umani. Le prestazioni dell'andatura sono state drammaticamente influenzate e ridotte dopo l'ictus. Scopo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un allenamento lokomat sulle prestazioni dell'andatura nei pazienti colpiti da ictus delle donne saudite. Disegno: Studio controllato randomizzato in singolo cieco. Metodi: In questa tesi saranno arruolate ventotto donne di pazienti con ictus (6-12 mesi dopo l'ictus); i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali di 14. Il gruppo di addestramento all'andatura assistito da robot (RG) riceverà l'addestramento all'andatura Lokomat e la fisioterapia convenzionale, mentre l'altro gruppo è un gruppo di controllo (CG) riceverà la fisioterapia convenzionale. La durata del trattamento sarà di tre mesi. La randomizzazione è stata eseguita dal generatore di numeri casuali del software Microsoft Office Excel. Intervento: entrambi i gruppi saranno valutati prima e dopo il trattamento (durata di 3 mesi). LokomatPro è progettato per migliorare l'efficienza dell'allenamento, RG verrà confrontato con la terapia CG convenzionale con assistenza manuale. Il dispositivo ha tutti gli elementi necessari per consentire un efficace addestramento all'andatura robotica. Su un tapis roulant, le gambe dell'ortesi robotica motorizzata del Lokomat guidano il soggetto attraverso i movimenti della deambulazione, sostenendone il peso corporeo (con cinture di sicurezza) e consentendo loro di usare le gambe più liberamente. Nel corso del tempo, il grado di supporto e direzione del peso corporeo si ridurrà per assomigliare più da vicino alla tipica camminata senza supporto. Il Lokomat è collegato a un videogioco che fornisce un feedback sulla quantità di forza che il soggetto genererà. I movimenti degli angoli dell'articolazione e del movimento lineare per l'arto inferiore (escursioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia) e del Lokomat verranno registrati quando i pazienti camminano su un tapis roulant e all'interno del Lokomat. I pazienti cammineranno per circa 30 minuti tre volte alla settimana per un totale di dodici settimane. Strumentazione: sistema di analisi del movimento 3D, con 10 telecamere modello Bonita, collegate con piastra a 2 forze (AMTI) ed EMG (8 canali), Nexus versione 2.5 (sarà utilizzato per l'analisi dell'andatura prima e dopo l'uso del lokomat). Il Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) consiste in un'ortesi robotica per l'andatura e un avanzato sistema di supporto del peso corporeo, combinato con un tapis roulant. (utilizzato per l'allenamento della deambulazione). Bilancia di Berg (BBS) per misurare l'equilibrio. Indice di Barthel modificato (MBI) per misurare le attività della vita quotidiana, rispettivamente, L'indice di mobilità di Rivermead (RMI) verrà utilizzato per valutare la mobilità funzionale dei pazienti (questo test di 15 elementi è una scala di mobilità gerarchica che include il rotolamento nel letto per correre , un punteggio più alto indica migliori prestazioni di mobilità), Scala Ashowrth modificata (MAS) Per la valutazione del tono muscolare (spasticità), verrà utilizzato il test Timed-Up and Go (TUG) per valutare insieme l'equilibrio e la mobilità funzionale (una durata inferiore indica una migliore prestazioni di mobilità). Misurazione del risultato La gamma di movimento articolare degli arti inferiori, l'equilibrio e le attività della vita quotidiana, la velocità del cammino, il tono muscolare degli arti inferiori saranno registrati prima e dopo il trattamento e saranno confrontati tra i due gruppi. Analisi statistica: dati calcolati utilizzando il pacchetto informatico SPSS 8.0. I dati individuali saranno espressi in media e deviazione standard (SD). Un paired t-test verrà utilizzato per confrontare i risultati dello stesso gruppo prima e dopo il trattamento. Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare i risultati di entrambi i gruppi dopo il trattamento con un livello di significatività a P≤ 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Faculty of Applied Medical Science - UQU
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • UQU- KSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 28 pazienti di sesso femminile con ictus, età compresa tra 40 e 65 anni, spasticità degli arti inferiori da lieve a moderata (scala Ashwarth modificata da 1+ a 3), essere in grado di comprendere tutte le istruzioni durante l'intervento (punteggio Mini-Mental State Examination ≥24 punti), e essere in grado di camminare per 10 m indipendentemente o sotto supervisione

Criteri di esclusione:

  • compromissione cognitiva, disturbo comportamentale, grave malattia cronica indipendente che possa interferire con la capacità di collaborare con lo studio, contrattura importante che interessa i muscoli della gamba, patologia articolare dell'arto inferiore diversa da quella direttamente correlata all'emiplegia (ad es., fratture pregresse, grave blocchi articolari); Pazienti sotto farmaco antispastico. Insufficienza cardiaca, angina instabile, ipertensione arterovenosa periferica non controllata, malattia occlusiva. Condizione neurogena (diversa dall'ictus) che influenza il modello di deambulazione (ad es. atassia, neuropatia periferica, insufficienza vertebro-basilare e mielopatia) e pazienti con artrosi avanzata e obesità (IMC > 30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RG(Gruppo robotico= gruppo di studio)
14, Il gruppo di addestramento all'andatura assistito da robot (RG) riceverà l'addestramento all'andatura Lokomat e la fisioterapia convenzionale
Lokomat Consiste in un'ortesi robotica per l'andatura e un avanzato sistema di supporto del peso corporeo, combinato con un tapis roulant. (utilizzato per l'allenamento della deambulazione) e terapia fisica convenzionale
Altri nomi:
  • Robotic Constraint Lokomat Training
  • (Terapia di locomozione funzionale potenziata con feedback sulle prestazioni aumentato)
Esercizi di equilibrio, Allenamento della deambulazione, Controllo del tronco, Esercizi di mobilità per gli arti inferiori
Altri nomi:
  • Progettato Programma di riabilitazione fisioterapica per pazienti colpiti da ictus per gli arti inferiori
Comparatore attivo: & CG (gruppo di controllo)
gruppo di controllo (CG) riceverà solo fisioterapia convenzionale
Esercizi di equilibrio, Allenamento della deambulazione, Controllo del tronco, Esercizi di mobilità per gli arti inferiori
Altri nomi:
  • Progettato Programma di riabilitazione fisioterapica per pazienti colpiti da ictus per gli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
range di movimento articolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema di analisi del movimento 3D, con 10 telecamere modello Bonita, collegato con piastra a 2 forze (AMTI) ed EMG (8 canali), Nexus versione 2.5 (verrà utilizzato per l'analisi dell'andatura prima e dopo l'utilizzo del lokomat)
3 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: 3 mesi
Bilancia di Berg (BBS) per misurare l'equilibrio
3 mesi
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di Barthel modificato (MBI) per misurare le attività della vita quotidiana
3 mesi
Spasticità degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di Ashowrth modificata (MAS) Per la valutazione del tono muscolare (spasticità
3 mesi
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato il test Timed-Up and Go (TUG) per valutare la velocità dell'andatura con l'equilibrio dinamico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (HAPO-02-K-012-2022-03-1024)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Risultati , Metodologia , Pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Articolo pubblicato, o carta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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