- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05485727
Robotic Constraint Lokomat-trening for gangrehabilitering hos pasienter med hjerneslag
29. januar 2025 oppdatert av: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University
Bruk av Lokomat-opplæring i robotbegrensninger på gangrehabilitering hos saudiske kvinnelige pasienter med hjerneslag – en randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en lokomat-trening på gangprestasjoner hos saudiske kvinner med hjerneslag.
Design: A-Single blind randomisert kontrollert studie.
Metoder: 28 kvinnelige pasienter med hjerneslag vil bli registrert i denne avhandlingen (6-12 måneder etter hjerneslag); pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper på 14. Robotassistert gangtreningsgruppe (RG) vil få Lokomat gangtrening og konvensjonell fysioterapi, mens den andre gruppen er en kontrollgruppe (CG) vil få konvensjonell fysioterapi.
Behandlingsvarigheten vil være 3 måneder.
Underekstremitetsleddets bevegelsesområde, balanse, daglige aktiviteter, ganghastighet, muskeltonus i underekstremitetene vil bli registrert før og etter behandling og sammenlignes mellom begge grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hjerneslag regnes som en av hovedårsakene til sykelighet og dødelighet og den medvirkende årsaken til funksjonshemming hos voksne mennesker.
Gangytelsen ble dramatisk påvirket og redusert etter hjerneslag.
Hensikt: Målet med denne studien er å undersøke effekten av en lokomat-trening på gangytelse hos slagpasienter av saudiske kvinner.
Design: A-Single blind randomisert kontrollert studie.
Metoder: Tjueåtte kvinner av slagpasienter vil bli registrert i denne avhandlingen (6-12 måneder etter hjerneslag); pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper på 14. Robotassistert gangtreningsgruppe (RG) vil få Lokomat gangtrening og konvensjonell fysioterapi, mens den andre gruppen er en kontrollgruppe (CG) vil få konvensjonell fysioterapi.
Behandlingsvarigheten vil være tre måneder.
Randomisering ble utført av tilfeldig tallgenerator av Microsoft Office Excel-programvaren.
Intervensjon: Begge gruppene vil bli evaluert før og etter behandling (3 måneders varighet).
LokomatPro er designet for å forbedre treningseffektiviteten, RG vil sammenlignes med konvensjonell manuelt assistert terapi CG.
Enheten har alle nødvendige elementer for å muliggjøre effektiv gangtrening med roboter.
På en tredemølle leder Lokomats drevne robotiske gangortoseben personen gjennom gangbevegelser, støtter kroppsvekten deres (med sikre belter) og lar dem bruke bena mer fritt.
Over tid vil graden av kroppsvektstøtte og retning reduseres til å ligne mer på typisk ustøttet gange.
Lokomaten er knyttet til et videospill som gir tilbakemelding på hvor mye kraft motivet vil generere.
Bevegelsene av leddets vinkler og lineære bevegelser for underekstremitet (hofte-, kne- og ankelekskursjoner) og Lokomat vil bli registrert når pasientene går på en tredemølle og inne i Lokomat.
Pasienter vil gå i omtrent 30 minutter tre ganger i uken i totalt tolv uker.
Instrumentering: 3D bevegelsesanalysesystem, med 10 kameraer Bonita Model, koblet med 2-kraft plate (AMTI), og EMG (8 kanaler), Nexus versjon 2.5 (vil brukes til ganganalyse før og etter bruk av lokomat).
Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) består av den robotiske gangortosen og et avansert kroppsvektstøttesystem, kombinert med en tredemølle.
(brukes til gangtrening).
Bergs Balanseskala (BBS) for å måle balanse.
Modifisert Barthel Index (MBI) for å måle aktiviteter i dagliglivet, henholdsvis, Rivermead Mobility Index (RMI) vil bli brukt til å vurdere pasientenes funksjonelle mobilitet (Denne testen med 15 elementer er en hierarkisk mobilitetsskala inkludert rulling i sengen til løping , en høyere poengsum indikerer bedre mobilitetsytelse), Modified Ashowrth Scale (MAS) For muskeltonevurdering (Spastisitet), Timed-Up and Go-test (TUG) vil bli brukt til å vurdere balanse og funksjonell mobilitet sammen, (en lavere varighet indikerer bedre mobilitetsytelse).
Resultatmål Underekstremitetsleddets bevegelsesområde, balanse og daglige aktiviteter, ganghastighet, muskeltonus i underekstremitetene vil bli registrert før og etter behandling og sammenlignes mellom begge grupper.
Statistisk analyse: Data beregnet ved bruk av datapakken SPSS 8.0.
Individuelle data vil bli uttrykt i gjennomsnitt og standardavvik (SD).
Un-parret t-test vil brukes til å sammenligne resultatene fra samme gruppe før og etter behandling.
Paret t-test vil brukes til å sammenligne resultatene mellom begge gruppene etter behandling med signifikansnivå ved P≤ 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Faculty of Applied Medical Science - UQU
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- UQU- KSA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 28 kvinnelige pasienter med hjerneslag, alder varierte fra 40-65 år, underekstremitet mild til moderat spastisitet (Modifisert Ashwarth-skala 1+ til 3), kunne forstå alle instruksjoner under intervensjon (Mini-Mental State Examination Score ≥24 poeng), & kunne gå 10 m selvstendig eller under tilsyn
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svekkelse, atferdsforstyrrelser, alvorlig uavhengig kronisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre evnen til å samarbeide med studien, større kontraktur som påvirker leggens muskler, leddpatologi i underekstremiteten annet enn det som er direkte relatert til hemiplegi (f.eks. tidligere brudd, alvorlig leddblokker); Pasienter under antispastisk medikament. Hjertesvikt, ustabil angina, ukontrollert hypertensjon perifer arteriovenøs okklusiv sykdom. Nevrogen tilstand (annet enn hjerneslag) som påvirker gangmønsteret (f.eks. ataksi, perifer nevropati, vertebrobasilar insuffisiens og myelopati), og pasienter med avansert artrose og fedme (BMI > 30)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RG(Robotisk gruppe= studiegruppe)
14 vil Robotassistert gangtreningsgruppe (RG) motta Lokomat gangtrening og konvensjonell fysioterapi
|
Lokomat Består av robotisk gangortose og et avansert kroppsvektstøttesystem, kombinert med en tredemølle.
(brukes til gangtrening) og konvensjonell fysioterapi
Andre navn:
Balanseøvelser, Gangtrening, Trunk-kontroll, Range of motion-øvelser for underekstremitetene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: & CG( kontrollgruppe)
kontrollgruppe (CG) vil kun få konvensjonell fysioterapi
|
Balanseøvelser, Gangtrening, Trunk-kontroll, Range of motion-øvelser for underekstremitetene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesområde for underekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
3D-bevegelsesanalysesystem, med 10 kameraer Bonita-modell, koblet til 2-kraftplate (AMTI) og EMG (8 kanaler), Nexus versjon 2.5 (vil brukes til ganganalyse før og etter bruk av lokomat)
|
3 måneder
|
|
Balansere
Tidsramme: 3 måneder
|
Bergs Balanseskala (BBS) for å måle balanse
|
3 måneder
|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert Barthel Index (MBI) for å måle dagliglivets aktiviteter
|
3 måneder
|
|
Spastisitet i underekstremitetene
Tidsramme: 3 måneder
|
Modified Ashowrth Scale (MAS) For vurdering av muskeltonus (spastisitet
|
3 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Timed-Up and Go test (TUG) vil bli brukt til å vurdere ganghastighet med dynamisk balanse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (HAPO-02-K-012-2022-03-1024)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultater , Metodikk , Publikasjon
IPD-delingstidsramme
Ett år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Publisert artikkel eller papir
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .