Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotic Constraint Lokomat-trening for gangrehabilitering hos pasienter med hjerneslag

29. januar 2025 oppdatert av: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University

Bruk av Lokomat-opplæring i robotbegrensninger på gangrehabilitering hos saudiske kvinnelige pasienter med hjerneslag – en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å undersøke effekten av en lokomat-trening på gangprestasjoner hos saudiske kvinner med hjerneslag. Design: A-Single blind randomisert kontrollert studie. Metoder: 28 kvinnelige pasienter med hjerneslag vil bli registrert i denne avhandlingen (6-12 måneder etter hjerneslag); pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper på 14. Robotassistert gangtreningsgruppe (RG) vil få Lokomat gangtrening og konvensjonell fysioterapi, mens den andre gruppen er en kontrollgruppe (CG) vil få konvensjonell fysioterapi. Behandlingsvarigheten vil være 3 måneder. Underekstremitetsleddets bevegelsesområde, balanse, daglige aktiviteter, ganghastighet, muskeltonus i underekstremitetene vil bli registrert før og etter behandling og sammenlignes mellom begge grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hjerneslag regnes som en av hovedårsakene til sykelighet og dødelighet og den medvirkende årsaken til funksjonshemming hos voksne mennesker. Gangytelsen ble dramatisk påvirket og redusert etter hjerneslag. Hensikt: Målet med denne studien er å undersøke effekten av en lokomat-trening på gangytelse hos slagpasienter av saudiske kvinner. Design: A-Single blind randomisert kontrollert studie. Metoder: Tjueåtte kvinner av slagpasienter vil bli registrert i denne avhandlingen (6-12 måneder etter hjerneslag); pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper på 14. Robotassistert gangtreningsgruppe (RG) vil få Lokomat gangtrening og konvensjonell fysioterapi, mens den andre gruppen er en kontrollgruppe (CG) vil få konvensjonell fysioterapi. Behandlingsvarigheten vil være tre måneder. Randomisering ble utført av tilfeldig tallgenerator av Microsoft Office Excel-programvaren. Intervensjon: Begge gruppene vil bli evaluert før og etter behandling (3 måneders varighet). LokomatPro er designet for å forbedre treningseffektiviteten, RG vil sammenlignes med konvensjonell manuelt assistert terapi CG. Enheten har alle nødvendige elementer for å muliggjøre effektiv gangtrening med roboter. På en tredemølle leder Lokomats drevne robotiske gangortoseben personen gjennom gangbevegelser, støtter kroppsvekten deres (med sikre belter) og lar dem bruke bena mer fritt. Over tid vil graden av kroppsvektstøtte og retning reduseres til å ligne mer på typisk ustøttet gange. Lokomaten er knyttet til et videospill som gir tilbakemelding på hvor mye kraft motivet vil generere. Bevegelsene av leddets vinkler og lineære bevegelser for underekstremitet (hofte-, kne- og ankelekskursjoner) og Lokomat vil bli registrert når pasientene går på en tredemølle og inne i Lokomat. Pasienter vil gå i omtrent 30 minutter tre ganger i uken i totalt tolv uker. Instrumentering: 3D bevegelsesanalysesystem, med 10 kameraer Bonita Model, koblet med 2-kraft plate (AMTI), og EMG (8 kanaler), Nexus versjon 2.5 (vil brukes til ganganalyse før og etter bruk av lokomat). Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) består av den robotiske gangortosen og et avansert kroppsvektstøttesystem, kombinert med en tredemølle. (brukes til gangtrening). Bergs Balanseskala (BBS) for å måle balanse. Modifisert Barthel Index (MBI) for å måle aktiviteter i dagliglivet, henholdsvis, Rivermead Mobility Index (RMI) vil bli brukt til å vurdere pasientenes funksjonelle mobilitet (Denne testen med 15 elementer er en hierarkisk mobilitetsskala inkludert rulling i sengen til løping , en høyere poengsum indikerer bedre mobilitetsytelse), Modified Ashowrth Scale (MAS) For muskeltonevurdering (Spastisitet), Timed-Up and Go-test (TUG) vil bli brukt til å vurdere balanse og funksjonell mobilitet sammen, (en lavere varighet indikerer bedre mobilitetsytelse). Resultatmål Underekstremitetsleddets bevegelsesområde, balanse og daglige aktiviteter, ganghastighet, muskeltonus i underekstremitetene vil bli registrert før og etter behandling og sammenlignes mellom begge grupper. Statistisk analyse: Data beregnet ved bruk av datapakken SPSS 8.0. Individuelle data vil bli uttrykt i gjennomsnitt og standardavvik (SD). Un-parret t-test vil brukes til å sammenligne resultatene fra samme gruppe før og etter behandling. Paret t-test vil brukes til å sammenligne resultatene mellom begge gruppene etter behandling med signifikansnivå ved P≤ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Faculty of Applied Medical Science - UQU
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • UQU- KSA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 28 kvinnelige pasienter med hjerneslag, alder varierte fra 40-65 år, underekstremitet mild til moderat spastisitet (Modifisert Ashwarth-skala 1+ til 3), kunne forstå alle instruksjoner under intervensjon (Mini-Mental State Examination Score ≥24 poeng), & kunne gå 10 m selvstendig eller under tilsyn

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svekkelse, atferdsforstyrrelser, alvorlig uavhengig kronisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre evnen til å samarbeide med studien, større kontraktur som påvirker leggens muskler, leddpatologi i underekstremiteten annet enn det som er direkte relatert til hemiplegi (f.eks. tidligere brudd, alvorlig leddblokker); Pasienter under antispastisk medikament. Hjertesvikt, ustabil angina, ukontrollert hypertensjon perifer arteriovenøs okklusiv sykdom. Nevrogen tilstand (annet enn hjerneslag) som påvirker gangmønsteret (f.eks. ataksi, perifer nevropati, vertebrobasilar insuffisiens og myelopati), og pasienter med avansert artrose og fedme (BMI > 30)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RG(Robotisk gruppe= studiegruppe)
14 vil Robotassistert gangtreningsgruppe (RG) motta Lokomat gangtrening og konvensjonell fysioterapi
Lokomat Består av robotisk gangortose og et avansert kroppsvektstøttesystem, kombinert med en tredemølle. (brukes til gangtrening) og konvensjonell fysioterapi
Andre navn:
  • Robotic Constraint Lokomat Training
  • (Enhanced Functional Locomotion Therapy med Augmented Performance Feedback)
Balanseøvelser, Gangtrening, Trunk-kontroll, Range of motion-øvelser for underekstremitetene
Andre navn:
  • Designet program for fysioterapirehabilitering for slagpasienter for underekstremiteter
Aktiv komparator: & CG( kontrollgruppe)
kontrollgruppe (CG) vil kun få konvensjonell fysioterapi
Balanseøvelser, Gangtrening, Trunk-kontroll, Range of motion-øvelser for underekstremitetene
Andre navn:
  • Designet program for fysioterapirehabilitering for slagpasienter for underekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevegelsesområde for underekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
3D-bevegelsesanalysesystem, med 10 kameraer Bonita-modell, koblet til 2-kraftplate (AMTI) og EMG (8 kanaler), Nexus versjon 2.5 (vil brukes til ganganalyse før og etter bruk av lokomat)
3 måneder
Balansere
Tidsramme: 3 måneder
Bergs Balanseskala (BBS) for å måle balanse
3 måneder
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 3 måneder
Modifisert Barthel Index (MBI) for å måle dagliglivets aktiviteter
3 måneder
Spastisitet i underekstremitetene
Tidsramme: 3 måneder
Modified Ashowrth Scale (MAS) For vurdering av muskeltonus (spastisitet
3 måneder
Ganghastighet
Tidsramme: 3 måneder
Timed-Up and Go test (TUG) vil bli brukt til å vurdere ganghastighet med dynamisk balanse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater , Metodikk , Publikasjon

IPD-delingstidsramme

Ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Publisert artikkel eller papir

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere