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- Essai clinique NCT05485727
Robotic Constraint Lokomat Training pour la rééducation de la marche chez les patients victimes d'un AVC
29 janvier 2025 mis à jour par: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University
Utilisations de la formation Robotic Constraint Lokomat sur la rééducation de la marche chez les patientes saoudiennes victimes d'un AVC - Une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un entraînement au lokomat sur la performance de la marche chez les femmes saoudiennes victimes d'un AVC.
Conception : A- Essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Méthodes : 28 patientes ayant subi un AVC seront inscrites à cette thèse (6 à 12 mois après l'AVC) ; les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux de 14. Le groupe d'entraînement à la marche assistée par robot (RG) recevra un entraînement à la marche Lokomat et une physiothérapie conventionnelle, tandis que l'autre groupe est un groupe témoin (CG) recevra une physiothérapie conventionnelle.
La durée du traitement sera de 3 mois.
L'amplitude articulaire des membres inférieurs, l'équilibre, les activités de la vie quotidienne, la vitesse de marche, le tonus musculaire des membres inférieurs seront enregistrés avant et après le traitement et seront comparés entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'AVC est considéré comme l'une des principales causes de morbidité et de mortalité et la cause contributive d'invalidité chez les adultes humains.
Les performances de marche ont été considérablement affectées et réduites après un AVC.
Objectif : Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un entraînement au lokomat sur la performance de la marche chez des femmes saoudiennes victimes d'AVC.
Conception : A- Essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Méthodes : Vingt-huit femmes victimes d'AVC seront inscrites à cette thèse (6 à 12 mois après l'AVC) ; les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux de 14. Le groupe d'entraînement à la marche assistée par robot (RG) recevra un entraînement à la marche Lokomat et une physiothérapie conventionnelle, tandis que l'autre groupe est un groupe témoin (CG) recevra une physiothérapie conventionnelle.
La durée du traitement sera de trois mois.
La randomisation a été effectuée par un générateur de nombres aléatoires du logiciel Microsoft Office Excel.
Intervention : Les deux groupes seront évalués avant et après le traitement (durée de 3 mois).
LokomatPro est conçu pour améliorer l'efficacité de l'entraînement, RG sera comparé à la thérapie conventionnelle assistée manuellement CG.
L'appareil dispose de tous les éléments nécessaires pour permettre un entraînement robotique efficace à la marche.
Sur un tapis roulant, les jambes de l'orthèse de marche robotique motorisée du Lokomat guident le sujet dans les mouvements de marche, supportant son poids corporel (avec des ceintures de sécurité) et lui permettant d'utiliser ses jambes plus librement.
Au fil du temps, le degré de soutien du poids corporel et la direction seront réduits pour ressembler davantage à la marche non assistée typique.
Le Lokomat est lié à un jeu vidéo qui fournit des informations sur la quantité de force que le sujet va générer.
Les mouvements des angles de l'articulation et le mouvement linéaire pour les membres inférieurs (excursions de la hanche, du genou et de la cheville) et le Lokomat seront enregistrés lorsque les patients marchent sur un tapis roulant et à l'intérieur du Lokomat.
Les patients marcheront environ 30 minutes trois fois par semaine pendant douze semaines au total.
Instrumentation :Système d'analyse de mouvement 3D, avec 10 caméras Bonita Model, connectées avec une plaque à 2 forces (AMTI) et EMG (8 canaux), Nexus version 2.5 (sera utilisé pour l'analyse de la marche avant et après l'utilisation du lokomat).
Le Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) se compose d'une orthèse de marche robotique et d'un système avancé de support du poids corporel, combiné à un tapis roulant.
(utilisé pour l'entraînement à la marche).
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) pour mesurer l'équilibre.
L'indice de Barthel modifié (MBI) pour mesurer les activités de la vie quotidienne, respectivement, l'indice de mobilité Rivermead (RMI) sera utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle des patients (ce test en 15 points est une échelle de mobilité hiérarchique comprenant rouler dans le lit pour courir , un score plus élevé indique une meilleure performance de mobilité), Modified Ashowrth Scale (MAS) Pour l'évaluation du tonus musculaire (spasticité), le test Timed-Up and Go (TUG) sera utilisé pour évaluer ensemble l'équilibre et la mobilité fonctionnelle (une durée inférieure indique une meilleure performances de mobilité).
Mesure des résultats L'amplitude de mouvement des articulations des membres inférieurs, l'équilibre et les activités de la vie quotidienne, la vitesse de marche, le tonus musculaire des membres inférieurs seront enregistrés avant et après le traitement et seront comparés entre les deux groupes.
Analyse statistique : Données calculées à l'aide du progiciel SPSS 8.0.
Les données individuelles seront exprimées en moyenne et écart-type (SD).
Un test t apparié sera utilisé pour comparer les résultats du même groupe avant et après le traitement.
Le test t apparié sera utilisé pour comparer les résultats des deux groupes après traitement avec un niveau de signification à P≤ 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite
- Faculty of Applied Medical Science - UQU
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Jeddah, Arabie Saoudite
- UQU- KSA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 28 patientes victimes d'AVC, âgées de 40 à 65 ans, spasticité légère à modérée des membres inférieurs (échelle d'Ashwarth modifiée de 1+ à 3), être en mesure de comprendre toutes les instructions pendant l'intervention (score du mini-examen de l'état mental ≥ 24 points), et être capable de marcher 10 m de manière autonome ou sous surveillance
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs, troubles du comportement, maladie chronique indépendante grave susceptible d'interférer avec la capacité de coopérer à l'étude, contracture majeure affectant les muscles de la jambe, pathologie articulaire du membre inférieur autre que celle directement liée à l'hémiplégie (par exemple, antécédents de fractures, blocs articulaires); Patients sous médicament antispasmodique. Insuffisance cardiaque, angor instable, hypertension artérielle périphérique non contrôlée, maladie occlusive artério-veineuse. Affection neurogène (autre qu'un accident vasculaire cérébral) affectant le schéma de marche (par ex. ataxie, neuropathie périphérique, insuffisance vertébrobasilaire et myélopathie) et les patients souffrant d'arthrose avancée et d'obésité (IMC > 30)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RG (groupe robotique = groupe d'étude)
14, le groupe d'entraînement à la marche assistée par robot (RG) recevra une formation à la marche Lokomat et une physiothérapie conventionnelle
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Lokomat se compose d'une orthèse de marche robotique et d'un système avancé de support du poids corporel, combiné à un tapis roulant.
(utilisé pour l'entraînement à la marche) et la physiothérapie conventionnelle
Autres noms:
Exercices d'équilibre, Entraînement à la marche, Contrôle du tronc, Exercices d'amplitude de mouvement pour les membres inférieurs
Autres noms:
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Comparateur actif: & CG (groupe de contrôle)
le groupe témoin (CG) ne recevra que de la physiothérapie conventionnelle
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Exercices d'équilibre, Entraînement à la marche, Contrôle du tronc, Exercices d'amplitude de mouvement pour les membres inférieurs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amplitude de mouvement des articulations des membres inférieurs
Délai: 3 mois
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Système d'analyse de mouvement 3D, avec 10 caméras Bonita Model, connecté avec une plaque à 2 forces (AMTI) et EMG (8 canaux), Nexus Version 2.5 (sera utilisé pour l'analyse de la marche avant et après l'utilisation du lokomat)
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3 mois
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Équilibre
Délai: 3 mois
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) pour mesurer l'équilibre
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3 mois
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Activités de la vie quotidienne
Délai: 3 mois
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Indice de Barthel modifié (MBI) pour mesurer les activités de la vie quotidienne
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3 mois
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Spasticité des membres inférieurs
Délai: 3 mois
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Modified Ashowrth Scale (MAS) Pour l'évaluation du tonus musculaire (spasticité
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3 mois
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Vitesse de marche
Délai: 3 mois
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Le test Timed-Up and Go (TUG) sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche avec un équilibre dynamique
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (HAPO-02-K-012-2022-03-1024)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Résultats , Méthodologie , Publication
Délai de partage IPD
Un ans
Critères d'accès au partage IPD
Article publié ou papier
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .