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Robotic Constraint Lokomat Training pour la rééducation de la marche chez les patients victimes d'un AVC

29 janvier 2025 mis à jour par: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University

Utilisations de la formation Robotic Constraint Lokomat sur la rééducation de la marche chez les patientes saoudiennes victimes d'un AVC - Une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un entraînement au lokomat sur la performance de la marche chez les femmes saoudiennes victimes d'un AVC. Conception : A- Essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Méthodes : 28 patientes ayant subi un AVC seront inscrites à cette thèse (6 à 12 mois après l'AVC) ; les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux de 14. Le groupe d'entraînement à la marche assistée par robot (RG) recevra un entraînement à la marche Lokomat et une physiothérapie conventionnelle, tandis que l'autre groupe est un groupe témoin (CG) recevra une physiothérapie conventionnelle. La durée du traitement sera de 3 mois. L'amplitude articulaire des membres inférieurs, l'équilibre, les activités de la vie quotidienne, la vitesse de marche, le tonus musculaire des membres inférieurs seront enregistrés avant et après le traitement et seront comparés entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'AVC est considéré comme l'une des principales causes de morbidité et de mortalité et la cause contributive d'invalidité chez les adultes humains. Les performances de marche ont été considérablement affectées et réduites après un AVC. Objectif : Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un entraînement au lokomat sur la performance de la marche chez des femmes saoudiennes victimes d'AVC. Conception : A- Essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Méthodes : Vingt-huit femmes victimes d'AVC seront inscrites à cette thèse (6 à 12 mois après l'AVC) ; les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux de 14. Le groupe d'entraînement à la marche assistée par robot (RG) recevra un entraînement à la marche Lokomat et une physiothérapie conventionnelle, tandis que l'autre groupe est un groupe témoin (CG) recevra une physiothérapie conventionnelle. La durée du traitement sera de trois mois. La randomisation a été effectuée par un générateur de nombres aléatoires du logiciel Microsoft Office Excel. Intervention : Les deux groupes seront évalués avant et après le traitement (durée de 3 mois). LokomatPro est conçu pour améliorer l'efficacité de l'entraînement, RG sera comparé à la thérapie conventionnelle assistée manuellement CG. L'appareil dispose de tous les éléments nécessaires pour permettre un entraînement robotique efficace à la marche. Sur un tapis roulant, les jambes de l'orthèse de marche robotique motorisée du Lokomat guident le sujet dans les mouvements de marche, supportant son poids corporel (avec des ceintures de sécurité) et lui permettant d'utiliser ses jambes plus librement. Au fil du temps, le degré de soutien du poids corporel et la direction seront réduits pour ressembler davantage à la marche non assistée typique. Le Lokomat est lié à un jeu vidéo qui fournit des informations sur la quantité de force que le sujet va générer. Les mouvements des angles de l'articulation et le mouvement linéaire pour les membres inférieurs (excursions de la hanche, du genou et de la cheville) et le Lokomat seront enregistrés lorsque les patients marchent sur un tapis roulant et à l'intérieur du Lokomat. Les patients marcheront environ 30 minutes trois fois par semaine pendant douze semaines au total. Instrumentation :Système d'analyse de mouvement 3D, avec 10 caméras Bonita Model, connectées avec une plaque à 2 forces (AMTI) et EMG (8 canaux), Nexus version 2.5 (sera utilisé pour l'analyse de la marche avant et après l'utilisation du lokomat). Le Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) se compose d'une orthèse de marche robotique et d'un système avancé de support du poids corporel, combiné à un tapis roulant. (utilisé pour l'entraînement à la marche). L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) pour mesurer l'équilibre. L'indice de Barthel modifié (MBI) pour mesurer les activités de la vie quotidienne, respectivement, l'indice de mobilité Rivermead (RMI) sera utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle des patients (ce test en 15 points est une échelle de mobilité hiérarchique comprenant rouler dans le lit pour courir , un score plus élevé indique une meilleure performance de mobilité), Modified Ashowrth Scale (MAS) Pour l'évaluation du tonus musculaire (spasticité), le test Timed-Up and Go (TUG) sera utilisé pour évaluer ensemble l'équilibre et la mobilité fonctionnelle (une durée inférieure indique une meilleure performances de mobilité). Mesure des résultats L'amplitude de mouvement des articulations des membres inférieurs, l'équilibre et les activités de la vie quotidienne, la vitesse de marche, le tonus musculaire des membres inférieurs seront enregistrés avant et après le traitement et seront comparés entre les deux groupes. Analyse statistique : Données calculées à l'aide du progiciel SPSS 8.0. Les données individuelles seront exprimées en moyenne et écart-type (SD). Un test t apparié sera utilisé pour comparer les résultats du même groupe avant et après le traitement. Le test t apparié sera utilisé pour comparer les résultats des deux groupes après traitement avec un niveau de signification à P≤ 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • Faculty of Applied Medical Science - UQU
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • UQU- KSA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 28 patientes victimes d'AVC, âgées de 40 à 65 ans, spasticité légère à modérée des membres inférieurs (échelle d'Ashwarth modifiée de 1+ à 3), être en mesure de comprendre toutes les instructions pendant l'intervention (score du mini-examen de l'état mental ≥ 24 points), et être capable de marcher 10 m de manière autonome ou sous surveillance

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs, troubles du comportement, maladie chronique indépendante grave susceptible d'interférer avec la capacité de coopérer à l'étude, contracture majeure affectant les muscles de la jambe, pathologie articulaire du membre inférieur autre que celle directement liée à l'hémiplégie (par exemple, antécédents de fractures, blocs articulaires); Patients sous médicament antispasmodique. Insuffisance cardiaque, angor instable, hypertension artérielle périphérique non contrôlée, maladie occlusive artério-veineuse. Affection neurogène (autre qu'un accident vasculaire cérébral) affectant le schéma de marche (par ex. ataxie, neuropathie périphérique, insuffisance vertébrobasilaire et myélopathie) et les patients souffrant d'arthrose avancée et d'obésité (IMC > 30)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RG (groupe robotique = groupe d'étude)
14, le groupe d'entraînement à la marche assistée par robot (RG) recevra une formation à la marche Lokomat et une physiothérapie conventionnelle
Lokomat se compose d'une orthèse de marche robotique et d'un système avancé de support du poids corporel, combiné à un tapis roulant. (utilisé pour l'entraînement à la marche) et la physiothérapie conventionnelle
Autres noms:
  • Formation Robotique Contrainte Lokomat
  • (Thérapie de locomotion fonctionnelle améliorée avec rétroaction de performance augmentée)
Exercices d'équilibre, Entraînement à la marche, Contrôle du tronc, Exercices d'amplitude de mouvement pour les membres inférieurs
Autres noms:
  • Programme conçu de réadaptation en physiothérapie pour les patients victimes d'AVC pour les membres inférieurs
Comparateur actif: & CG (groupe de contrôle)
le groupe témoin (CG) ne recevra que de la physiothérapie conventionnelle
Exercices d'équilibre, Entraînement à la marche, Contrôle du tronc, Exercices d'amplitude de mouvement pour les membres inférieurs
Autres noms:
  • Programme conçu de réadaptation en physiothérapie pour les patients victimes d'AVC pour les membres inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude de mouvement des articulations des membres inférieurs
Délai: 3 mois
Système d'analyse de mouvement 3D, avec 10 caméras Bonita Model, connecté avec une plaque à 2 forces (AMTI) et EMG (8 canaux), Nexus Version 2.5 (sera utilisé pour l'analyse de la marche avant et après l'utilisation du lokomat)
3 mois
Équilibre
Délai: 3 mois
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) pour mesurer l'équilibre
3 mois
Activités de la vie quotidienne
Délai: 3 mois
Indice de Barthel modifié (MBI) pour mesurer les activités de la vie quotidienne
3 mois
Spasticité des membres inférieurs
Délai: 3 mois
Modified Ashowrth Scale (MAS) Pour l'évaluation du tonus musculaire (spasticité
3 mois
Vitesse de marche
Délai: 3 mois
Le test Timed-Up and Go (TUG) sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche avec un équilibre dynamique
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Résultats , Méthodologie , Publication

Délai de partage IPD

Un ans

Critères d'accès au partage IPD

Article publié ou papier

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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