変形性膝関節症における NSIAD と比較したデュロキセチンの有効性 (Duloxetine)
2023年3月11日 更新者：Aryan Mohamadfatih Jalal、Hawler Medical University
変形性膝関節症における NSIAD と比較したデュロキセチンの有効性：無作為化オープンラベル臨床試験
変形性関節症 (OA) は、最も一般的な変形性関節疾患であり、人口の 25% 以上が罹患しています。 膝OAは、長年にわたる関節の構造変化に関連する潜行性疾患です。 進行性の関節損傷は、軟骨下骨の変化に加えて、軟骨の細胞外マトリックスの損失をもたらします。
デュロキセチン、選択的セロトニン、およびノルエピネフリン再取り込み阻害剤は、神経因性および慢性疼痛状態の治療に効果的であるようです.
調査の概要
詳細な説明
これは、イラクのクルディスタン地域での 13 週間の無作為化オープンラベル臨床試験であり、変形性関節症によって引き起こされる痛みの軽減に関して、デュロキセチン錠剤の有効性を他のグループ (非ステロイド性抗炎症薬) と比較して評価するように設計されます。膝。
患者は2つのグループに分けられます。最初のグループ（ケース）は、デュロキセチン錠剤30mgを2週間受け取り、デュロキセチン30mg BIDまで滴定します。 患者は食事と一緒に薬を服用するように指示されます。 患者は訪問（0）ベースラインで観察され、次に13週間で2回目の訪問が行われ、ベースライン（0）訪問でNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）を受け取り、13週間で2回目の訪問が行われる対照群と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erbil、イラク、44001
- Rizgary and Cmc Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 40歳
- 両性
- 膝の変形性関節症の診断のためのアメリカリウマチ学会の臨床的およびX線撮影基準を満たす人
- -研究に参加する前の3か月間、各月の14日以上の痛みがあり、毎日の評価の平均を使用して、24時間の平均疼痛スコア（0-10）で平均スコアが4以上
除外基準:
- 炎症性関節炎または自己免疫疾患と診断された場合
- 過去 3 か月間に侵襲的治療（膝関節鏡検査）または膝関節置換術を受けた場合
- 精神障害のある患者
- 高血圧症
- 心臓病
- 抗精神病薬または抗うつ薬を服用している患者 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デュロキセチン錠
最初のグループ（ケース）の患者は、デュロキセチン錠剤30mgを2週間受け取り、デュロキセチン30mg BIDまで滴定します。
患者は 13 週間、食事と一緒に薬を服用するように指示されます。
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最初のグループ（症例）の患者は、デュロキセチン錠剤 30mg を 2 週間投与され、その後デュロキセチン 30mg BID まで滴定されます。
患者は食事と一緒に薬を服用するように指示されます。
13週間分
他の名前：
この 2 番目のグループの患者は 3 週間 NSAID を受けます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NSAID（非ステロイド系抗炎症薬）
2番目のグループの患者は、NSAID（非ステロイド系抗炎症薬）を13週間投与されます
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最初のグループ（症例）の患者は、デュロキセチン錠剤 30mg を 2 週間投与され、その後デュロキセチン 30mg BID まで滴定されます。
患者は食事と一緒に薬を服用するように指示されます。
13週間分
他の名前：
この 2 番目のグループの患者は 3 週間 NSAID を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性関節症の膝痛患者における 24 時間 24 時間平均疼痛スコア (簡易形式)
時間枠：2か月以内のフォローアップ患者
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11 ポイントのリッカート スケール (0 は「痛みなし」を示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示す) に基づいて患者の日記に報告します。
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2か月以内のフォローアップ患者
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(WOMAC) WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHITIS INDEX 変形性膝関節症の痛みの評価に使用
時間枠：2か月以内のフォローアップ患者
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痛み(5項目)、こわばり(2項目)、身体機能(17項目)の3段階評価
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2か月以内のフォローアップ患者
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他のモダリティ（臨床全体の改善）
時間枠：2か月以内のフォローアップ患者
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痛みのモダリティの重症度と薬物の副作用でさえも治療反応に使用されます
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2か月以内のフォローアップ患者
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aryan MF jalal, M.B.CH.B、Rheumatology , Hawler Medical University, Kurdistan Board for medical specialties
- スタディディレクター：Niaz Albarzinji, MBCHB,DRMR、Rheumatology, Hawler medical university/college of medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月20日
一次修了 (実際)
2022年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年1月2日
試験登録日
最初に提出
2022年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月31日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Efficacy of Duloxetine
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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