Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinin teho NSIAD-lääkkeisiin verrattuna polven nivelrikkoessa (Duloxetine)

lauantai 11. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Duloksetiinin tehokkuus verrattuna NSIAD-lääkkeisiin polven nivelrikkoessa: satunnaistettu avoin kliininen tutkimus

Nivelrikko (OA) on yleisin rappeuttava nivelsairaus, jota sairastaa yli 25 % väestöstä. Polven OA on salakavala sairaus, joka liittyy nivelen monien vuosien rakenteellisiin muutoksiin. Progressiivinen nivelvaurio johtaa ruston solunulkoisen matriisin menettämiseen rustonalaisessa luussa tapahtuvien muutosten lisäksi.

Duloksetiini, selektiivinen serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä, näyttää olevan tehokas neuropaattisten ja kroonisten kiputilojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 13 viikkoa kestävä satunnaistettu avoin kliininen tutkimustutkimus Irakin Kurdistanin alueella, jonka tarkoituksena on arvioida duloksetiinitabletin tehoa muihin ryhmiin (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) verrattuna nivelrikon aiheuttaman kivun vähentämisessä. polvi.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ensimmäinen ryhmä (tapaus) saa 30 mg duloksetiinitablettia kahden viikon ajan, sitten titrataan duloksetiiniannokseen 30 mg kahdesti vuorokaudessa. Potilaita neuvotaan ottamaan lääkkeet aterioiden yhteydessä. Potilaita tarkkaillaan käynnillä (0) lähtötasolla, sitten toisella käynnillä 13 viikon kohdalla, sitten verrataan kontrolliryhmään, joka saa NSAID:ia (ei-steroidista tulehduskipulääkettä) lähtötilanteen (0) käynnillä ja sitten toisella käynnillä 13 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Rizgary and Cmc Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 40 vuoden iässä
  2. molemmat sukupuolet
  3. joka täyttää American College of Rheumatologyn kliiniset ja radiografiset kriteerit polven nivelrikon diagnosoimiseksi
  4. kipua ≥ 14 päivää kunkin erillisen kuukauden aikana 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, keskimääräinen pistemäärä ≥ 4 24 tunnin keskimääräisellä kipupisteellä (0-10) käyttämällä päivittäisten arvioiden keskiarvoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. jos heillä on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus tai autoimmuunisairaus
  2. jos he ovat saaneet invasiivista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana (polven artroskopia) tai polven tekonivelleikkauksen milloin tahansa
  3. potilaita, joilla on psykiatrisia häiriöitä
  4. Hypertensio
  5. Sydänsairaus
  6. potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä tai masennuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Duloxetine tabletti
Ensimmäisen ryhmän (tapaus) potilas saa 30 mg duloksetiinitablettia kahden viikon ajan, minkä jälkeen se titrataan 30 mg:aan duloksetiinia kahdesti vuorokaudessa. Potilaita neuvotaan ottamaan lääkkeet aterioiden yhteydessä 13 viikon ajan.
Lääke: Duloksetiini 30 MG
Ensimmäisen ryhmän potilas (tapaus) saa 30 mg duloksetiinitablettia kahden viikon ajan, minkä jälkeen se titrataan 30 mg:aan duloksetiinia kahdesti vuorokaudessa. Potilaita neuvotaan ottamaan lääkkeet aterioiden yhteydessä. 13 viikon ajan
Muut nimet:
  • Cymbalta
Lääke: Ei-steroidinen tulehduskipulääke
Tämän toisen ryhmän potilas saa NSAID-lääkkeitä 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • NSAID
Active Comparator: NSAID (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
toisen ryhmän potilas saa NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) 13 viikon ajan
Lääke: Duloksetiini 30 MG
Ensimmäisen ryhmän potilas (tapaus) saa 30 mg duloksetiinitablettia kahden viikon ajan, minkä jälkeen se titrataan 30 mg:aan duloksetiinia kahdesti vuorokaudessa. Potilaita neuvotaan ottamaan lääkkeet aterioiden yhteydessä. 13 viikon ajan
Muut nimet:
  • Cymbalta
Lääke: Ei-steroidinen tulehduskipulääke
Tämän toisen ryhmän potilas saa NSAID-lääkkeitä 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • NSAID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin 24 tunnin keskimääräiset kipupisteet (lyhyt muoto) potilailla, joilla on nivelrikon polvikipu
Aikaikkuna: seurata potilaita kahden kuukauden kuluessa
se raportoi potilaiden päiväkirjoissa 11 pisteen Likert-asteikon perusteella (järjestysasteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua").
seurata potilaita kahden kuukauden kuluessa
(WOMAC) WESTERN ONTARIO JA MCMASTER OSTEOARTHITIS INDEX, jota käytetään polven nivelrikon kivun arviointiin
Aikaikkuna: seurata potilaita kahden kuukauden kuluessa
jotka sisältävät kolme luokkaa kivun luokittelusta (5 kohtaa), jäykkyydestä (2 kohtaa), fyysistä toimintaa (17 kohtaa)
seurata potilaita kahden kuukauden kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen modaliteetti (kliininen globaali parannus)
Aikaikkuna: seurata potilaita kahden kuukauden kuluessa
käytetään kivun vakavuuteen ja terapeuttiseen vasteeseen, jopa lääkkeen sivuvaikutuksiin
seurata potilaita kahden kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hawler Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Aryan MF jalal, M.B.CH.B, Rheumatology , Hawler Medical University, Kurdistan Board for medical specialties
  • Opintojohtaja: Niaz Albarzinji, MBCHB,DRMR, Rheumatology, Hawler medical university/college of medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Efficacy of Duloxetine

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa