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Wirksamkeit von Duloxetin im Vergleich zu NSIADs bei Osteoarthritis of Knee (Duloxetine)

11. März 2023 aktualisiert von: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Wirksamkeit von Duloxetin im Vergleich zu NSIADs bei Osteoarthritis of Knee: A Randomized Open Labeled Clinical Trial

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste degenerative Gelenkerkrankung, von der mehr als 25 % der Bevölkerung betroffen sind . Knie-OA ist eine heimtückische Krankheit, die mit strukturellen Veränderungen im Gelenk über viele Jahre verbunden ist. Eine fortschreitende Gelenkschädigung führt zusätzlich zu Veränderungen im subchondralen Knochen zu einem Verlust der extrazellulären Matrix des Knorpels.

Duloxetin, ein selektiver Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, scheint bei der Behandlung von neuropathischen und chronischen Schmerzzuständen wirksam zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird ein 13-wöchiger randomisierter, offen gekennzeichneter klinischer Versuch in der irakischen Region Kurdistan sein, der darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von Duloxetin-Tabletten im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der Gruppe (nichtsteroidale entzündungshemmende) bei der Verringerung von Schmerzen zu bewerten, die durch Osteoarthritis verursacht werden Knie.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe (Fall) erhält zwei Wochen lang 30 mg Duloxetin-Tablette und wird dann auf 30 mg Duloxetin BID titriert. Die Patienten werden angewiesen, das Medikament zu den Mahlzeiten einzunehmen. Die Patienten werden bei den Besuchen (0) zu Studienbeginn, dann bei den zweiten Besuchen nach 13 Wochen beobachtet und dann mit der Kontrollgruppe verglichen, die NSAID (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) zu Studienbeginn (0) und dann bei den 2. Besuchen nach 13 Wochen erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Rizgary and Cmc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 40 Jahre alt
  2. beide Geschlechter
  3. die die klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology für die Diagnose von Osteoarthritis des Knies erfüllen
  4. mit Schmerzen für ≥ 14 Tage jedes einzelnen Monats für 3 Monate vor Studieneintritt, mit einem Mittelwert von ≥ 4 auf dem 24-Stunden-Durchschnittsschmerzwert (0-10) unter Verwendung des Durchschnitts der täglichen Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  1. wenn bei ihnen entzündliche Arthritis oder eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde
  2. wenn sie in den letzten 3 Monaten eine invasive Therapie (Kniearthroskopie) oder zu irgendeinem Zeitpunkt einen Kniegelenkersatz erhalten haben
  3. Patienten mit psychiatrischen Störungen
  4. Hypertonie
  5. Herzkrankheit
  6. Patienten unter Antipsychotika oder Antidepressiva -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duloxetin-Tablette
Patienten in der ersten Gruppe (Fall) erhalten zwei Wochen lang 30 mg Duloxetin-Tabletten, die dann auf 30 mg Duloxetin BID titriert werden. Die Patienten werden angewiesen, das Medikament 13 Wochen lang zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Arzneimittel: Duloxetin 30 mg
Der Patient in der ersten Gruppe (Fall) erhält zwei Wochen lang 30 mg Duloxetin-Tabletten, die dann auf 30 mg Duloxetin BID titriert werden. Die Patienten werden angewiesen, das Medikament zu den Mahlzeiten einzunehmen. Das für 13 Wochen
Andere Namen:
  • Cymbalta
Arzneimittel: Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Patienten in dieser zweiten Gruppe erhalten NSAID für 3 Wochen
Andere Namen:
  • NSAR
Aktiver Komparator: NSAID (nichtsteroidale Entzündungshemmer)
Patienten in der zweiten Gruppe erhalten 13 Wochen lang NSAID-Medikamente (nichtsteroidale Antirheumatika).
Arzneimittel: Duloxetin 30 mg
Der Patient in der ersten Gruppe (Fall) erhält zwei Wochen lang 30 mg Duloxetin-Tabletten, die dann auf 30 mg Duloxetin BID titriert werden. Die Patienten werden angewiesen, das Medikament zu den Mahlzeiten einzunehmen. Das für 13 Wochen
Andere Namen:
  • Cymbalta
Arzneimittel: Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Patienten in dieser zweiten Gruppe erhalten NSAID für 3 Wochen
Andere Namen:
  • NSAR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-24-Stunden-Durchschnittsschmerzwerte (Kurzform) bei Patienten mit Arthrose-Knieschmerzen
Zeitfenster: Follow-up-Patienten innerhalb von zwei Monaten
Es wird in den Patiententagebüchern basierend auf der 11-Punkte-Likert-Skala (einer Ordnungsskala, bei der 0 „keine Schmerzen“ und 10 „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ anzeigt) berichtet.
Follow-up-Patienten innerhalb von zwei Monaten
(WOMAC) WESTERN ONTARIO UND MCMASTER OSTEOARTHITIS INDEX zur Bewertung von Schmerzen bei Knie-Osteoarthritis
Zeitfenster: Follow-up-Patienten innerhalb von zwei Monaten
Dazu gehören drei Kategorien zur Schmerzbewertung (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte), körperliche Funktion (17 Punkte).
Follow-up-Patienten innerhalb von zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die andere Modalität (klinische globale Verbesserung)
Zeitfenster: Follow-up-Patienten innerhalb von zwei Monaten
wird für die Schwere der Schmerzmodalität und das therapeutische Ansprechen, sogar für die Nebenwirkungen des Medikaments, verwendet
Follow-up-Patienten innerhalb von zwei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawler Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aryan MF jalal, M.B.CH.B, Rheumatology , Hawler Medical University, Kurdistan Board for medical specialties
  • Studienleiter: Niaz Albarzinji, MBCHB,DRMR, Rheumatology, Hawler medical university/college of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Efficacy of Duloxetine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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