Skuteczność duloksetyny w porównaniu z NSIAD w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Duloxetine)
Skuteczność duloksetyny w porównaniu z NSIAD w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane, otwarte badanie kliniczne
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą chorobą zwyrodnieniową stawów, dotykającą ponad 25% populacji. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest podstępną chorobą związaną z wieloletnimi zmianami strukturalnymi stawu. Postępujące uszkodzenie stawu prowadzi do utraty macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki oraz zmian w kości podchrzęstnej.
Duloksetyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, wydaje się być skuteczna w leczeniu bólu neuropatycznego i przewlekłego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to 13-tygodniowa randomizowana, otwarta próba kliniczna w irackim Kurdystanie, która zostanie zaprojektowana w celu oceny skuteczności tabletek duloksetyny w porównaniu z innymi lekami z grupy (niesteroidowe leki przeciwzapalne) w zmniejszaniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów kolano.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, pierwsza grupa (przypadek) otrzyma tabletkę duloksetyny 30 mg przez dwa tygodnie, a następnie dawkę 30 mg duloksetyny BID. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować lek z posiłkami. Pacjenci będą obserwowani podczas wizyt początkowych (0), następnie podczas drugich wizyt po 13 tygodniach, a następnie zostaną porównani z grupą kontrolną, która otrzyma NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny) podczas wizyty początkowej (0), a następnie podczas 2. wizyt po 13 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Rizgary and Cmc Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 40 lat
- obie płcie
- który spełni kryteria kliniczne i radiologiczne American College of Rheumatology dotyczące rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- z bólem przez ≥14 dni każdego oddzielnego miesiąca przez 3 miesiące przed włączeniem do badania, ze średnią oceną ≥4 w 24-godzinnej średniej punktacji bólu (0-10) przy użyciu średniej ocen dziennych
Kryteria wyłączenia:
- jeśli zdiagnozowano u nich zapalenie stawów lub chorobę autoimmunologiczną
- jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymali leczenie inwazyjne (artroskopia stawu kolanowego) lub wymianę stawu kolanowego w dowolnym momencie
- pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
- Nadciśnienie
- Choroba serca
- pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tabletki duloksetyny
Pacjent z pierwszej grupy (przypadek) będzie otrzymywał duloksetynę w tabletkach 30 mg przez dwa tygodnie, a następnie stopniowo zwiększać dawkę do 30 mg duloksetyny BID.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować lek z posiłkami przez 13 tygodni.
|
pacjent w pierwszej grupie (przypadek) będzie otrzymywać duloksetynę w tabletkach 30 mg przez dwa tygodnie, a następnie dawkę stopniowo zwiększać do 30 mg duloksetyny dwa razy na dobę.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować lek z posiłkami.
Przez 13 tygodni
Inne nazwy:
pacjent z tej drugiej grupy będzie otrzymywał NLPZ przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
pacjent z drugiej grupy będzie otrzymywać leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) przez 13 tygodni
|
pacjent w pierwszej grupie (przypadek) będzie otrzymywać duloksetynę w tabletkach 30 mg przez dwa tygodnie, a następnie dawkę stopniowo zwiększać do 30 mg duloksetyny dwa razy na dobę.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować lek z posiłkami.
Przez 13 tygodni
Inne nazwy:
pacjent z tej drugiej grupy będzie otrzymywał NLPZ przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne średnie oceny bólu (formularz skrócony) u pacjentów z bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: kolejnych pacjentów w ciągu dwóch miesięcy
|
będzie raportowany w dziennikach pacjentów na podstawie 11-punktowej skali Likerta (skala porządkowa, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
|
kolejnych pacjentów w ciągu dwóch miesięcy
|
|
(WOMAC) WESTERN ONTARIO I MCMASTER OSTEOARTHITIS INDEX stosowany do oceny bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: kolejnych pacjentów w ciągu dwóch miesięcy
|
które obejmują trzy kategorie dotyczące oceny bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje), sprawności fizycznej (17 pozycji).
|
kolejnych pacjentów w ciągu dwóch miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Druga metoda (całościowa poprawa kliniczna)
Ramy czasowe: kolejnych pacjentów w ciągu dwóch miesięcy
|
zostanie wykorzystany do oceny nasilenia modalności bólu i odpowiedzi terapeutycznej, a nawet skutków ubocznych leku
|
kolejnych pacjentów w ciągu dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aryan MF jalal, M.B.CH.B, Rheumatology , Hawler Medical University, Kurdistan Board for medical specialties
- Dyrektor Studium: Niaz Albarzinji, MBCHB,DRMR, Rheumatology, Hawler medical university/college of medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Efficacy of Duloxetine
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .