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Efficacia di Duloxetina rispetto ai FANS nell'artrosi del ginocchio (Duloxetine)

11 marzo 2023 aggiornato da: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Efficacia di Duloxetina rispetto ai FANS nell'artrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato in aperto

L'artrosi (OA) è la più comune malattia degenerativa delle articolazioni, che colpisce oltre il 25% della popolazione. L'artrosi del ginocchio è una malattia insidiosa legata ai cambiamenti strutturali dell'articolazione nel corso di molti anni. Il danno articolare progressivo provoca una perdita della matrice extracellulare della cartilagine oltre a cambiamenti nell'osso subcondrale.

Duloxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, sembra essere efficace nel trattamento delle condizioni di dolore neuropatico e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un percorso clinico in aperto randomizzato di 13 settimane nella regione del Kurdistan iracheno, che sarà progettato per valutare l'efficacia della compressa di duloxetina rispetto ad altri farmaci del gruppo (antinfiammatori non steroidei) sulla riduzione del dolore causato dall'osteoartrosi del ginocchio.

I pazienti saranno divisi in due gruppi, il primo gruppo (caso) riceverà compresse di duloxetina 30 mg per due settimane, quindi titolato fino a duloxetina 30 mg BID. I pazienti saranno istruiti a prendere il farmaco con i pasti. I pazienti saranno osservati alle visite (0) al basale, quindi alle seconde visite a 13 settimane, quindi saranno confrontati con il gruppo di controllo che riceverà FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo) alla visita basale (0), quindi alla seconda visita a 13 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Erbil, Iraq, 44001
        • Rizgary and Cmc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 40 anni di età
  2. entrambi i sessi
  3. che soddisferà i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology per la diagnosi di osteoartrite del ginocchio
  4. con dolore per ≥14 giorni di ciascun mese separato per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, con un punteggio medio ≥4 sul punteggio medio del dolore nelle 24 ore (0-10) utilizzando la media delle valutazioni giornaliere

Criteri di esclusione:

  1. se hanno diagnosticato un'artrite infiammatoria o una malattia autoimmune
  2. se hanno ricevuto terapia invasiva negli ultimi 3 mesi (artroscopia del ginocchio) o sostituzione del ginocchio in qualsiasi momento
  3. pazienti con disturbi psichiatrici
  4. Ipertensione
  5. Cardiopatia
  6. pazienti in trattamento con antipsicotici o antidepressivi -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compresse di duloxetina
Il paziente nel primo gruppo (caso) riceverà compresse di duloxetina 30 mg per due settimane, quindi titolato fino a duloxetina 30 mg BID. I pazienti saranno istruiti a prendere il farmaco con i pasti per 13 settimane.
Droga: Duloxetina 30 mg
il paziente nel primo gruppo (caso) riceverà compresse di duloxetina 30 mg per due settimane, quindi titolato fino a duloxetina 30 mg BID. I pazienti saranno istruiti a prendere il farmaco con i pasti. Il per 13 settimane
Altri nomi:
  • Cimbalta
Droga: Farmaco antinfiammatorio non steroideo
il paziente in questo secondo gruppo riceverà FANS per 3 settimane
Altri nomi:
  • FANS
Comparatore attivo: FANS (antinfiammatori non steroidei)
il paziente nel secondo gruppo riceverà farmaci FANS (antinfiammatori non steroidei) per 13 settimane
Droga: Duloxetina 30 mg
il paziente nel primo gruppo (caso) riceverà compresse di duloxetina 30 mg per due settimane, quindi titolato fino a duloxetina 30 mg BID. I pazienti saranno istruiti a prendere il farmaco con i pasti. Il per 13 settimane
Altri nomi:
  • Cimbalta
Droga: Farmaco antinfiammatorio non steroideo
il paziente in questo secondo gruppo riceverà FANS per 3 settimane
Altri nomi:
  • FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore di ventiquattro ore su 24 ore (forma abbreviata) in pazienti con dolore al ginocchio da osteoartrite
Lasso di tempo: pazienti di follow-up entro due mesi
riporterà nei diari dei pazienti sulla base della scala Likert a 11 punti (una scala ordinale con 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "il peggior dolore immaginabile")
pazienti di follow-up entro due mesi
(WOMAC) WESTERN ONTARIO E MCMASTER OSTEOARTHITIS INDEX utilizzati per la valutazione del dolore nell'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: pazienti di follow-up entro due mesi
che coinvolgono tre categorie sulla valutazione del dolore (5 item), rigidità (2 item), funzione fisica (17 item
pazienti di follow-up entro due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'altra modalità (miglioramento clinico globale)
Lasso di tempo: pazienti di follow-up entro due mesi
sarà utilizzato per la gravità della modalità del dolore e la risposta terapeutica anche effetto collaterale del farmaco
pazienti di follow-up entro due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawler Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aryan MF jalal, M.B.CH.B, Rheumatology , Hawler Medical University, Kurdistan Board for medical specialties
  • Direttore dello studio: Niaz Albarzinji, MBCHB,DRMR, Rheumatology, Hawler medical university/college of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Efficacy of Duloxetine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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