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Efficacité de la duloxétine par rapport aux AINS dans l'arthrose du genou (Duloxetine)

11 mars 2023 mis à jour par: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Efficacité de la duloxétine par rapport aux AINS dans l'arthrose du genou : un essai clinique ouvert randomisé

L'arthrose (OA) est la maladie articulaire dégénérative la plus courante, affectant plus de 25 % de la population. L'arthrose du genou est une maladie insidieuse liée à des changements structurels de l'articulation sur de nombreuses années. Les lésions articulaires progressives entraînent une perte de la matrice extracellulaire du cartilage en plus des modifications de l'os sous-chondral.

La duloxétine, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, semble être efficace dans le traitement des états de douleur neuropathique et chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique randomisé ouvert de 13 semaines dans la région du Kurdistan irakien, qui sera conçu pour évaluer l'efficacité du comprimé de duloxétine par rapport à un autre médicament du groupe (anti-inflammatoire non stéroïdien) sur la réduction de la douleur causée par l'arthrose du genou.

Les patients seront divisés en deux groupes, le premier groupe (cas) recevra un comprimé de duloxétine à 30 mg pendant deux semaines, puis titré jusqu'à 30 mg de duloxétine deux fois par jour. Les patients seront invités à prendre le médicament avec les repas. Les patients seront observés lors des visites (0) initiales puis lors des deuxièmes visites à 13 semaines, puis seront comparés au groupe témoin qui recevra des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) lors de la visite initiale (0) puis des deuxièmes visites à 13 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Rizgary and Cmc Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. > 40 ans
  2. les deux sexes
  3. qui répondra aux critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology pour le diagnostic de l'arthrose du genou
  4. avec douleur pendant ≥ 14 jours de chaque mois pendant 3 mois avant l'entrée dans l'étude, avec un score moyen ≥ 4 sur le score de douleur moyen sur 24 h (0-10) en utilisant la moyenne des évaluations quotidiennes

Critère d'exclusion:

  1. s'ils ont reçu un diagnostic d'arthrite inflammatoire ou d'une maladie auto-immune
  2. s'ils ont reçu un traitement invasif au cours des 3 derniers mois (arthroscopie du genou) ou une arthroplastie du genou à tout moment
  3. patients souffrant de troubles psychiatriques
  4. Hypertension
  5. Cardiopathie
  6. patients sous antipsychotiques ou antidépresseurs -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimé de duloxétine
Le patient du premier groupe (cas) recevra un comprimé de duloxétine à 30 mg pendant deux semaines, puis titré jusqu'à 30 mg de duloxétine deux fois par jour. Les patients seront invités à prendre le médicament avec les repas pendant 13 semaines.
Médicament: Duloxétine 30 MG
le patient du premier groupe (cas) recevra un comprimé de duloxétine à 30 mg pendant deux semaines, puis titré jusqu'à 30 mg de duloxétine deux fois par jour. Les patients seront invités à prendre le médicament avec les repas. Le pendant 13 semaines
Autres noms:
  • Cymbalte
Médicament: Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
le patient de ce deuxième groupe recevra un AINS pendant 3 semaines
Autres noms:
  • AINS
Comparateur actif: AINS (anti inflammatoire non stéroïdien)
le patient du deuxième groupe recevra des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant 13 semaines
Médicament: Duloxétine 30 MG
le patient du premier groupe (cas) recevra un comprimé de duloxétine à 30 mg pendant deux semaines, puis titré jusqu'à 30 mg de duloxétine deux fois par jour. Les patients seront invités à prendre le médicament avec les repas. Le pendant 13 semaines
Autres noms:
  • Cymbalte
Médicament: Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
le patient de ce deuxième groupe recevra un AINS pendant 3 semaines
Autres noms:
  • AINS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur moyens sur vingt-quatre heures sur 24 heures (forme courte) chez les patients souffrant de douleurs arthrosiques au genou
Délai: suivi des patients dans les deux mois
il sera rapporté dans les journaux des patients sur la base de l'échelle de Likert à 11 points (une échelle ordinale avec 0 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant « la pire douleur imaginable »)
suivi des patients dans les deux mois
(WOMAC) WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHITIS INDEX utilisé pour l'évaluation de la douleur dans l'arthrose du genou
Délai: suivi des patients dans les deux mois
qui impliquent trois catégories sur l'évaluation de la douleur (5 éléments), de la raideur (2 éléments), de la fonction physique (17 éléments)
suivi des patients dans les deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'autre modalité (amélioration clinique globale)
Délai: suivi des patients dans les deux mois
sera utilisé pour la gravité de la modalité de la douleur et la réponse thérapeutique, même les effets secondaires du médicament
suivi des patients dans les deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hawler Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aryan MF jalal, M.B.CH.B, Rheumatology , Hawler Medical University, Kurdistan Board for medical specialties
  • Directeur d'études: Niaz Albarzinji, MBCHB,DRMR, Rheumatology, Hawler medical university/college of medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Efficacy of Duloxetine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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