Eficacia de la duloxetina en comparación con los AINE en la osteoartritis de rodilla (Duloxetine)
Eficacia de la duloxetina en comparación con los AINE en la osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado y abierto
La osteoartritis (OA) es la enfermedad articular degenerativa más común y afecta a más del 25% de la población. La OA de rodilla es una enfermedad insidiosa relacionada con cambios estructurales en la articulación durante muchos años. El daño articular progresivo da como resultado una pérdida de la matriz extracelular del cartílago además de cambios en el hueso subcondral.
La duloxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina, parece ser eficaz en el tratamiento de afecciones neuropáticas y de dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico abierto aleatorio A de 13 semanas en la región del Kurdistán iraquí, que estará diseñado para evaluar la eficacia de la tableta de duloxetina en comparación con otro fármaco del grupo (antiinflamatorio no esteroideo) en la reducción del dolor causado por la osteoartritis de la rodilla.
Los pacientes se dividirán en dos grupos, el primer grupo (caso) recibirá tabletas de 30 mg de duloxetina durante dos semanas y luego se aumentará la dosis hasta 30 mg de duloxetina dos veces al día. Se indicará a los pacientes que tomen el medicamento con las comidas. Los pacientes serán observados en las visitas (0) al inicio, luego en la segunda visita a las 13 semanas y luego se compararán con el grupo de control que recibirá AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) en la visita al inicio (0) y luego en la segunda visita a las 13 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erbil, Irak, 44001
- Rizgary and Cmc Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 40 años de edad
- ambos géneros
- que cumplirá con los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology para el diagnóstico de osteoartritis de rodilla
- con dolor durante ≥14 días de cada mes por separado durante 3 meses antes del ingreso al estudio, con una puntuación media ≥4 en la puntuación media de dolor de 24 horas (0-10) usando el promedio de las puntuaciones diarias
Criterio de exclusión:
- si le han diagnosticado artritis inflamatoria o una enfermedad autoinmune
- si recibieron terapia invasiva en los últimos 3 meses (artroscopia de rodilla) o reemplazo de rodilla en cualquier momento
- pacientes con trastornos psiquiátricos
- Hipertensión
- Cardiopatía
- pacientes con antipsicóticos o antidepresivos -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tableta de duloxetina
El paciente en el primer grupo (caso) recibirá una tableta de 30 mg de duloxetina durante dos semanas y luego se aumentará hasta 30 mg de duloxetina dos veces al día.
Se indicará a los pacientes que tomen el medicamento con las comidas durante 13 semanas.
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el paciente en el primer grupo (caso) recibirá una tableta de 30 mg de duloxetina durante dos semanas y luego se aumentará hasta 30 mg de duloxetina dos veces al día.
Se indicará a los pacientes que tomen el medicamento con las comidas.
El por 13 semanas
Otros nombres:
el paciente de este segundo grupo recibirá AINE durante 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: AINE (antiinflamatorio no esteroideo)
el paciente del segundo grupo recibirá medicamentos AINE (antiinflamatorios no esteroideos) durante 13 semanas
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el paciente en el primer grupo (caso) recibirá una tableta de 30 mg de duloxetina durante dos semanas y luego se aumentará hasta 30 mg de duloxetina dos veces al día.
Se indicará a los pacientes que tomen el medicamento con las comidas.
El por 13 semanas
Otros nombres:
el paciente de este segundo grupo recibirá AINE durante 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de dolor promedio de veinticuatro horas de 24 horas (forma corta) en pacientes con dolor de rodilla por osteoartritis
Periodo de tiempo: seguimiento de los pacientes en dos meses
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se informará en los diarios de los pacientes según la escala de Likert de 11 puntos (una escala ordinal en la que 0 indica 'sin dolor' y 10 indica 'el peor dolor imaginable')
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seguimiento de los pacientes en dos meses
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(WOMAC) WESTERN ONTARIO Y MCMASTER OSTEOARTHITIS INDEX utilizado para la evaluación del dolor en la osteoartritis de rodilla
Periodo de tiempo: seguimiento de los pacientes en dos meses
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que involucran tres categorías sobre la calificación del dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems), función física (17 ítems
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seguimiento de los pacientes en dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La otra modalidad (mejoría clínica global)
Periodo de tiempo: seguimiento de los pacientes en dos meses
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se utilizará para la gravedad de la modalidad del dolor y la respuesta terapéutica, incluso el efecto secundario del fármaco
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seguimiento de los pacientes en dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aryan MF jalal, M.B.CH.B, Rheumatology , Hawler Medical University, Kurdistan Board for medical specialties
- Director de estudio: Niaz Albarzinji, MBCHB,DRMR, Rheumatology, Hawler medical university/college of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- Efficacy of Duloxetine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .