Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Duloxetin sammenlignet med NSIADs ved slidgigt i knæet (Duloxetine)

11. marts 2023 opdateret af: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Effekten af ​​duloxetin sammenlignet med NSIAD'er ved slidgigt i knæet: et randomiseret åbent mærket klinisk forsøg

Slidgigt (OA) er den mest almindelige degenerative ledsygdom, der rammer mere end 25 % af befolkningen. Knæ OA er en snigende sygdom relateret til strukturelle ændringer i leddet over mange år. Progressiv artikulær skade resulterer i tab af den ekstracellulære matrix af brusk ud over ændringer i subchondral knogle.

Duloxetin, en selektiv serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer, synes at være effektiv til behandling af neuropatiske og kroniske smertetilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 13-ugers A-randomiseret åbent mærket klinisk spor i den irakiske Kurdistan-region, der vil blive designet til at vurdere effektiviteten af ​​duloxetin-tablet sammenlignet med andre grupper (ikke-steroide antiinflammatoriske) lægemidler på reduktion af smerte forårsaget af slidgigt i knæ.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper, den første gruppe (case) vil modtage duloxetin tablet 30 mg i to uger og derefter titreres op til duloxetin 30 mg 2D. Patienterne vil blive instrueret i at tage medicinen sammen med måltider. Patienterne vil blive observeret ved besøg (0) baseline, derefter ved andet besøg efter 13 uger, og derefter vil blive sammenlignet med kontrolgruppen, der vil modtage NSAID (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) ved baseline (0) besøg og derefter 2. besøg efter 13 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Rizgary and Cmc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 40 år
  2. begge køn
  3. hvem vil opfylde American College of Rheumatology kliniske og radiografiske kriterier for diagnosticering af slidgigt i knæet
  4. med smerte i ≥14 dage i hver separat måned i 3 måneder før studiestart, med en gennemsnitlig score ≥4 på den gennemsnitlige smertescore for 24 timer (0-10) ved brug af gennemsnittet af daglige vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. hvis de har diagnosticeret inflammatorisk arthritis eller en autoimmun sygdom
  2. hvis de har modtaget invasiv behandling inden for de sidste 3 måneder (knæartroskopi) eller knæudskiftning på et hvilket som helst tidspunkt
  3. patienter med psykiatriske lidelser
  4. Forhøjet blodtryk
  5. Hjerte sygdom
  6. patienter på antipsykotika eller antidepressiva -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duloxetin tablet
Patient i den første gruppe (tilfælde) vil modtage duloxetin tablet 30 mg i to uger og derefter titreret op til duloxetin 30 mg BID. Patienterne vil blive instrueret i at tage medicinen sammen med måltider i 13 uger.
Medicin: Duloxetin 30 MG
patienten i den første gruppe (tilfældet) vil modtage duloxetin tablet 30 mg i to uger og derefter titreret op til duloxetin 30 mg BID. Patienterne vil blive instrueret i at tage medicinen sammen med måltider. I 13 uger
Andre navne:
  • Cymbalta
Medicin: Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
patienten i denne anden gruppe vil modtage NSAID i 3 uger
Andre navne:
  • NSAID
Aktiv komparator: NSAID (non-steroid antiinflammatorisk)
patienten i den anden gruppe vil modtage NSAID (non-steroide antiinflammatoriske) lægemidler i 13 uger
Medicin: Duloxetin 30 MG
patienten i den første gruppe (tilfældet) vil modtage duloxetin tablet 30 mg i to uger og derefter titreret op til duloxetin 30 mg BID. Patienterne vil blive instrueret i at tage medicinen sammen med måltider. I 13 uger
Andre navne:
  • Cymbalta
Medicin: Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
patienten i denne anden gruppe vil modtage NSAID i 3 uger
Andre navne:
  • NSAID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers 24-timers gennemsnitlige smertescore (kort form) hos patienter med slidgigt i knæsmerter
Tidsramme: opfølgningspatienter inden for to måneder
det vil rapportere i patienternes dagbøger baseret på 11-punkts Likert-skalaen (en ordinalskala med 0, der angiver 'ingen smerte', og 10 angiver 'værst tænkelige smerter')
opfølgningspatienter inden for to måneder
(WOMAC) WESTERN ONTARIO OG MCMASTER OSTEOARTHITIS INDEX bruges til evaluering af smerter ved knæ slidgigt
Tidsramme: opfølgningspatienter inden for to måneder
som involverer tre kategorier om vurdering af smerte(5 emner), stivhed(2 emner), fysisk funktion(17 emner
opfølgningspatienter inden for to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den anden modalitet (klinisk global forbedring)
Tidsramme: opfølgningspatienter inden for to måneder
vil blive brugt til sværhedsgraden af ​​smertemodalitet og terapeutisk respons selv bivirkning af lægemidlet
opfølgningspatienter inden for to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawler Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aryan MF jalal, M.B.CH.B, Rheumatology , Hawler Medical University, Kurdistan Board for medical specialties
  • Studieleder: Niaz Albarzinji, MBCHB,DRMR, Rheumatology, Hawler medical university/college of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Efficacy of Duloxetine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner