Eficácia da duloxetina comparada aos AINEs na osteoartrite do joelho (Duloxetine)
Eficácia da Duloxetina Comparada aos AINEs na Osteoartrite do Joelho: Um Ensaio Clínico Aberto Randomizado
A osteoartrite (OA) é a doença articular degenerativa mais comum, afetando mais de 25% da população. A OA de joelho é uma doença insidiosa relacionada a alterações estruturais na articulação ao longo de muitos anos. O dano articular progressivo resulta em perda da matriz extracelular da cartilagem, além de alterações no osso subcondral.
Duloxetina, um inibidor seletivo da recaptação de serotonina e norepinefrina, parece ser eficaz no tratamento de condições de dor neuropática e crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo clínico aberto randomizado de 13 semanas na região do Curdistão iraquiano, que será projetado para avaliar a eficácia do comprimido de duloxetina em comparação com outro grupo (anti-inflamatório não esteroidal) na redução da dor causada pela osteoartrite do joelho.
Os pacientes serão divididos em dois grupos, primeiro grupo (caso) receberá duloxetina comprimido 30mg por duas semanas e depois titulado até duloxetina 30mg BID. Os pacientes serão instruídos a tomar a medicação com as refeições. Os pacientes serão observados nas visitas (0) no início e depois nas segundas visitas às 13 semanas, então serão comparados ao grupo controle que receberá AINE (medicamento anti-inflamatório não esteroidal) na visita inicial (0) e depois na 2ª visita às 13 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erbil, Iraque, 44001
- Rizgary and Cmc Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 40 anos de idade
- Ambos os sexos
- que atenderá aos critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology para o diagnóstico de osteoartrite do joelho
- com dor por ≥14 dias de cada mês separado por 3 meses antes da entrada no estudo, com uma pontuação média ≥4 na pontuação média de dor em 24 horas (0-10) usando a média de avaliações diárias
Critério de exclusão:
- se tiverem diagnóstico de artrite inflamatória ou doença autoimune
- se receberam terapia invasiva nos últimos 3 meses (artroscopia do joelho) ou substituição do joelho a qualquer momento
- pacientes com transtornos psiquiátricos
- Hipertensão
- Doença cardíaca
- pacientes em uso de antipsicóticos ou antidepressivos -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Duloxetina comprimido
O paciente do primeiro grupo (caso) receberá comprimido de duloxetina 30mg por duas semanas e depois titulado até duloxetina 30mg BID.
Os pacientes serão instruídos a tomar a medicação com as refeições por 13 semanas.
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o paciente do primeiro grupo (caso) receberá comprimido de duloxetina 30mg por duas semanas e então titulado até duloxetina 30mg BID.
Os pacientes serão instruídos a tomar a medicação com as refeições.
O por 13 semanas
Outros nomes:
paciente neste segundo grupo receberá AINE por 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AINE (anti-inflamatório não esteróide)
o paciente do segundo grupo receberá AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) por 13 semanas
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o paciente do primeiro grupo (caso) receberá comprimido de duloxetina 30mg por duas semanas e então titulado até duloxetina 30mg BID.
Os pacientes serão instruídos a tomar a medicação com as refeições.
O por 13 semanas
Outros nomes:
paciente neste segundo grupo receberá AINE por 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escores médios de dor de 24 horas em 24 horas (forma curta) em pacientes com osteoartrite e dor no joelho
Prazo: pacientes de acompanhamento dentro de dois meses
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ele relatará nos diários dos pacientes com base na escala Likert de 11 pontos (uma escala ordinal com 0 indicando 'sem dor' e 10 indicando 'pior dor imaginável')
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pacientes de acompanhamento dentro de dois meses
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(WOMAC) WESTERN ONTARIO E MCMASTER OSTEOARTHITIS INDEX usado para avaliação da dor na osteoartrite do joelho
Prazo: pacientes de acompanhamento dentro de dois meses
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que envolvem três categorias sobre classificação de dor (5 itens), rigidez (2 itens), função física (17 itens
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pacientes de acompanhamento dentro de dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A outra modalidade (melhoria clínica global)
Prazo: pacientes de acompanhamento dentro de dois meses
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será usado para a gravidade da modalidade de dor e resposta terapêutica até mesmo efeito colateral da droga
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pacientes de acompanhamento dentro de dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aryan MF jalal, M.B.CH.B, Rheumatology , Hawler Medical University, Kurdistan Board for medical specialties
- Diretor de estudo: Niaz Albarzinji, MBCHB,DRMR, Rheumatology, Hawler medical university/college of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
- Antiinflamatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Outros números de identificação do estudo
- Efficacy of Duloxetine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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