Werkzaamheid van Duloxetine in vergelijking met NSIAD's bij artrose van de knie (Duloxetine)
Werkzaamheid van duloxetine in vergelijking met NSIAD's bij artrose van de knie: een gerandomiseerde open-label klinische studie
Artrose (OA) is de meest voorkomende degeneratieve gewrichtsaandoening en treft meer dan 25% van de bevolking. Knieartrose is een sluipende ziekte die verband houdt met structurele veranderingen in het gewricht gedurende vele jaren. Progressieve gewrichtsschade resulteert in een verlies van de extracellulaire matrix van kraakbeen naast veranderingen in subchondraal bot.
Duloxetine, een selectieve serotonine- en norepinefrineheropnameremmer, lijkt effectief te zijn bij de behandeling van neuropathische en chronische pijnaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een 13 weken durend, gerandomiseerd open-label klinisch onderzoek in de regio Iraaks Koerdistan, dat zal worden ontworpen om de werkzaamheid van duloxetine-tabletten te beoordelen in vergelijking met andere geneesmiddelen uit de groep (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) op de vermindering van pijn veroorzaakt door osteoartritis van de knie.
Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, de eerste groep (geval) krijgt duloxetine tablet 30 mg gedurende twee weken, daarna getitreerd tot duloxetine 30 mg tweemaal daags. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de medicatie bij de maaltijd in te nemen. Patiënten zullen worden geobserveerd bij bezoeken (0) baseline en vervolgens bij tweede bezoeken na 13 weken en vervolgens worden vergeleken met de controlegroep die NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel) zal krijgen bij baseline (0) bezoek en vervolgens bij 2e bezoeken na 13 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Rizgary and Cmc Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 40 jaar oud
- beide geslachten
- die zal voldoen aan de klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology voor de diagnose van artrose van de knie
- met pijn gedurende ≥ 14 dagen van elke afzonderlijke maand gedurende 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek, met een gemiddelde score ≥ 4 op de 24-uurs gemiddelde pijnscore (0-10) op basis van het gemiddelde van dagelijkse beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- als ze gediagnosticeerd zijn met inflammatoire artritis of een auto-immuunziekte
- als ze de afgelopen 3 maanden invasieve therapie hebben ondergaan (knie-artroscopie) of op enig moment een knievervanging hebben ondergaan
- patiënten met psychiatrische stoornissen
- Hypertensie
- Hartziekte
- patiënten die antipsychotica of antidepressiva gebruiken -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Duloxetine-tablet
Patiënt in de eerste groep (casus) krijgt duloxetine tablet 30 mg gedurende twee weken, daarna getitreerd tot duloxetine 30 mg tweemaal daags.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de medicatie gedurende 13 weken bij de maaltijd in te nemen.
|
patiënt in de eerste groep (geval) krijgt duloxetine tablet 30 mg gedurende twee weken, daarna getitreerd tot duloxetine 30 mg tweemaal daags.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de medicatie bij de maaltijd in te nemen.
De voor 13 weken
Andere namen:
patiënt in deze tweede groep krijgt gedurende 3 weken NSAID
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NSAID (niet-steroïde ontstekingsremmer)
patiënt in de tweede groep krijgt gedurende 13 weken NSAID-geneesmiddelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen).
|
patiënt in de eerste groep (geval) krijgt duloxetine tablet 30 mg gedurende twee weken, daarna getitreerd tot duloxetine 30 mg tweemaal daags.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de medicatie bij de maaltijd in te nemen.
De voor 13 weken
Andere namen:
patiënt in deze tweede groep krijgt gedurende 3 weken NSAID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vierentwintig uur 24-uurs gemiddelde pijnscores (korte vorm) bij patiënten met artrose kniepijn
Tijdsspanne: follow-up patiënten binnen twee maanden
|
het rapporteert in de dagboeken van patiënten op basis van de 11-punts Likert-schaal (een ordinale schaal waarbij 0 'geen pijn' aangeeft en 10 'ergst denkbare pijn')
|
follow-up patiënten binnen twee maanden
|
|
(WOMAC) WESTERN ONTARIO EN MCMASTER OSTEOARTHITIS INDEX gebruikt voor evaluatie van pijn bij artrose van de knie
Tijdsspanne: follow-up patiënten binnen twee maanden
|
die betrekking hebben op drie categorieën over beoordeling van pijn (5 items), stijfheid (2 items), fysieke functie (17 items).
|
follow-up patiënten binnen twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De andere modaliteit (klinische globale verbetering)
Tijdsspanne: follow-up patiënten binnen twee maanden
|
zal worden gebruikt voor de ernst van de modaliteit van pijn en de therapeutische respons, zelfs als bijwerking van het geneesmiddel
|
follow-up patiënten binnen twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aryan MF jalal, M.B.CH.B, Rheumatology , Hawler Medical University, Kurdistan Board for medical specialties
- Studie directeur: Niaz Albarzinji, MBCHB,DRMR, Rheumatology, Hawler medical university/college of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antireumatische middelen
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
- Ontstekingsremmende middelen
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
Andere studie-ID-nummers
- Efficacy of Duloxetine
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .