Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av duloksetin sammenlignet med NSIADs ved slitasjegikt i kneet (Duloxetine)

11. mars 2023 oppdatert av: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Effekten av duloksetin sammenlignet med NSIADs i kneartrose: en randomisert åpen merket klinisk studie

Artrose (OA) er den vanligste degenerative leddsykdommen, og rammer mer enn 25 % av befolkningen. Kne-OA er en snikende sykdom relatert til strukturelle endringer i leddet over mange år. Progressiv artikulær skade resulterer i tap av den ekstracellulære matrixen av brusk i tillegg til endringer i subkondralt bein.

Duloksetin, en selektiv serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmer, ser ut til å være effektiv i behandling av nevropatiske og kroniske smertetilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et 13-ukers A randomisert åpent merket klinisk spor i den irakiske Kurdistan-regionen, som vil bli designet for å vurdere effekten av duloksetin-tablett sammenlignet med andre gruppe (ikke-steroide antiinflammatoriske) legemidler på reduksjon av smerte forårsaket av slitasjegikt i kne.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper, den første gruppen (tilfelle) vil få duloksetin tablett 30 mg i to uker og deretter titrert opp til duloksetin 30 mg to ganger daglig. Pasienter vil bli bedt om å ta medisinen med måltider. Pasienter vil bli observert ved besøk (0) ved baseline og deretter ved andre besøk etter 13 uker, og deretter sammenlignes med kontrollgruppen som vil motta NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) ved baseline (0) besøk og deretter andre besøk etter 13 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Rizgary and Cmc Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 40 år gammel
  2. begge kjønn
  3. som vil møte American College of Rheumatology kliniske og radiografiske kriterier for diagnostisering av artrose i kneet
  4. med smerte i ≥14 dager i hver separat måned i 3 måneder før studiestart, med en gjennomsnittlig poengsum ≥4 på gjennomsnittlig smertescore for 24 timer (0-10) ved bruk av gjennomsnittet av daglige vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. hvis de har diagnostisert inflammatorisk leddgikt eller en autoimmun sykdom
  2. hvis de mottok invasiv behandling i løpet av de siste 3 månedene (kneartroskopi) eller kneprotese når som helst
  3. pasienter med psykiatriske lidelser
  4. Hypertensjon
  5. Hjertesykdom
  6. pasienter på antipsykotika eller antidepressiva -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Duloksetin tablett
Pasienten i den første gruppen (tilfellet) vil få duloksetin tablett 30 mg i to uker og deretter titrert opp til duloksetin 30 mg 2D. Pasienter vil bli bedt om å ta medisinen sammen med måltider i 13 uker.
Legemiddel: Duloksetin 30 MG
pasient i første gruppe (tilfelle) vil få duloksetin tablett 30 mg i to uker og deretter titrert opp til duloksetin 30 mg to ganger daglig. Pasienter vil bli bedt om å ta medisinen med måltider. I 13 uker
Andre navn:
  • Cymbalta
Legemiddel: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
pasient i denne andre gruppen vil få NSAID i 3 uker
Andre navn:
  • NSAID
Aktiv komparator: NSAID (ikke-steroid antiinflammatorisk)
pasienten i den andre gruppen vil få NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske) legemidler i 13 uker
Legemiddel: Duloksetin 30 MG
pasient i første gruppe (tilfelle) vil få duloksetin tablett 30 mg i to uker og deretter titrert opp til duloksetin 30 mg to ganger daglig. Pasienter vil bli bedt om å ta medisinen med måltider. I 13 uker
Andre navn:
  • Cymbalta
Legemiddel: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
pasient i denne andre gruppen vil få NSAID i 3 uker
Andre navn:
  • NSAID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tjuefire timers 24-timers gjennomsnittlig smertescore (kort form) hos pasienter med slitasjegikt knesmerter
Tidsramme: oppfølgingspasienter innen to måneder
den vil rapportere i pasientenes dagbøker basert på 11-punkts Likert-skalaen (en ordinalskala med 0 som indikerer "ingen smerte", og 10 indikerer "verst tenkelig smerte")
oppfølgingspasienter innen to måneder
(WOMAC) WESTERN ONTARIO OG MCMASTER OSTEOARTHITIT INDEX brukes for evaluering av smerter i kne Artrose
Tidsramme: oppfølgingspasienter innen to måneder
som involverer tre kategorier om vurdering av smerte (5 element), stivhet (2 element), fysisk funksjon (17 element)
oppfølgingspasienter innen to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den andre modaliteten (klinisk global forbedring)
Tidsramme: oppfølgingspasienter innen to måneder
vil bli brukt for alvorlighetsgraden av smertemodalitet og terapeutisk respons selv bivirkning av stoffet
oppfølgingspasienter innen to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawler Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aryan MF jalal, M.B.CH.B, Rheumatology , Hawler Medical University, Kurdistan Board for medical specialties
  • Studieleder: Niaz Albarzinji, MBCHB,DRMR, Rheumatology, Hawler medical university/college of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Efficacy of Duloxetine

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere