Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дулоксетина по сравнению с НПВП при остеоартрозе коленного сустава (Duloxetine)

11 марта 2023 г. обновлено: Aryan Mohamadfatih Jalal, Hawler Medical University

Эффективность дулоксетина по сравнению с НПВП при остеоартрозе коленного сустава: рандомизированное открытое клиническое исследование

Остеоартроз (ОА) является наиболее распространенным дегенеративным заболеванием суставов, поражающим более 25% населения. ОА коленного сустава — коварное заболевание, связанное со структурными изменениями в суставе на протяжении многих лет. Прогрессирующее поражение суставов приводит к потере внеклеточного матрикса хряща в дополнение к изменениям в субхондральной кости.

Дулоксетин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина, кажется эффективным при лечении невропатических и хронических болевых состояний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет 13-недельное рандомизированное открытое клиническое исследование в иракском Курдистане, которое будет разработано для оценки эффективности таблеток дулоксетина по сравнению с препаратами другой группы (нестероидными противовоспалительными) в отношении уменьшения боли, вызванной остеоартритом. колено.

Пациенты будут разделены на две группы, первая группа (случай) будет получать дулоксетин в таблетках по 30 мг в течение двух недель, а затем титруется до 30 мг дулоксетина два раза в сутки. Пациенты будут проинструктированы принимать лекарство во время еды. Пациенты будут наблюдаться при посещениях (0) на исходном уровне, затем при втором посещении через 13 недель, затем их будут сравнивать с контрольной группой, которая будет получать НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат) при исходном (0) посещении, а затем во 2-м посещении через 13 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aryan m jalal, M.B.CH.B
  • Номер телефона: +9647504880817
  • Электронная почта: aryan.jalal87@yahoo.com

Места учебы

  • Ирак
      • Erbil, Ирак, 44001
        • Rizgary and Cmc Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. > 40 лет
  2. оба пола
  3. кто будет соответствовать клиническим и рентгенологическим критериям Американской коллегии ревматологов для диагностики остеоартрита коленного сустава
  4. с болью в течение ≥14 дней каждого отдельного месяца в течение 3 месяцев до включения в исследование, со средним баллом ≥4 по среднему баллу боли за 24 часа (0-10) с использованием среднесуточных оценок

Критерий исключения:

  1. если у них диагностирован воспалительный артрит или аутоиммунное заболевание
  2. если они получали инвазивную терапию в течение последних 3 месяцев (артроскопия коленного сустава) или эндопротезирование коленного сустава в любое время
  3. пациенты с психическими расстройствами
  4. Гипертония
  5. Сердечное заболевание
  6. пациенты, принимающие нейролептики или антидепрессанты -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дулоксетин таблетка
Пациент в первой группе (случай) будет получать дулоксетин в таблетках по 30 мг в течение двух недель, затем дозу титруют до 30 мг дулоксетина два раза в сутки. Пациентам будет рекомендовано принимать лекарство во время еды в течение 13 недель.
Лекарство: Дулоксетин 30 мг
пациент в первой группе (случай) будет получать дулоксетин в таблетках по 30 мг в течение двух недель, а затем титруется до 30 мг дулоксетина два раза в сутки. Пациенты будут проинструктированы принимать лекарство во время еды. на 13 недель
Другие имена:
  • Симбалта
Лекарство: Нестероидный противовоспалительный препарат
пациент из этой второй группы будет получать НПВП в течение 3 недель.
Другие имена:
  • НПВП
Активный компаратор: НПВП (нестероидные противовоспалительные)
пациент во второй группе будет получать НПВП (нестероидные противовоспалительные) препараты в течение 13 недель.
Лекарство: Дулоксетин 30 мг
пациент в первой группе (случай) будет получать дулоксетин в таблетках по 30 мг в течение двух недель, а затем титруется до 30 мг дулоксетина два раза в сутки. Пациенты будут проинструктированы принимать лекарство во время еды. на 13 недель
Другие имена:
  • Симбалта
Лекарство: Нестероидный противовоспалительный препарат
пациент из этой второй группы будет получать НПВП в течение 3 недель.
Другие имена:
  • НПВП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средние оценки боли за 24 часа (краткая форма) у пациентов с остеоартритом боль в колене
Временное ограничение: последующее наблюдение пациентов в течение двух месяцев
он будет отображаться в дневниках пациентов на основе 11-балльной шкалы Лайкерта (порядковая шкала, где 0 указывает на «отсутствие боли» и 10 указывает на «самую сильную боль, какую только можно вообразить»)
последующее наблюдение пациентов в течение двух месяцев
(WOMAC) WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHITIS INDEX, используемый для оценки боли при остеоартрозе коленного сустава
Временное ограничение: последующее наблюдение пациентов в течение двух месяцев
которые включают три категории: оценка боли (5 пунктов), скованность (2 пункта), физическая функция (17 пунктов).
последующее наблюдение пациентов в течение двух месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другая модальность (клиническое глобальное улучшение)
Временное ограничение: последующее наблюдение пациентов в течение двух месяцев
будет использоваться для оценки тяжести модальности боли и терапевтического ответа, даже побочного действия препарата
последующее наблюдение пациентов в течение двух месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hawler Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Aryan MF jalal, M.B.CH.B, Rheumatology , Hawler Medical University, Kurdistan Board for medical specialties
  • Директор по исследованиям: Niaz Albarzinji, MBCHB,DRMR, Rheumatology, Hawler medical university/college of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Efficacy of Duloxetine

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дулоксетин 30 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться