ドライアイ疾患の参加者におけるSHJ002無菌点眼液のビヒクルと比較した第II相試験
2025年9月30日 更新者：Dreamhawk Vision Biotech, Inc.
ドライアイ疾患の参加者におけるSHJ002滅菌点眼液の二重盲検、並行、ビヒクル制御第2相試験
この研究の目的は、ドライアイ疾患 (DED) の参加者の溶媒と比較して、SHJ002 滅菌点眼液の有効性と安全性を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、SHJ002 点眼液またはビヒクルによる治療に無作為に割り付けられ、各眼に BID で 84 日間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性の参加者。
- 両眼に 6 か月以上 DED がある
- -女性の参加者は、閉経後1年、外科的に不妊手術済み、または尿妊娠検査が陰性の出産の可能性のある女性でなければなりません
除外基準:
- DED以外の眼表面角膜疾患。
- マイボーム腺機能障害（MGD）以外の眼瞼縁障害
- 眼の状態の存在
- -まぶたの手術または眼内/眼の手術の既往
- 涙点または涙点プラグの焼灼
- 化学薬品またはベビーシャンプーを含むまぶたスクラブの使用、またはアイメイク
- -禁忌薬のいずれかの使用
- 慢性的に使用されている全身薬の投与量の変更
- -治験責任医師の判断で、研究評価を混乱させる可能性がある、または研究プロトコルへのコンプライアンスを制限する可能性がある疾患、状態、または障害
- -12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の既知の履歴
- -治験薬（IP）製剤または診断薬の成分に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 30日以内の薬物またはデバイスの臨床調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHJ002
SHJ002点眼液：84日間、BIDで各眼に局所投与
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局所眼科
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プラセボコンパレーター：車両
ビヒクル: 84 日間、BID ごとに局所投与
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局所眼科
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総角膜フルオレセイン染色のベースラインからの変化 (NEI スケール)
時間枠：ベースラインと84日目
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NEI 角膜フルオレセイン染色スコア (範囲: 0 ～ 15、スコアが高いほど角膜染色が悪化していることを示します)。
スコアは、5 つの角膜領域 (それぞれ 0 ～ 3) の合計です。
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ベースラインと84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SANDE スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと84日目
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SANDE アンケートは、ドライアイの症状を 0 (症状なし) から 100 (最悪の症状) までのスケールで評価します。
報告された値は、ベースラインから 84 日目までの変化 (84 日目 - ベースライン) を表します。
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ベースラインと84日目
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目の乾燥スコア（視覚的アナログスケール）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと84日目
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100mmの水平線を0（不快感なし）から100（最も不快感）まで。
報告された値は、ベースラインから 84 日目までの変化を表します。
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ベースラインと84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (実際)
2023年12月7日
研究の完了 (実際)
2023年12月7日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。