Badanie fazy II sterylnego roztworu oftalmicznego SHJ002 w porównaniu z nośnikiem u uczestników z zespołem suchego oka
30 września 2025 zaktualizowane przez: Dreamhawk Vision Biotech, Inc.
Podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 sterylnego roztworu oftalmicznego SHJ002 u uczestników z zespołem suchego oka
Celem tego badania jest pomiar skuteczności i bezpieczeństwa sterylnego roztworu oftalmicznego SHJ002 w porównaniu z podłożem u uczestników z zespołem suchego oka (DED).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia roztworem oftalmicznym SHJ002 lub podłożem, które będą podawane do każdego oka BID przez 84 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Werribee, Victoria, Australia, 3030
- Australian Eye Specialists
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Mieć DED w obu oczach przez ≥ 6 miesięcy
- Uczestniczki muszą być 1 rok po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba rogówki powierzchni oka, inna niż DED.
- Zaburzenia brzegów powiek inne niż dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD)
- Obecność jakiegokolwiek stanu oka
- Jakakolwiek historia operacji powiek lub chirurgii wewnątrzgałkowej / oka
- Kauteryzacja punctum lub punctal plug
- Używanie peelingów do powiek zawierających chemikalia lub szampon dla dzieci lub makijaż oczu
- Stosowanie któregokolwiek z przeciwwskazanych leków
- Wszelkie zmiany w dawkowaniu któregokolwiek z przewlekle stosowanych leków ogólnoustrojowych
- Choroba, stan lub zaburzenie, które w ocenie badacza mogą zakłócić ocenę badania lub ograniczyć zgodność z protokołem badania
- Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika preparatu badanego produktu (IP) lub środków diagnostycznych.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHJ002
SHJ002 Roztwór do oczu: podawany miejscowo do każdego oka BID przez 84 dni
|
Miejscowe okulistyczne
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik: podawany miejscowo do każdego oka BID przez 84 dni
|
Miejscowe okulistyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wybarwienia fluoresceiną rogówki (skala NEI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 84
|
Wynik barwienia rogówki fluoresceiną NEI (zakres: 0 do 15, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze zabarwienie rogówki).
Wynik jest sumą pięciu obszarów rogówki (każdy 0-3).
|
Wartość wyjściowa i dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku SANDE w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 84
|
Kwestionariusz SANDE ocenia objawy suchego oka w skali od 0 (brak objawów) do 100 (najgorsze objawy).
Podane wartości przedstawiają zmianę od wartości początkowej do dnia 84 (dzień 84 – wartość początkowa).
|
Wartość wyjściowa i dzień 84
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku suchości oczu (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 84
|
Pozioma linia 100 mm od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (największy dyskomfort).
Zgłaszane wartości reprezentują zmianę od wartości początkowej do dnia 84.
|
Wartość wyjściowa i dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHJ002-DED2203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .