Fase II-studie av SHJ002 steril oftalmisk løsning sammenlignet med kjøretøy hos deltakere med tørre øyne
30. september 2025 oppdatert av: Dreamhawk Vision Biotech, Inc.
En dobbeltblindet, parallell, kjøretøykontrollert fase 2-studie av SHJ002 steril oftalmisk løsning hos deltakere med tørre øyne
Hensikten med denne studien er å måle effekt og sikkerhet med SHJ002 steril oftalmisk løsning sammenlignet med vehikel hos deltakere med tørre øyne (DED).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til behandling med SHJ002 oftalmisk løsning eller vehikel som vil bli administrert til hvert øye to ganger daglig i 84 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Werribee, Victoria, Australia, 3030
- Australian Eye Specialists
-
-
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Har DED på begge øyne i ≥ 6 måneder
- Kvinnelige deltakere må være 1 år postmenopausale, kirurgisk steriliserte, eller kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Okulær overflate hornhinnesykdom, annet enn DED.
- Andre lokkkantforstyrrelser enn meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)
- Tilstedeværelse av enhver okulær tilstand
- Enhver historie med øyelokkskirurgi eller intraokulær/okulær kirurgi
- Kauterisering av punktum eller punktplugg
- Bruk av lokkskrubber som inneholder kjemikalier eller babysjampo, eller øyesminke
- Bruk av noen av de kontraindiserte medisinene
- Eventuelle endringer i doseringen av et kronisk brukt systemisk legemiddel
- Sykdom, tilstand eller lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense overholdelse av studieprotokollen
- Kjent historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 12 måneder
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot en hvilken som helst komponent i testproduktformulering (IP) eller diagnostiske midler.
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHJ002
SHJ002 Ophthalmic Solution: Topisk administrert til hvert øye -bud i 84 dager
|
Aktuelt oftalmisk
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy: Tomt administrert til hvert øye -bud i 84 dager
|
Aktuelt oftalmisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total hornhinnens fluoresceinfarging (NEI -skala)
Tidsramme: Baseline og dag 84
|
Nei hornhinnen fluoresceinfargingsscore (rekkevidde: 0 til 15, der høyere score indikerer dårligere hornhinnefarging).
Poengsummen er summen over fem hornhinnegioner (hver 0-3).
|
Baseline og dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Sande Score
Tidsramme: Baseline og dag 84
|
Sande -spørreskjemaet vurderer tørre øyesymptomer på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 100 (verste symptomer).
De rapporterte verdiene representerer endring fra baseline til dag 84 (dag 84 - baseline).
|
Baseline og dag 84
|
|
Endring fra baseline in Eye Dryness Score (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Baseline og dag 84
|
100 mm horisontal linje fra 0 (ingen ubehag) til 100 (verste ubehag).
Rapporterte verdier representerer endring fra baseline til dag 84.
|
Baseline og dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHJ002-DED2203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .