Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av SHJ002 steril oftalmisk løsning sammenlignet med kjøretøy hos deltakere med tørre øyne

12. desember 2023 oppdatert av: Dreamhawk Vision Biotech, Inc.

En dobbeltblindet, parallell, kjøretøykontrollert fase 2-studie av SHJ002 steril oftalmisk løsning hos deltakere med tørre øyne

Hensikten med denne studien er å måle effekt og sikkerhet med SHJ002 steril oftalmisk løsning sammenlignet med vehikel hos deltakere med tørre øyne (DED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til behandling med SHJ002 oftalmisk løsning eller vehikel som vil bli administrert til hvert øye to ganger daglig i 84 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Werribee, Victoria, Australia, 3030
        • Australian Eye Specialists
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Har DED på begge øyne i ≥ 6 måneder
  3. Kvinnelige deltakere må være 1 år postmenopausale, kirurgisk steriliserte, eller kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulær overflate hornhinnesykdom, annet enn DED.
  2. Andre lokkkantforstyrrelser enn meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)
  3. Tilstedeværelse av enhver okulær tilstand
  4. Enhver historie med øyelokkskirurgi eller intraokulær/okulær kirurgi
  5. Kauterisering av punktum eller punktplugg
  6. Bruk av lokkskrubber som inneholder kjemikalier eller babysjampo, eller øyesminke
  7. Bruk av noen av de kontraindiserte medisinene
  8. Eventuelle endringer i doseringen av et kronisk brukt systemisk legemiddel
  9. Sykdom, tilstand eller lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense overholdelse av studieprotokollen
  10. Kjent historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 12 måneder
  11. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot en hvilken som helst komponent i testproduktformulering (IP) eller diagnostiske midler.
  12. Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHJ002
SHJ002 Oftalmisk løsning vil bli administrert lokalt til hvert øye BID i 84 dager
Legemiddel: SHJ002/Kjøretøy
Aktuelt oftalmisk
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøyet vil bli administrert lokalt til hvert øye BID i 84 dager
Legemiddel: SHJ002/Kjøretøy
Aktuelt oftalmisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten av SHJ002 steril oftalmisk oppløsning i forhold til bærer
Tidsramme: Dag 84
endring fra baseline i corneal fluorescein farging (CFS) ved siste besøk
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av SHJ002 steril oftalmisk løsning i forhold til vehikel som mål ved tegn og symptomer på DED
Tidsramme: Dag 84

Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE)

SANDE-skalaen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er maksimal mengde symptomer på tørre øyne og 0 er minimal mengde symptomer på tørre øyne
Dag 84
For å vurdere effekten av SHJ002 steril oftalmisk løsning i forhold til vehikel som mål ved tegn og symptomer på DED
Tidsramme: Dag 84

Konjunktival hyperemi

Referanseskalaen består av 6 nivåer eller grader av konjunktival hyperemi (0 = ingen, 5 = alvorlig)
Dag 84
For å vurdere effekten av SHJ002 steril oftalmisk løsning i forhold til vehikel som mål ved tegn og symptomer på DED
Tidsramme: Dag 84

Øyetørrhet / Visual Analogue Scale (VAS)

100 mm horisontal skala, fylt ut av deltaker på den horisontale linjen fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimalt ubehag).
Dag 84
For å vurdere effekten av SHJ002 steril oftalmisk løsning i forhold til vehikel som mål ved tegn og symptomer på DED
Tidsramme: Dag 84
Ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT)
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dreamhawk Vision Biotech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHJ002-DED2203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på SHJ002/Kjøretøy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere