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Phase-II-Studie der sterilen Augenlösung SHJ002 im Vergleich mit Vehikel bei Teilnehmern mit Trockenem Auge

30. September 2025 aktualisiert von: Dreamhawk Vision Biotech, Inc.

Eine doppelblinde, parallele, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie mit der sterilen Augenlösung SHJ002 bei Teilnehmern mit Trockenem Auge

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der sterilen Augenlösung SHJ002 im Vergleich zum Vehikel bei Teilnehmern mit Trockenem Auge (DED) zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung mit SHJ002 Ophthalmic Solution oder Vehikel zugeteilt, die jedem Auge BID für 84 Tage verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Werribee, Victoria, Australien, 3030
        • Australian Eye Specialists
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. KCS in beiden Augen für ≥ 6 Monate haben
  3. Weibliche Teilnehmer müssen 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest sein

Ausschlusskriterien:

  1. Hornhauterkrankung der Augenoberfläche, außer KCS.
  2. Andere Lidrandstörung als Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)
  3. Vorhandensein von Augenerkrankungen
  4. Jede Vorgeschichte von Augenlidoperationen oder intraokularen/okularen Operationen
  5. Kauterisation des Punctum oder Punctal Plug
  6. Verwendung von Lidpeelings mit Chemikalien oder Babyshampoo oder Augen-Make-up
  7. Verwendung eines der kontraindizierten Medikamente
  8. Jegliche Änderungen in der Dosierung eines chronisch angewendeten systemischen Arzneimittels
  9. Krankheit, Zustand oder Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen oder die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken könnte
  10. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
  11. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen einen Bestandteil der Formulierung von Prüfpräparaten (IP) oder diagnostischen Mitteln.
  12. Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHJ002
SHJ002 Augenlösung: 84 Tage lang zweimal täglich topisch in jedes Auge verabreicht
Arzneimittel: SHJ002/Fahrzeug
Topische ophthalmologische
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel: topisch in jedes Auge verabreicht, BID für 84 Tage
Arzneimittel: SHJ002/Fahrzeug
Topische ophthalmologische

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung (NEI-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 84
NEI-Score für die Hornhautfluoresceinfärbung (Bereich: 0 bis 15, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Hornhautfärbung hinweisen). Der Score ist die Summe über fünf Hornhautregionen (jeweils 0-3).
Ausgangswert und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SANDE-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 84
Der SANDE-Fragebogen bewertet die Symptome des trockenen Auges auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 100 (schlimmste Symptome). Die gemeldeten Werte stellen die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 84 dar (Tag 84 – Ausgangswert).
Ausgangswert und Tag 84
Änderung des Augentrockenheitswerts gegenüber dem Ausgangswert (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 84
100 mm horizontale Linie von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (stärkste Beschwerden). Die gemeldeten Werte stellen die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 84 dar.
Ausgangswert und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dreamhawk Vision Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHJ002-DED2203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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