Vaiheen II tutkimus steriilistä silmäliuoksesta SHJ002 verrattuna ajoneuvoon potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dreamhawk Vision Biotech, Inc.
Kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, ajoneuvoohjattu faasi 2 -tutkimus SHJ002-steriilistä oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata tehoa ja turvallisuutta SHJ002-steriilillä oftalmisella liuoksella verrattuna vehikkeliin potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan hoitoon SHJ002 oftalmisella liuoksella tai vehikkelillä, jota annetaan jokaiseen silmään kahdesti päivässä 84 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Werribee, Victoria, Australia, 3030
- Australian Eye Specialists
-
-
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- DED molemmissa silmissä ≥ 6 kuukautta
- Naispuolisten osallistujien on oltava 1 vuoden postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai hedelmällisessä iässä olevia naisia, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän pinnan sarveiskalvon sairaus, muu kuin DED.
- Kannen reunan häiriö muu kuin meibomian rauhasen toimintahäiriö (MGD)
- Minkä tahansa silmäsairauden esiintyminen
- Kaikki silmäluomen leikkaukset tai silmänsisäiset/silmäleikkaukset
- Punktion tai pistetulpan kauterointi
- Kemikaaleja tai vauvashampoota tai silmämeikkiä sisältävien kannen kuorintaaineiden käyttö
- Minkä tahansa vasta-aiheisen lääkkeen käyttö
- Muutokset minkä tahansa kroonisesti käytetyn systeemisen lääkkeen annostuksessa
- Sairaus, tila tai häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa tutkimussuunnitelman noudattamista
- Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimustuotteen (IP) koostumuksen komponentille tai diagnostisille aineille.
- Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHJ002
SHJ002 -oftalminen ratkaisu: Andrated ajankohtaisesti jokaiselle silmätarjoukselle 84 päivän ajan
|
Paikallinen oftalmologinen
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvo: jokaiselle silmätarjoukselle annetaan paikallisesti 84 päivää
|
Paikallinen oftalmologinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perussarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen lähtötasosta (NEI -asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 84
|
NEI -sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspiste (alue: 0–15, missä korkeammat pisteet osoittavat huonomman sarveiskalvon värjäytymisen).
Pistemäärä on summa viidellä sarveiskalvon alueella (kukin 0-3).
|
Perustaso ja päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta Sande -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 84
|
Sande -kyselylomake arvioi kuivien silmien oireet asteikolla 0: sta (ei oireita) - 100 (pahimmat oireet).
Raportoidut arvot edustavat muutosta lähtötasosta päivään 84 (päivä 84 - lähtötaso).
|
Perustaso ja päivä 84
|
|
Vaihda lähtötasosta silmien kuivumispisteissä (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 84
|
100 mm: n vaakasuora viiva 0: sta (ei epämukavuutta) 100: een (pahin epämukavuus).
Raportoidut arvot edustavat muutosta lähtötasosta päivään 84.
|
Perustaso ja päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHJ002-DED2203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .