Estudo de Fase II da Solução Oftálmica Estéril SHJ002 Comparada com o Veículo em Participantes com Olho Seco
30 de setembro de 2025 atualizado por: Dreamhawk Vision Biotech, Inc.
Um estudo de fase 2 duplo-cego, paralelo e controlado por veículo da solução oftálmica estéril SHJ002 em participantes com doença de olho seco
O objetivo deste estudo é medir a eficácia e a segurança com a solução oftálmica estéril SHJ002 em comparação com o veículo em participantes com Doença do Olho Seco (DED).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para tratamento com solução oftálmica SHJ002 ou veículo que será administrado a cada olho BID por 84 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Werribee, Victoria, Austrália, 3030
- Australian Eye Specialists
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Tem DED em ambos os olhos por ≥ 6 meses
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa de 1 ano, esterilizadas cirurgicamente ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo na urina
Critério de exclusão:
- Doença da superfície ocular da córnea, exceto DED.
- Distúrbio da margem palpebral diferente da disfunção da glândula meibomiana (MGD)
- Presença de qualquer condição ocular
- Qualquer história de cirurgia de pálpebras ou cirurgia intraocular/ocular
- Cauterização do ponto ou plugue do ponto
- Uso de esfoliantes para as pálpebras contendo produtos químicos ou xampu para bebês ou maquiagem para os olhos
- Uso de qualquer um dos medicamentos contra-indicados
- Quaisquer alterações na dosagem de qualquer medicamento sistêmico usado cronicamente
- Doença, condição ou distúrbio que, no julgamento do investigador, pode confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão ao protocolo do estudo
- História conhecida de abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 12 meses
- Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer componente da formulação do produto experimental (IP) ou agentes de diagnóstico.
- Participação em qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SHJ002
Solução oftálmica SHJ002: administrada topicamente em cada olho BID por 84 dias
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Oftálmico tópico
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Comparador de Placebo: Veículo
Veículo: administrado topicamente em cada olho BID por 84 dias
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Oftálmico tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na coloração de fluoresceína total da córnea (escala NEI)
Prazo: Linha de base e dia 84
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Pontuação de coloração de fluoresceína da córnea NEI (intervalo: 0 a 15, onde pontuações mais altas indicam pior coloração da córnea).
A pontuação é a soma de cinco regiões da córnea (cada uma com 0-3).
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Linha de base e dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação SANDE
Prazo: Linha de base e dia 84
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O questionário SANDE avalia os sintomas de olho seco numa escala de 0 (sem sintomas) a 100 (piores sintomas).
Os valores relatados representam a alteração desde a linha de base até o Dia 84 (Dia 84 - Linha de Base).
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Linha de base e dia 84
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Alteração da linha de base na pontuação de secura ocular (escala visual analógica)
Prazo: Linha de base e dia 84
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Linha horizontal de 100 mm de 0 (sem desconforto) a 100 (pior desconforto).
Os valores relatados representam a alteração desde a linha de base até o Dia 84.
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Linha de base e dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHJ002-DED2203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .