안구건조증 참가자를 대상으로 SHJ002 무균 점안액을 비히클과 비교한 2상 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Dreamhawk Vision Biotech, Inc.
안구 건조증 환자의 SHJ002 무균 안과 용액에 대한 이중 맹검, 병렬, 차량 제어 2상 연구
이 연구의 목적은 안구건조증(DED) 참가자에서 비히클과 비교하여 SHJ002 멸균 점안액의 효능 및 안전성을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 84일 동안 각 눈 BID에 투여될 SHJ002 점안액 또는 비히클을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- ≥ 6개월 동안 양쪽 눈에 DED가 있음
- 여성 참가자는 폐경 후 1년, 외과적으로 불임 수술을 받았거나 소변 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성이어야 합니다.
제외 기준:
- DED 이외의 안구 표면 각막 질환.
- 마이 봄샘 기능 장애 (MGD) 이외의 눈꺼풀 가장자리 장애
- 안구 질환의 존재
- 눈꺼풀 수술 또는 안내/안구 수술의 병력
- 누점 또는 누점 플러그의 소작
- 화학 물질이 함유된 눈꺼풀 스크럽 또는 베이비 샴푸 또는 눈 화장 사용
- 금기 약물 사용
- 만성적으로 사용되는 전신 약물의 용량 변경
- 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 프로토콜에 대한 준수를 제한할 수 있는 질병, 병태 또는 장애
- 12개월 이내에 알려진 알코올 및/또는 약물 남용 이력
- 연구 제품(IP) 제형 또는 진단 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
- 30일 이내에 약물 또는 장치 임상 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHJ002
SHJ002 점안액: 84일 동안 각 눈에 BID 국소 투여
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국소 안과
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위약 비교기: 차량
비히클: 84일 동안 각 눈에 BID 국소 투여
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국소 안과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 각막 플루오레세인 염색(NEI 척도)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 84일차
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NEI 각막 플루오레세인 염색 점수(범위: 0~15, 점수가 높을수록 각막 염색이 더 나쁨을 나타냄).
점수는 5개 각막 영역(각각 0~3)의 합계입니다.
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기준선 및 84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SANDE 점수 기준선의 변화
기간: 기준선 및 84일차
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SANDE 설문지는 안구건조증 증상을 0(증상 없음)부터 100(최악의 증상)까지 척도로 평가합니다.
보고된 값은 기준선에서 84일차(84일 - 기준선)까지의 변화를 나타냅니다.
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기준선 및 84일차
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안구건조증 점수 기준선 대비 변화(시각 아날로그 척도)
기간: 기준선 및 84일차
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0(불편함 없음)부터 100(가장 불편함)까지의 100mm 수평선입니다.
보고된 값은 기준선에서 84일차까지의 변화를 나타냅니다.
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기준선 및 84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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