Estudio de fase II de la solución oftálmica estéril SHJ002 en comparación con el vehículo en participantes con enfermedad del ojo seco
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Dreamhawk Vision Biotech, Inc.
Un estudio de fase 2 doble ciego, paralelo, controlado por vehículo de la solución oftálmica estéril SHJ002 en participantes con enfermedad del ojo seco
El propósito de este estudio es medir la eficacia y la seguridad con la solución oftálmica estéril SHJ002 en comparación con el vehículo en participantes con enfermedad del ojo seco (DED).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento con la solución oftálmica SHJ002 o el vehículo que se administrará en cada ojo dos veces al día durante 84 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Werribee, Victoria, Australia, 3030
- Australian Eye Specialists
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Tiene DED en ambos ojos durante ≥ 6 meses
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas de 1 año, esterilizadas quirúrgicamente o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la córnea de la superficie ocular, distinta de la EOS.
- Trastorno del margen palpebral distinto de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)
- Presencia de alguna afección ocular.
- Cualquier antecedente de cirugía de párpados o cirugía intraocular/ocular
- Cauterización del punto lagrimal o tapón lagrimal
- Uso de exfoliantes para párpados que contienen productos químicos o champú para bebés, o maquillaje para ojos
- Uso de cualquiera de los medicamentos contraindicados
- Cualquier cambio en la dosificación de cualquier fármaco sistémico de uso crónico
- Enfermedad, afección o trastorno que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol y/o drogas en los últimos 12 meses
- Alergia conocida o contraindicación a cualquier componente de la formulación del producto en investigación (PI) o agentes de diagnóstico.
- Participación en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHJ002
SHJ002 Solución oftálmica: administrada tópicamente en cada ojo dos veces al día durante 84 días
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Oftálmica tópica
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo: administrado tópicamente en cada ojo dos veces al día durante 84 días.
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Oftálmica tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína corneal total (escala NEI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
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Puntuación de tinción corneal con fluoresceína NEI (rango: 0 a 15, donde las puntuaciones más altas indican una peor tinción corneal).
La puntuación es la suma de cinco regiones corneales (cada una de 0 a 3).
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Línea de base y día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación SANDE
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
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El cuestionario SANDE evalúa los síntomas del ojo seco en una escala de 0 (sin síntomas) a 100 (peores síntomas).
Los valores informados representan el cambio desde el inicio hasta el día 84 (Día 84 - inicio).
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Línea de base y día 84
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de sequedad ocular (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
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Línea horizontal de 100 mm desde 0 (sin molestias) a 100 (peor molestia).
Los valores informados representan el cambio desde el inicio hasta el día 84.
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Línea de base y día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHJ002-DED2203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .