Фаза II исследования стерильного офтальмологического раствора SHJ002 по сравнению с носителем у участников с синдромом сухого глаза
30 сентября 2025 г. обновлено: Dreamhawk Vision Biotech, Inc.
Двойное слепое параллельное контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 стерильного офтальмологического раствора SHJ002 у участников с синдромом сухого глаза
Целью данного исследования является измерение эффективности и безопасности стерильного офтальмологического раствора SHJ002 по сравнению с носителем у участников с синдромом сухого глаза (DED).
Обзор исследования
Подробное описание
Участники будут рандомизированы для лечения офтальмологическим раствором SHJ002 или носителем, который будет вводиться в каждый глаз два раза в день в течение 84 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Werribee, Victoria, Австралия, 3030
- Australian Eye Specialists
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше включительно на момент подписания информированного согласия.
- Имейте DED в обоих глазах в течение ≥ 6 месяцев
- Участники женского пола должны быть в постменопаузе в течение 1 года, стерилизованы хирургическим путем или быть женщинами детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность.
Критерий исключения:
- Заболевание роговицы глазной поверхности, кроме DED.
- Нарушение края века, отличное от дисфункции мейбомиевых желез (MGD)
- Наличие любого заболевания глаз
- Любая история хирургии век или внутриглазной / глазной хирургии
- Прижигание точки или пробки точки
- Использование скрабов для век, содержащих химические вещества, детский шампунь или макияж для глаз.
- Использование любого из противопоказанных лекарственных препаратов
- Любые изменения в дозировке любого системного лекарственного средства, применяемого хронически.
- Заболевание, состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение протокола исследования.
- Известный анамнез злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение 12 месяцев
- Известная аллергия или противопоказания к любому компоненту состава исследуемого продукта (IP) или диагностическим агентам.
- Участие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHJ002
SHJ002 Офтальмологический раствор: местно вводят в каждый глаз два раза в день в течение 84 дней.
|
Актуальные офтальмологические
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Растворитель: местно вводят в каждый глаз два раза в день в течение 84 дней.
|
Актуальные офтальмологические
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего окрашивания флуоресцеином роговицы по сравнению с исходным уровнем (шкала NEI)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
|
Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином NEI (диапазон: от 0 до 15, где более высокие баллы указывают на худшее окрашивание роговицы).
Оценка представляет собой сумму по пяти областям роговицы (каждая от 0 до 3).
|
Исходный уровень и день 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Sande по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
|
Анкета Sande оценивает симптомы сухости глаз по шкале от 0 (нет симптомов) до 100 (наихудшие симптомы).
Сообщенные значения представляют собой изменение от исходного уровня до 84-го дня (День 84 - базовый уровень).
|
Исходный уровень и день 84
|
|
Изменение показателя сухости глаз по сравнению с исходным уровнем (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
|
Горизонтальная линия длиной 100 мм от 0 (нет дискомфорта) до 100 (самый сильный дискомфорт).
Сообщенные значения представляют собой изменение от исходного уровня до 84-го дня.
|
Исходный уровень и день 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHJ002-DED2203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .