Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af SHJ002 steril oftalmisk opløsning sammenlignet med vehikel hos deltagere med tørre øjne

12. december 2023 opdateret af: Dreamhawk Vision Biotech, Inc.

Et dobbeltblindet, parallelt, køretøjsstyret fase 2-studie af SHJ002 steril oftalmisk opløsning hos deltagere med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektivitet og sikkerhed med SHJ002 steril oftalmisk opløsning sammenlignet med vehikel hos deltagere med tørre øjne (DED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til behandling med SHJ002 oftalmisk opløsning eller vehikel, som vil blive administreret til hvert øje BID i 84 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Werribee, Victoria, Australien, 3030
        • Australian Eye Specialists
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Har DED i begge øjne i ≥ 6 måneder
  3. Kvindelige deltagere skal være 1 år postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulær overflade hornhindesygdom, bortset fra DED.
  2. Lidt marginforstyrrelse bortset fra meibomisk kirteldysfunktion (MGD)
  3. Tilstedeværelse af enhver okulær tilstand
  4. Enhver historie med øjenlågskirurgi eller intraokulær/okulær kirurgi
  5. Kauterisering af punctum eller punktprop
  6. Brug af lågscrubs, der indeholder kemikalier eller babyshampoo, eller øjenmakeup
  7. Brug af nogen af ​​de kontraindicerede lægemidler medicin
  8. Eventuelle ændringer i doseringen af ​​ethvert kronisk anvendt systemisk lægemiddel
  9. Sygdom, tilstand eller lidelse, der efter Investigators vurdering kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokol
  10. Kendt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder
  11. Kendt allergi eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktformulering (IP) eller diagnostiske midler.
  12. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHJ002
SHJ002 oftalmisk opløsning vil blive administreret topisk til hvert øje BID i 84 dage
Medicin: SHJ002/Køretøj
Aktuelt oftalmologisk
Placebo komparator: Køretøj
Køretøjet vil blive administreret topisk til hvert øje BID i 84 dage
Medicin: SHJ002/Køretøj
Aktuelt oftalmologisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​SHJ002 steril oftalmisk opløsning i forhold til vehikel
Tidsramme: Dag 84
ændring fra baseline i corneal fluorescein-farvning (CFS) ved sidste besøg
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​SHJ002 steril oftalmisk opløsning i forhold til vehikel som mål ved tegn og symptomer på DED
Tidsramme: Dag 84

Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE)

SANDE-skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den maksimale mængde af symptomer på tørre øjne og 0 er den minimale mængde af symptomer på tørre øjne
Dag 84
At vurdere effektiviteten af ​​SHJ002 steril oftalmisk opløsning i forhold til vehikel som mål ved tegn og symptomer på DED
Tidsramme: Dag 84

Konjunktival hyperæmi

Referenceskalaen består af 6 niveauer eller grader af konjunktival hyperæmi (0 = ingen, 5 = alvorlig)
Dag 84
At vurdere effektiviteten af ​​SHJ002 steril oftalmisk opløsning i forhold til vehikel som mål ved tegn og symptomer på DED
Tidsramme: Dag 84

Øjentørhed / Visual Analogue Scale (VAS)

100 mm vandret skala, udfyldt af deltageren på den vandrette linje fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimalt ubehag).
Dag 84
At vurdere effektiviteten af ​​SHJ002 steril oftalmisk opløsning i forhold til vehikel som mål ved tegn og symptomer på DED
Tidsramme: Dag 84
Ikke-invasiv tårebrudstid (NIBUT)
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dreamhawk Vision Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHJ002-DED2203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med SHJ002/Køretøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner