Étude de phase II comparant la solution ophtalmique stérile SHJ002 à un véhicule chez des participants atteints de sécheresse oculaire
30 septembre 2025 mis à jour par: Dreamhawk Vision Biotech, Inc.
Une étude de phase 2 en double aveugle, parallèle et contrôlée par véhicule de la solution ophtalmique stérile SHJ002 chez des participants atteints de sécheresse oculaire
Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique stérile SHJ002 par rapport au véhicule chez les participants atteints de sécheresse oculaire (DED).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement avec la solution ophtalmique SHJ002 ou un véhicule qui sera administré à chaque œil BID pendant 84 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Werribee, Victoria, Australie, 3030
- Australian Eye Specialists
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus inclusivement, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Avoir un SSO dans les deux yeux depuis ≥ 6 mois
- Les participantes doivent être ménopausées depuis 1 an, stérilisées chirurgicalement ou des femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif
Critère d'exclusion:
- Maladie de la cornée de la surface oculaire, autre que le SSO.
- Trouble de la marge palpébrale autre que le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD)
- Présence de toute condition oculaire
- Tout antécédent de chirurgie des paupières ou de chirurgie intraoculaire/oculaire
- Cautérisation du point lacrymal ou du bouchon lacrymal
- Utilisation de gommages pour paupières contenant des produits chimiques ou du shampoing pour bébé, ou du maquillage pour les yeux
- Utilisation de l'un des médicaments contre-indiqués
- Toute modification de la posologie de tout médicament systémique utilisé de manière chronique
- Maladie, affection ou trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations de l'étude ou limiter la conformité au protocole de l'étude
- Antécédents connus d'abus d'alcool et / ou de drogues dans les 12 mois
- Allergie connue ou contre-indication à tout composant de la formulation du produit expérimental (IP) ou des agents de diagnostic.
- Participation à toute investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHJ002
Solution ophtalmique SHJ002 : administrée localement dans chaque œil deux fois par jour pendant 84 jours
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Ophtalmique topique
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule : administré localement dans chaque œil BID pendant 84 jours
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Ophtalmique topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration totale à la fluorescéine cornéenne (échelle NEI)
Délai: Référence et jour 84
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Score de coloration cornéenne à la fluorescéine NEI (plage : 0 à 15, où des scores plus élevés indiquent une coloration cornéenne plus grave).
Le score est la somme de cinq régions cornéennes (chacune de 0 à 3).
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Référence et jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score SANDE
Délai: Référence et jour 84
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Le questionnaire SANDE évalue les symptômes de la sécheresse oculaire sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 100 (pires symptômes).
Les valeurs rapportées représentent le changement entre la ligne de base et le jour 84 (jour 84 - ligne de base).
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Référence et jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base du score de sécheresse oculaire (échelle visuelle analogique)
Délai: Référence et jour 84
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Ligne horizontale de 100 mm de 0 (pas d'inconfort) à 100 (pire inconfort).
Les valeurs rapportées représentent le changement entre la ligne de base et le jour 84.
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Référence et jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHJ002-DED2203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .