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Studio di fase II sulla soluzione oftalmica sterile SHJ002 rispetto al veicolo nei partecipanti con malattia dell'occhio secco

30 settembre 2025 aggiornato da: Dreamhawk Vision Biotech, Inc.

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, parallelo, controllato dal veicolo sulla soluzione oftalmica sterile SHJ002 nei partecipanti con malattia dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza con la soluzione oftalmica sterile SHJ002 rispetto al veicolo nei partecipanti con malattia dell'occhio secco (DED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con SHJ002 soluzione oftalmica o veicolo che verrà somministrato a ciascun occhio BID per 84 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Werribee, Victoria, Australia, 3030
        • Australian Eye Specialists
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  2. Avere DED in entrambi gli occhi per ≥ 6 mesi
  3. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da 1 anno, sterilizzate chirurgicamente o donne in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  1. Malattia della cornea della superficie oculare, diversa dalla DED.
  2. Disturbo del margine palpebrale diverso dalla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)
  3. Presenza di qualsiasi condizione oculare
  4. Qualsiasi storia di chirurgia delle palpebre o chirurgia intraoculare / oculare
  5. Cauterizzazione del punctum o punctal plug
  6. Uso di scrub per le palpebre contenenti prodotti chimici o shampoo per bambini o trucco per gli occhi
  7. Uso di uno qualsiasi dei farmaci farmaci controindicati
  8. Qualsiasi cambiamento nel dosaggio di qualsiasi farmaco sistemico usato cronicamente
  9. Malattia, condizione o disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità al protocollo dello studio
  10. Storia nota di abuso di alcol e/o droghe entro 12 mesi
  11. Allergia nota o controindicazione a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale (IP) o agenti diagnostici.
  12. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHJ002
SHJ002 Soluzione oftalmica: somministrata topicamente a ciascun occhio BID per 84 giorni
Droga: SHJ002/Veicolo
Oftalmico topico
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo: somministrato topicamente a ciascun occhio BID per 84 giorni
Droga: SHJ002/Veicolo
Oftalmico topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale totale con fluoresceina (scala NEI)
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 84
Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina NEI (intervallo: da 0 a 15, dove punteggi più alti indicano una colorazione corneale peggiore). Il punteggio è la somma di cinque regioni corneali (ciascuna 0-3).
Riferimento e giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio SANDE
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 84
Il questionario SANDE valuta i sintomi dell'occhio secco su una scala da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi peggiori). I valori riportati rappresentano il cambiamento dal basale al giorno 84 (giorno 84 - basale).
Riferimento e giorno 84
Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza oculare (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 84
Linea orizzontale di 100 mm da 0 (nessun disagio) a 100 (peggior disagio). I valori riportati rappresentano il cambiamento dal basale al giorno 84.
Riferimento e giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dreamhawk Vision Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHJ002-DED2203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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