Fase II-studie van SHJ002 steriele oftalmische oplossing vergeleken met voertuig bij deelnemers met droge ogen
30 september 2025 bijgewerkt door: Dreamhawk Vision Biotech, Inc.
Een dubbelblinde, parallelle, voertuiggecontroleerde fase 2-studie van SHJ002 steriele oogheelkundige oplossing bij deelnemers met droge ogen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te meten met SHJ002 steriele oftalmische oplossing in vergelijking met vehiculum bij deelnemers met droge ogen (DED).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd voor behandeling met SHJ002 Oftalmic Solution of drager die gedurende 84 dagen BID aan elk oog wordt toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Werribee, Victoria, Australië, 3030
- Australian Eye Specialists
-
-
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Heb DED in beide ogen gedurende ≥ 6 maanden
- Vrouwelijke deelnemers moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urinezwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Aandoening van het hoornvlies van het oogoppervlak, anders dan DED.
- Lidmarge-aandoening anders dan disfunctie van de klier van Meibom (MGD)
- Aanwezigheid van een oogaandoening
- Elke voorgeschiedenis van ooglidcorrecties of intraoculaire/oculaire chirurgie
- Cauterisatie van het punctum of de punctale plug
- Gebruik van oogscrubs die chemicaliën of babyshampoo bevatten, of oogmake-up
- Gebruik van een van de gecontra-indiceerde medicijnen
- Elke verandering in de dosering van een chronisch gebruikt systemisch geneesmiddel
- Ziekte, aandoening of stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker onderzoeksbeoordelingen kan verwarren of de naleving van het onderzoeksprotocol kan beperken
- Bekende geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 12 maanden
- Bekende allergie of contra-indicatie voor een bestanddeel van de formulering van onderzoeksproducten (IP) of diagnostische middelen.
- Deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHJ002
SHJ002 Oftalmische oplossing: topisch toegediend aan elk oog BID gedurende 84 dagen
|
Topische oogheelkunde
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig: topisch toegediend aan elk oog BID gedurende 84 dagen
|
Topische oogheelkunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale corneale fluorescentiekleuring (NEI-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
|
NEI Corneale fluoresceïnekleuringsscore (bereik: 0 tot 15, waarbij hogere scores een slechtere corneakleuring aangeven).
De score is de som van vijf hoornvliesgebieden (elk 0-3).
|
Basislijn en dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in SANDE-score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
|
De SANDE-vragenlijst beoordeelt symptomen van droge ogen op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 100 (ergste symptomen).
De gerapporteerde waarden vertegenwoordigen de verandering vanaf de basislijn tot dag 84 (dag 84 - basislijn).
|
Basislijn en dag 84
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oogdroogheidsscore (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
|
Horizontale lijn van 100 mm van 0 (geen ongemak) tot 100 (ergste ongemak).
De gerapporteerde waarden vertegenwoordigen de verandering vanaf de uitgangswaarde tot dag 84.
|
Basislijn en dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHJ002-DED2203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .