Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II sterilního očního roztoku SHJ002 ve srovnání s vehikulem u účastníků s onemocněním suchého oka

30. září 2025 aktualizováno: Dreamhawk Vision Biotech, Inc.

Dvojitě zaslepená, paralelní, vozidlem řízená studie fáze 2 sterilního očního roztoku SHJ002 u účastníků s onemocněním suchého oka

Účelem této studie je měřit účinnost a bezpečnost sterilního očního roztoku SHJ002 ve srovnání s vehikulem u účastníků s onemocněním suchého oka (DED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni k léčbě očním roztokem SHJ002 nebo vehikulem, který bude podáván do každého oka BID po dobu 84 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Werribee, Victoria, Austrálie, 3030
        • Australian Eye Specialists
  • Tchaj-wan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Mít DED v obou očích ≥ 6 měsíců
  3. Účastnice musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem z moči

Kritéria vyloučení:

  1. Oční povrchové onemocnění rohovky, jiné než DED.
  2. Porucha okraje víčka jiná než dysfunkce meibomské žlázy (MGD)
  3. Přítomnost jakéhokoli očního stavu
  4. Jakákoli anamnéza operace očních víček nebo nitrooční/oční operace
  5. Kauterizace punktu nebo punkční zátky
  6. Použití peelingů na víčka obsahujících chemikálie nebo dětský šampon nebo oční make-up
  7. Užívání některého z kontraindikovaných léků
  8. Jakékoli změny v dávkování jakéhokoli chronicky užívaného systémového léku
  9. Nemoc, stav nebo porucha, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zmást hodnocení studie nebo omezit dodržování protokolu studie
  10. Známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog během 12 měsíců
  11. Známá alergie nebo kontraindikace na kteroukoli složku zkoušeného přípravku (IP) formulace nebo diagnostických činidel.
  12. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHJ002
Oftalmické řešení SHJ002: Topicky podávané každému oční nabídce po dobu 84 dnů
Lék: SHJ002/Vozidlo
Lokální oční
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo: Topicky podávané každému oční nabídce po dobu 84 dnů
Lék: SHJ002/Vozidlo
Lokální oční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkovém barvení rohovkového fluoresceinu (Scale Nei)
Časové okno: Základní a den 84
Skóre barvení fluoresceinu nei rohovky (rozmezí: 0 až 15, kde vyšší skóre ukazuje horší barvení rohovky). Skóre je součet v pěti oblastech rohovky (každý 0-3).
Základní a den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie ve skóre Sande
Časové okno: Základní a den 84
Dotazník Sande hodnotí příznaky suchého oka na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 100 (nejhorší příznaky). Hlášené hodnoty představují změnu z výchozí hodnoty na den 84 (den 84 - základní linie).
Základní a den 84
Změna ze základního skóre očí v očích (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Základní a den 84
Horizontální čára 100 mm od 0 (bez nepohodlí) do 100 (nejhorší nepohodlí). Hlášené hodnoty představují změnu z výchozí hodnoty na den 84.
Základní a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dreamhawk Vision Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHJ002-DED2203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na SHJ002/Vozidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit