進行NSCLCの治療のためのバイオマーカーとしてのctDNA
2022年8月2日 更新者：Fuzhou General Hospital
局所進行切除不能または転移性非小細胞肺癌（TLUNG）患者の治療として、免疫療法と組み合わせた短期化学療法（2サイクル）の恩恵を受ける患者を特定するための前向き無作為化多施設研究
循環腫瘍 DNA の動的モニタリングは、局所進行切除不能または転移性非小細胞肺癌患者における免疫療法と組み合わせた短期化学療法 (2 サイクル) の反応および無増悪生存期間を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
局所進行した切除不能または転移性の非小細胞肺癌患者の場合、4～6 サイクルの化学療法と免疫維持療法を伴う免疫療法が現在の標準治療です。
一部の患者では、免疫療法と組み合わせた短期化学療法（2 サイクル）が有効であることが証明されています。
最近、循環腫瘍 DNA (ctDNA) が、進行した非小細胞肺癌および他の多くの固形腫瘍の末梢血サンプルの無細胞成分で検出されました。
免疫療法と組み合わせた短期化学療法 (2 サイクル) の恩恵を受けることができる患者を特定するには、4 ～ 6 サイクルおよび 2 サイクルの化学療法患者の両方における ctDNA の動的モニタリングが有望な代替検査になる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zongyang Yu, Ph.D
- 電話番号：13509327806
- メール：yuzy527@sina.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
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コンタクト：
- Zongyang YU, PhD
- 電話番号：13509327806
- メール：yuzy527@sina.com
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コンタクト：
- Ying CHEN, Master
- 電話番号：19959234577
- メール：44588449@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上 80 歳未満の男性または女性で、切除不能または転移性の局所進行非小細胞肺がんを患っており、以前に免疫療法を受けていない。
説明
包含基準:
- (1)組織学的に確認された非小細胞肺癌; (2)局所進行の切除不能または転移性疾患; (3)18歳以上80歳未満の男女(4)進行肺癌に対する免疫療法を受けておらず、推定余命が12週間を超える者 (5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)スコアが0～1である； (6) EGFR 変異、ALK または ROS1 再構成がない; (7) PD-L1検査に十分な腫瘍組織; (8)治験責任医師が、固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)(バージョン1.1)に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を確認した場合; (9)被験者は、治験の目的を理解していることを示すインフォームドコンセントに署名しなければならない。 -研究に必要な手順を理解し、研究に参加する意思がある。
除外基準:
- (1)重篤な免疫関連の有害事象が発生した; (2)他の臨床試験への参加; (3)自己免疫疾患または免疫不全疾患の既往歴のある者(4)5年以内の他の原発性悪性腫瘍の病歴; (5)完全な臨床情報なし; (6)妊娠中または授乳中の女性; (7)その他、本治験に参加すべきではないと治験責任医師が判断する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PD-1/PD-L1阻害剤を併用した2サイクルの化学療法
参加者は、RECIST v1.1に従ってCR / PR / SDを達成した後、PD-1 / PD-L1阻害剤と組み合わせた2サイクルの化学療法を受け、その後免疫単剤療法の維持療法を継続します。
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PD-1/PD-L1阻害剤
2サイクル
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PD-1/PD-L1阻害剤を併用した4～6サイクルの化学療法
参加者は、RECIST v1.1に従ってCR / PR / SDを達成した後、PD-1 / PD-L1阻害剤と組み合わせた4〜6サイクルの化学療法を受け、その後免疫単剤療法の維持療法を継続します。
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PD-1/PD-L1阻害剤
4~6サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学免疫療法後のctDNAレベルの変化
時間枠：最長1年
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ベースライン時、化学療法終了時、および免疫療法維持時のctDNAレベルを評価します
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：最長1年
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治療日から、肺がんの進行日または評価された他の原因による死亡日まで、最大12か月
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最長1年
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全生存
時間枠：24ヶ月まで
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治療日から評価された原因による死亡日まで、最大24か月
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月31日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。