ctDNA en tant que biomarqueur pour le traitement du NSCLC avancé
2 août 2022 mis à jour par: Fuzhou General Hospital
Une étude prospective, randomisée et multicentrique pour identifier les patients qui bénéficient d'une chimiothérapie de courte durée (2 cycles) en association avec l'immunothérapie comme traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (TLUNG) non résécable ou métastatique localement avancé
Le suivi dynamique de l'ADN tumoral circulant vise à évaluer la réponse et la survie sans progression d'une chimiothérapie courte (2 cycles) associée à une immunothérapie chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé non résécable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints de cancers du poumon non à petites cellules localement avancés non résécables ou métastatiques, 4 à 6 cycles de chimiothérapie plus immunothérapie avec traitement d'entretien immunitaire constituent actuellement le traitement standard.
Une chimiothérapie courte (2 cycles) associée à une immunothérapie a prouvé son efficacité chez certains patients.
Récemment, l'ADN tumoral circulant (ctDNA) a été détecté dans le composant acellulaire d'échantillons de sang périphérique dans des cancers du poumon non à petites cellules avancés et de nombreuses autres tumeurs solides.
Pour identifier les patients pouvant bénéficier de la chimiothérapie courte (2 cycles) associée à l'immunothérapie, le suivi dynamique du ctDNA chez les patients en chimiothérapie 4-6 cycles et 2 cycles pourrait être un test alternatif prometteur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zongyang Yu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Lieux d'étude
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
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Contact:
- Zongyang YU, PhD
- Numéro de téléphone: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
-
Contact:
- Ying CHEN, Master
- Numéro de téléphone: 19959234577
- E-mail: 44588449@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Homme ou femme âgé de plus de 18 ans et de moins de 80 ans atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé non résécable ou métastatique, et sans immunothérapie préalable.
La description
Critère d'intégration:
- (1) cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ; (2) Maladie non résécable ou métastatique localement avancée ; (3)Homme ou femme âgé de plus de 18 ans et de moins de 80 ans ; (4) Les sujets ne doivent avoir reçu aucune immunothérapie pour un cancer du poumon avancé et avoir une espérance de vie estimée à plus de 12 semaines (5) Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 1 ; (6) Pas de mutation EGFR, de réarrangement ALK ou ROS1 ; (7)Tissu tumoral adéquat pour le test PD-L1 ; (8) Avec au moins une lésion mesurable confirmée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1) ; (9) Les sujets doivent signer le consentement éclairé, indiquant qu'ils comprennent le but de l'étude, comprennent les procédures nécessaires de l'étude et sont disposés à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- (1)Des événements indésirables graves liés au système immunitaire se sont produits ; (2) Participation à d'autres études cliniques ; (3) Avec des antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience ; (4) Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire dans les 5 ans ; (5) Sans informations cliniques complètes ; (6)Femmes enceintes ou allaitantes ; (7)Autres conditions dans lesquelles l'investigateur estime que le patient ne devrait pas participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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2 cycles de chimiothérapie associés à des inhibiteurs de PD-1/PD-L1
Les participants reçoivent 2 cycles de chimiothérapie associés à des inhibiteurs de PD-1/PD-L1, après avoir atteint la RC/PR/SD selon RECIST v1.1, puis continueront le traitement d'entretien en monothérapie immunitaire.
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Inhibiteurs PD-1/PD-L1
2 cycles
|
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Chimiothérapie de 4 à 6 cycles associée à des inhibiteurs de PD-1/PD-L1
Les participants reçoivent une chimiothérapie de 4 à 6 cycles associée à des inhibiteurs de PD-1/PD-L1, après avoir atteint la CR/PR/SD selon RECIST v1.1, puis continueront la thérapie d'entretien en monothérapie immunitaire.
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Inhibiteurs PD-1/PD-L1
4~6 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau d'ADNc suite à une chimio-immunothérapie
Délai: jusqu'à 1 an
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Sera évalué pour les niveaux d'ADNc au départ, à la fin de la chimiothérapie et à l'entretien de l'immunothérapie
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 1 an
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De la date du traitement jusqu'à la date de progression du cancer du poumon ou du décès de toute autre cause évaluée jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 1 an
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La survie globale
Délai: jusqu'à 24 mois
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De la date du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCOG006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .