ctDNA biomarkkerina kehittyneen NSCLC:n hoidossa
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Fuzhou General Hospital
Tuleva, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät lyhytkestoisesta kemoterapiasta (2 sykliä) yhdessä immunoterapian kanssa potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (TLUNG)
Kiertävän kasvain-DNA:n dynaamisen monitoroinnin tavoitteena on arvioida lyhytkestoisen kemoterapian (2 sykliä) vastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä yhdessä immunoterapian kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, 4–6 kemoterapiasykliä sekä immunoterapia immuunijärjestelmän ylläpitohoidolla on tällä hetkellä vakiohoito.
Lyhytaikainen kemoterapia (2 sykliä) yhdistettynä immunoterapian kanssa on osoittautunut tehokkaaksi joillakin potilailla.
Äskettäin kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA) on havaittu perifeeristen verinäytteiden soluttomassa komponentissa edenneissä ei-pienisoluisissa keuhkosyövissä ja monissa muissa kiinteissä kasvaimissa.
Potilaiden tunnistamiseksi, jotka voivat hyötyä lyhytkestoisesta kemoterapiasta (2 sykliä) yhdistettynä immunoterapian kanssa, ctDNA:n dynaaminen seuranta sekä 4-6 syklin että 2 syklin kemoterapiapotilailla voisi olla lupaava vaihtoehtoinen testi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zongyang Yu, Ph.D
- Puhelinnumero: 13509327806
- Sähköposti: yuzy527@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
-
Ottaa yhteyttä:
- Zongyang YU, PhD
- Puhelinnumero: 13509327806
- Sähköposti: yuzy527@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying CHEN, Master
- Puhelinnumero: 19959234577
- Sähköposti: 44588449@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla ei ole aikaisempaa immunoterapiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; (2) Paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus tai metastaattinen sairaus; (3) Mies tai nainen, joka on yli 18-vuotias ja alle 80-vuotias; (4)Koehenkilöt eivät saa olla saaneet immunoterapiaa edenneen keuhkosyövän vuoksi, ja heidän arvioitu elinajanodote on yli 12 viikkoa. (5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä on 0 ~ 1; (6) Ei EGFR-mutaatiota, ALK- tai ROS1-uudelleenjärjestelyjä; (7) Riittävä kasvainkudos PD-L1-testausta varten; (8) Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka tutkija on vahvistanut Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versio 1.1) mukaisesti； (9)Koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, ymmärtää tutkimuksessa tarvittavat menettelytavat ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia esiintyi; (2) osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen; (3) jolla on ollut autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus; (4) Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia 5 vuoden sisällä; (5) Ilman täydellisiä kliinisiä tietoja; (6) raskaana olevat tai imettävät naiset; (7) Muut olosuhteet, joissa tutkija uskoo, että potilaan ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
2 sykliä kemoterapiaa yhdistettynä PD-1/PD-L1-estäjiin
Osallistujat saavat 2 sykliä kemoterapiaa yhdistettynä PD-1/PD-L1-estäjiin, saavutettuaan CR/PR/SD:n RECIST v1.1:n mukaisesti, jatkavat sitten immuunimonoterapiahoitoa.
|
PD-1/PD-L1-estäjät
2 sykliä
|
|
4-6 syklin kemoterapia yhdistettynä PD-1/PD-L1-estäjiin
Osallistujat saavat 4–6 sykliä kemoterapiaa yhdistettynä PD-1/PD-L1-estäjiin, saavutettuaan CR/PR/SD:n RECIST v1.1:n mukaisesti, jatkavat sitten immuunimonoterapiahoitoa.
|
PD-1/PD-L1-estäjät
4-6 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ctDNA-tasossa kemoimmunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Arvioidaan ctDNA-tasojen suhteen lähtötilanteessa, kemoterapian lopussa ja immunoterapian ylläpidossa
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Hoitopäivästä keuhkosyövän etenemispäivään tai muusta syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCOG006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .