ctDNA come biomarcatore per il trattamento del NSCLC avanzato
2 agosto 2022 aggiornato da: Fuzhou General Hospital
Uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico per identificare i pazienti che traggono beneficio dalla chemioterapia a breve termine (2 cicli) in combinazione con l'immunoterapia come trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile o metastatico (TLUNG)
Il monitoraggio dinamico del DNA tumorale circolante mira a valutare la risposta e la sopravvivenza libera da progressione della chemioterapia di breve durata (2 cicli) combinata con l'immunoterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile o metastatico, 4-6 cicli di chemioterapia più immunoterapia con terapia di mantenimento immunitario è attualmente il trattamento standard.
La chemioterapia di breve durata (2 cicli) combinata con l'immunoterapia si è dimostrata efficace in alcuni pazienti.
Recentemente, il DNA tumorale circolante (ctDNA) è stato rilevato nella componente priva di cellule dei campioni di sangue periferico nei tumori polmonari avanzati non a piccole cellule e in molti altri tumori solidi.
Per identificare i pazienti che possono trarre beneficio dalla chemioterapia di breve durata (2 cicli) combinata con l'immunoterapia, il monitoraggio dinamico del ctDNA sia nei pazienti chemioterapici a 4-6 cicli che a 2 cicli potrebbe essere un promettente test alternativo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zongyang Yu, Ph.D
- Numero di telefono: 13509327806
- Email: yuzy527@sina.com
Luoghi di studio
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-
Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
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Contatto:
- Zongyang YU, PhD
- Numero di telefono: 13509327806
- Email: yuzy527@sina.com
-
Contatto:
- Ying CHEN, Master
- Numero di telefono: 19959234577
- Email: 44588449@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Maschio o femmina di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile o metastatico e nessuna precedente immunoterapia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente; (2) Malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica; (3) Maschio o femmina di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni; (4) I soggetti non devono aver ricevuto alcuna immunoterapia per carcinoma polmonare avanzato e avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane (5) Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 ~ 1; (6) Nessuna mutazione EGFR, ALK o riarrangiamento ROS1; (7) Tessuto tumorale adeguato per il test PD-L1; (8) Con almeno una lesione misurabile confermata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1)； (9) I soggetti devono firmare il consenso informato, indicando che comprendono lo scopo dello studio, comprendere le procedure necessarie dello studio e sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- (1) Si sono verificati gravi eventi avversi immuno-correlati; (2) Partecipazione ad altri studi clinici; (3) Con la storia della malattia autoimmune o della malattia da immunodeficienza; (4) Storia di un altro tumore maligno primario entro 5 anni; (5) Senza informazioni cliniche complete; (6) Donne in gravidanza o in allattamento; (7) Altre condizioni in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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2 cicli di chemioterapia combinata con inibitori PD-1/PD-L1
I partecipanti ricevono 2 cicli di chemioterapia combinati con inibitori PD-1/PD-L1, dopo aver raggiunto CR/PR/SD secondo RECIST v1.1, quindi continueranno la terapia di mantenimento in monoterapia immunitaria.
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Inibitori PD-1/PD-L1
2 cicli
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4-6 cicli di chemioterapia combinata con inibitori PD-1/PD-L1
I partecipanti ricevono 4 ~ 6 cicli di chemioterapia combinata con inibitori PD-1/PD-L1, dopo aver raggiunto CR/PR/SD secondo RECIST v1.1, quindi continueranno la terapia di mantenimento in monoterapia immunitaria.
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Inibitori PD-1/PD-L1
4~6 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di ctDNA in seguito a chemioimmunoterapia
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Saranno valutati i livelli di ctDNA al basale, alla fine della chemioterapia e al mantenimento dell'immunoterapia
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Dalla data del trattamento fino alla data di progressione del cancro del polmone o morte per qualsiasi altra causa valutata fino a 12 mesi
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fino a 1 anno
|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa accertata fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCOG006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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