Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ctDNA als Biomarker für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC

2. August 2022 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Identifizierung der Patienten, die von einer Kurzzeit-Chemotherapie (2 Zyklen) in Kombination mit einer Immuntherapie als Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (TLUNG) profitieren

Die dynamische Überwachung der zirkulierenden Tumor-DNA zielt darauf ab, das Ansprechen und das progressionsfreie Überleben einer Kurzzeit-Chemotherapie (2 Zyklen) in Kombination mit einer Immuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sind 4-6 Zyklen Chemotherapie plus Immuntherapie mit Immunerhaltungstherapie derzeit die Standardbehandlung. Bei einigen Patienten hat sich eine Kurzzeit-Chemotherapie (2 Zyklen) in Kombination mit einer Immuntherapie als wirksam erwiesen. Kürzlich wurde zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) in der zellfreien Komponente von peripheren Blutproben bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und vielen anderen soliden Tumoren nachgewiesen. Um die Patienten zu identifizieren, die von der Kurzzeit-Chemotherapie (2 Zyklen) in Kombination mit einer Immuntherapie profitieren können, könnte die dynamische Überwachung der ctDNA sowohl bei Patienten mit 4-6 Zyklen als auch bei Patienten mit 2 Zyklen Chemotherapie ein vielversprechender alternativer Test sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mann oder Frau im Alter von über 18 Jahren und unter 80 Jahren mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und ohne vorherige Immuntherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1)Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; (2) lokal fortgeschrittene nicht resezierbare oder metastasierende Erkrankung; (3) Mann oder Frau im Alter von über 18 Jahren und unter 80 Jahren; (4) Die Probanden dürfen keine Immuntherapie gegen fortgeschrittenen Lungenkrebs erhalten haben und eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen haben (5) ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 1; (6) Keine EGFR-Mutation, ALK- oder ROS1-Umlagerung; (7) Ausreichendes Tumorgewebe für PD-L1-Tests; (8) mit mindestens einer messbaren Läsion, die vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) bestätigt wurde； (9) Die Probanden müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie verstehen, die notwendigen Verfahren der Studie verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Es traten schwerwiegende immunbezogene unerwünschte Ereignisse auf; (2) Teilnahme an anderen klinischen Studien; (3) mit der Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit; (4) Anamnese einer anderen primären Malignität innerhalb von 5 Jahren; (5) Ohne vollständige klinische Informationen; (6) Schwangere oder stillende Frauen; (7) Andere Erkrankungen, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
2 Zyklen Chemotherapie kombiniert mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren
Die Teilnehmer erhalten 2 Zyklen Chemotherapie in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren, nachdem sie CR/PR/SD gemäß RECIST v1.1 erreicht haben, und setzen dann die Immunmonotherapie-Erhaltungstherapie fort.
Arzneimittel: Immuntherapie
PD-1/PD-L1-Inhibitoren
Arzneimittel: Chemotherapeutikum
2 Zyklen
4-6 Zyklen Chemotherapie kombiniert mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren
Die Teilnehmer erhalten 4 bis 6 Zyklen Chemotherapie in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren, nachdem sie CR/PR/SD gemäß RECIST v1.1 erreicht haben, und setzen dann die Immunmonotherapie-Erhaltungstherapie fort.
Arzneimittel: Immuntherapie
PD-1/PD-L1-Inhibitoren
Arzneimittel: Chemotherapie
4~6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ctDNA-Spiegels nach Chemo-Immuntherapie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Wird auf ctDNA-Spiegel zu Studienbeginn, am Ende der Chemotherapie und bei der Aufrechterhaltung der Immuntherapie untersucht
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens des Lungenkrebses oder des Todes aus einer anderen Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
bis 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOG006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren