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ctDNA como um biomarcador para tratamento em NSCLC avançado

2 de agosto de 2022 atualizado por: Fuzhou General Hospital

Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para identificar os pacientes que se beneficiam da quimioterapia de curta duração (2 ciclos) em combinação com a imunoterapia como tratamento para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (TLUNG) localmente avançado irressecável ou metastático

O monitoramento dinâmico do DNA tumoral circulante visa avaliar a resposta e a sobrevida livre de progressão da quimioterapia de curta duração (2 ciclos) combinada com a imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou irressecável localmente avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou irressecável localmente avançado, 4-6 ciclos de quimioterapia mais imunoterapia com terapia de manutenção imunológica é atualmente o tratamento padrão. Quimioterapia de curta duração (2 ciclos) combinada com imunoterapia tem se mostrado eficaz em alguns pacientes. Recentemente, o DNA tumoral circulante (ctDNA) foi detectado no componente livre de células de amostras de sangue periférico em cânceres avançados de pulmão de células não pequenas e muitos outros tumores sólidos. Para identificar os pacientes que podem se beneficiar da quimioterapia de curta duração (2 ciclos) combinada com a imunoterapia, o monitoramento dinâmico do ctDNA em pacientes de quimioterapia de 4 a 6 ciclos e de 2 ciclos pode ser um teste alternativo promissor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zongyang Yu, Ph.D
  • Número de telefone: 13509327806
  • E-mail: yuzy527@sina.com

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
        • Contato:
        • Contato:
          • Ying CHEN, Master
          • Número de telefone: 19959234577
          • E-mail: 44588449@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens ou mulheres com mais de 18 anos e menos de 80 anos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado irressecável ou metastático e sem imunoterapia prévia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente; (2) Doença irressecável ou metastática localmente avançada; (3) Homens ou mulheres com idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos; (4) Os indivíduos não devem ter recebido nenhuma imunoterapia para câncer de pulmão avançado e ter uma expectativa de vida estimada de mais de 12 semanas (5) Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) como 0 ~ 1; (6) Sem mutação EGFR, rearranjo ALK ou ROS1; (7)Tecido tumoral adequado para teste de PD-L1; (8)Com pelo menos uma lesão mensurável confirmada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1); (9)Os sujeitos devem assinar o consentimento informado, indicando que entendem o objetivo do estudo, entendem os procedimentos necessários do estudo e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • (1) ocorreram eventos adversos graves relacionados ao sistema imunológico; (2)Participação em outro estudo clínico; (3) Com história de doença autoimune ou imunodeficiência; (4) História de outra malignidade primária em 5 anos; (5) Sem informação clínica completa; (6)Mulheres grávidas ou lactantes; (7) Outras condições nas quais o investigador acredita que o paciente não deve participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
2 ciclos de quimioterapia combinada com inibidores de PD-1/PD-L1
Os participantes recebem 2 ciclos de quimioterapia combinados com inibidores de PD-1/PD-L1, depois de atingir CR/PR/SD de acordo com RECIST v1.1, então continuarão a terapia de manutenção de monoterapia imunológica.
Inibidores de PD-1/PD-L1
2 ciclos
4-6 ciclos de quimioterapia combinada com inibidores de PD-1/PD-L1
Os participantes recebem 4 a 6 ciclos de quimioterapia combinados com inibidores de PD-1/PD-L1, depois de atingir CR/PR/SD de acordo com RECIST v1.1, então continuarão a terapia de manutenção de monoterapia imunológica.
Inibidores de PD-1/PD-L1
4~6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de ctDNA após quimioimunoterapia
Prazo: até 1 ano
Será avaliado quanto aos níveis de ctDNA no início, final da quimioterapia e manutenção da imunoterapia
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 1 ano
Desde a data do tratamento até à data de progressão do cancro do pulmão ou morte por qualquer outra causa avaliada até 12 meses
até 1 ano
Sobrevida geral
Prazo: até 24 meses
Da data do tratamento até a data da morte por qualquer causa avaliada até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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