- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486988
ctDNA como um biomarcador para tratamento em NSCLC avançado
2 de agosto de 2022 atualizado por: Fuzhou General Hospital
Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para identificar os pacientes que se beneficiam da quimioterapia de curta duração (2 ciclos) em combinação com a imunoterapia como tratamento para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (TLUNG) localmente avançado irressecável ou metastático
O monitoramento dinâmico do DNA tumoral circulante visa avaliar a resposta e a sobrevida livre de progressão da quimioterapia de curta duração (2 ciclos) combinada com a imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou irressecável localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou irressecável localmente avançado, 4-6 ciclos de quimioterapia mais imunoterapia com terapia de manutenção imunológica é atualmente o tratamento padrão.
Quimioterapia de curta duração (2 ciclos) combinada com imunoterapia tem se mostrado eficaz em alguns pacientes.
Recentemente, o DNA tumoral circulante (ctDNA) foi detectado no componente livre de células de amostras de sangue periférico em cânceres avançados de pulmão de células não pequenas e muitos outros tumores sólidos.
Para identificar os pacientes que podem se beneficiar da quimioterapia de curta duração (2 ciclos) combinada com a imunoterapia, o monitoramento dinâmico do ctDNA em pacientes de quimioterapia de 4 a 6 ciclos e de 2 ciclos pode ser um teste alternativo promissor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zongyang Yu, Ph.D
- Número de telefone: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
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Contato:
- Zongyang YU, PhD
- Número de telefone: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
-
Contato:
- Ying CHEN, Master
- Número de telefone: 19959234577
- E-mail: 44588449@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens ou mulheres com mais de 18 anos e menos de 80 anos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado irressecável ou metastático e sem imunoterapia prévia.
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente; (2) Doença irressecável ou metastática localmente avançada; (3) Homens ou mulheres com idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos; (4) Os indivíduos não devem ter recebido nenhuma imunoterapia para câncer de pulmão avançado e ter uma expectativa de vida estimada de mais de 12 semanas (5) Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) como 0 ~ 1; (6) Sem mutação EGFR, rearranjo ALK ou ROS1; (7)Tecido tumoral adequado para teste de PD-L1; (8)Com pelo menos uma lesão mensurável confirmada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1); (9)Os sujeitos devem assinar o consentimento informado, indicando que entendem o objetivo do estudo, entendem os procedimentos necessários do estudo e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- (1) ocorreram eventos adversos graves relacionados ao sistema imunológico; (2)Participação em outro estudo clínico; (3) Com história de doença autoimune ou imunodeficiência; (4) História de outra malignidade primária em 5 anos; (5) Sem informação clínica completa; (6)Mulheres grávidas ou lactantes; (7) Outras condições nas quais o investigador acredita que o paciente não deve participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
2 ciclos de quimioterapia combinada com inibidores de PD-1/PD-L1
Os participantes recebem 2 ciclos de quimioterapia combinados com inibidores de PD-1/PD-L1, depois de atingir CR/PR/SD de acordo com RECIST v1.1, então continuarão a terapia de manutenção de monoterapia imunológica.
|
Inibidores de PD-1/PD-L1
2 ciclos
|
4-6 ciclos de quimioterapia combinada com inibidores de PD-1/PD-L1
Os participantes recebem 4 a 6 ciclos de quimioterapia combinados com inibidores de PD-1/PD-L1, depois de atingir CR/PR/SD de acordo com RECIST v1.1, então continuarão a terapia de manutenção de monoterapia imunológica.
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Inibidores de PD-1/PD-L1
4~6 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no nível de ctDNA após quimioimunoterapia
Prazo: até 1 ano
|
Será avaliado quanto aos níveis de ctDNA no início, final da quimioterapia e manutenção da imunoterapia
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até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 1 ano
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Desde a data do tratamento até à data de progressão do cancro do pulmão ou morte por qualquer outra causa avaliada até 12 meses
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até 1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: até 24 meses
|
Da data do tratamento até a data da morte por qualquer causa avaliada até 24 meses
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCOG006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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