цтДНК как биомаркер для лечения распространенного НМРЛ
2 августа 2022 г. обновлено: Fuzhou General Hospital
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование для выявления пациентов, получающих пользу от короткого курса химиотерапии (2 цикла) в сочетании с иммунотерапией в качестве лечения пациентов с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (TLUNG)
Динамический мониторинг циркулирующей опухолевой ДНК направлен на оценку ответа и выживаемости без прогрессирования короткого курса химиотерапии (2 цикла) в сочетании с иммунотерапией у пациентов с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого в настоящее время стандартным лечением является 4-6 циклов химиотерапии плюс иммунотерапия с иммуноподдерживающей терапией.
Короткий курс химиотерапии (2 цикла) в сочетании с иммунотерапией доказал свою эффективность у некоторых пациентов.
Недавно циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) была обнаружена в бесклеточном компоненте образцов периферической крови при распространенном немелкоклеточном раке легкого и многих других солидных опухолях.
Для выявления пациентов, которым может помочь короткий курс химиотерапии (2 цикла) в сочетании с иммунотерапией, многообещающим альтернативным тестом может быть динамический мониторинг цДНК как у пациентов, прошедших 4-6 циклов, так и у пациентов, прошедших 2 цикла химиотерапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zongyang Yu, Ph.D
- Номер телефона: 13509327806
- Электронная почта: yuzy527@sina.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
-
Контакт:
- Zongyang YU, PhD
- Номер телефона: 13509327806
- Электронная почта: yuzy527@sina.com
-
Контакт:
- Ying CHEN, Master
- Номер телефона: 19959234577
- Электронная почта: 44588449@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого без предшествующей иммунотерапии.
Описание
Критерии включения:
- (1) Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого; (2) Местно-распространенное нерезектабельное или метастатическое заболевание; (3) Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет; (4) Субъекты не должны получать какую-либо иммунотерапию по поводу распространенного рака легких и иметь расчетную ожидаемую продолжительность жизни более 12 недель. (5) Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; (6) Отсутствие мутации EGFR, перегруппировки ALK или ROS1; (7) Адекватная опухолевая ткань для тестирования PD-L1; (8) По крайней мере, с одним поддающимся измерению поражением, подтвержденным исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1)； (9) Субъекты должны подписать информированное согласие, указав, что они понимают цель исследования, понимают необходимые процедуры исследования и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- (1) Имели место серьезные побочные эффекты, связанные с иммунитетом; (2) Участие в другом клиническом исследовании; (3) Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания или иммунодефицита; (4) Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования в течение 5 лет; (5) без полной клинической информации; (6) Беременные или кормящие женщины; (7) Другие состояния, при которых, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
2 курса химиотерапии в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1
Участники получают 2 цикла химиотерапии в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1, после достижения CR/PR/SD в соответствии с RECIST v1.1, затем продолжают поддерживающую иммунотерапию монотерапией.
|
Ингибиторы PD-1/PD-L1
2 цикла
|
|
4-6 циклов химиотерапии в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1
Участники получают 4–6 циклов химиотерапии в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1, после достижения CR/PR/SD в соответствии с RECIST v1.1, затем продолжают поддерживающую иммунотерапию в виде монотерапии.
|
Ингибиторы PD-1/PD-L1
4~6 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня цДНК после химиоиммунотерапии
Временное ограничение: до 1 года
|
Будут оцениваться уровни цтДНК на исходном уровне, в конце химиотерапии и поддерживающей иммунотерапии.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 1 года
|
С даты лечения до даты прогрессирования рака легкого или смерти от любой другой причины оценивается до 12 месяцев
|
до 1 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
С даты лечения до даты смерти по любой причине, оцененной до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCOG006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .