진행된 NSCLC의 치료를 위한 바이오마커로서의 ctDNA
2022년 8월 2일 업데이트: Fuzhou General Hospital
국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 비소세포폐암(TLUNG) 환자를 위한 치료로서 면역요법과 병용한 단기 화학요법(2주기)의 혜택을 받는 환자를 식별하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구
순환 종양 DNA의 동적 모니터링은 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 비소세포 폐암 환자에서 면역 요법과 결합된 단기 화학요법(2주기)의 반응 및 무진행 생존을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 경우, 4-6주기의 화학요법과 면역 유지 요법이 포함된 면역요법이 현재 표준 치료법입니다.
면역요법과 결합된 단기 화학요법(2주기)이 일부 환자에서 효과적인 것으로 입증되었습니다.
최근에 순환 종양 DNA(ctDNA)는 진행된 비소세포 폐암 및 기타 많은 고형 종양의 말초 혈액 샘플의 무세포 성분에서 검출되었습니다.
면역요법과 결합된 단기 화학요법(2주기)의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하기 위해 4-6주기 및 2주기 화학요법 환자 모두에서 ctDNA의 동적 모니터링이 유망한 대안 테스트가 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zongyang Yu, Ph.D
- 전화번호: 13509327806
- 이메일: yuzy527@sina.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
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연락하다:
- Zongyang YU, PhD
- 전화번호: 13509327806
- 이메일: yuzy527@sina.com
-
연락하다:
- Ying CHEN, Master
- 전화번호: 19959234577
- 이메일: 44588449@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성으로 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 비소세포 폐암이 있고 이전 면역 요법이 없습니다.
설명
포함 기준:
- (1) 조직학적으로 확인된 비소세포폐암; (2)국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환; (3) 18세 이상 80세 미만의 남녀 (4) 피험자는 진행성 폐암에 대한 면역 요법을 받지 않았어야 하며 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다. (6) EGFR 돌연변이 없음, ALK 또는 ROS1 재배열; (7) PD-L1 검사에 적합한 종양 조직; (8) RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)(버전 1.1)에 따라 조사자가 측정 가능한 병변을 최소 1개 이상 확인한 경우; (9) 피험자는 연구 목적을 이해했음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 연구에 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- (1) 심각한 면역 관련 부작용이 발생했습니다. (2) 기타 임상 연구 참여; (3)자가 면역 질환 또는 면역 결핍 질환의 병력이 있는 경우; (4) 5년 이내의 또 다른 원발성 악성 종양의 병력; (5) 완전한 임상 정보가 없는 경우; (6)임산부 또는 수유부 (7) 연구자가 환자가 이 실험에 참여해서는 안 된다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PD-1/PD-L1 억제제와 병용한 2주기 화학요법
참가자는 RECIST v1.1에 따라 CR/PR/SD를 달성한 후 PD-1/PD-L1 억제제와 결합된 2주기 화학 요법을 받은 다음 면역 단일 요법 유지 요법을 계속합니다.
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PD-1/PD-L1 억제제
2주기
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PD-1/PD-L1 억제제와 병용한 4-6주기 화학요법
참가자는 RECIST v1.1에 따라 CR/PR/SD를 달성한 후 PD-1/PD-L1 억제제와 병용하여 4~6주기의 화학 요법을 받은 후 면역 단일 요법 유지 요법을 계속합니다.
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PD-1/PD-L1 억제제
4~6주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 면역 요법 후 ctDNA 수준의 변화
기간: 최대 1년
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기준선, 화학 요법 종료 및 면역 요법 유지에서 ctDNA 수준에 대해 평가됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 1년
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치료일로부터 최대 12개월 동안 평가된 다른 원인으로 인한 폐암 진행 또는 사망일까지
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최대 1년
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전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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치료일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 31일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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