Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ctDNA som en biomarkør for behandling ved avansert NSCLC

2. august 2022 oppdatert av: Fuzhou General Hospital

En prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å identifisere pasientene som drar nytte av kortkurs kjemoterapi (2 sykluser) i kombinasjon med immunterapi som behandling for pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (TLUNG)

Den dynamiske overvåkingen av sirkulerende tumor-DNA tar sikte på å evaluere responsen og progresjonsfri overlevelse av kort-kurs kjemoterapi (2 sykluser) kombinert med immunterapi hos pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, er 4-6 sykluser med kjemoterapi pluss immunterapi med immunvedlikeholdsterapi for tiden standardbehandlingen. Kort-kurs kjemoterapi (2 sykluser) kombinert med immunterapi har vist seg effektiv hos noen pasienter. Nylig har sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) blitt påvist i den cellefrie komponenten av perifere blodprøver i avansert ikke-småcellet lungekreft og mange andre solide svulster. For å identifisere pasientene som kan ha nytte av kort-kurs kjemoterapi (2 sykluser) kombinert med immunterapi, kan dynamisk overvåking av ctDNA i både 4-6 sykluser og 2 sykluser kjemoterapipasienter være en lovende alternativ test.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann eller kvinne over 18 år og under 80 år med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, og ingen tidligere immunterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft; (2) Lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom; (3) Mann eller kvinne over 18 år og under 80 år; (4) Forsøkspersonene må ikke ha mottatt immunterapi for avansert lungekreft, og har en estimert forventet levetid på mer enn 12 uker (5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score som 0 ~ 1; (6) Ingen EGFR-mutasjon, ALK- eller ROS1-omorganisering; (7) Tilstrekkelig tumorvev for PD-L1-testing; (8)Med minst én målbar lesjon bekreftet av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.1)； (9)Forsøkspersonene må signere det informerte samtykket, som indikerer at de forstår formålet med studien, forstå de nødvendige prosedyrene for studien, og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Alvorlige immunrelaterte bivirkninger oppstod; (2) Deltakelse i andre kliniske studier; (3) Med historie med autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom; (4) Historie om en annen primær malignitet innen 5 år; (5) Uten fullstendig klinisk informasjon; (6) Gravide eller ammende kvinner; (7) Andre forhold der etterforskeren mener at pasienten ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
2 sykluser kjemoterapi kombinert med PD-1/PD-L1-hemmere
Deltakerne får 2 sykluser kjemoterapi kombinert med PD-1/PD-L1-hemmere, etter å ha oppnådd CR/PR/SD i henhold til RECIST v1.1, og vil deretter fortsette immun monoterapi vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Immunterapi
PD-1/PD-L1-hemmere
Legemiddel: Kjemoterapeutisk middel
2 sykluser
4-6 sykluser kjemoterapi kombinert med PD-1/PD-L1-hemmere
Deltakerne får 4-6 sykluser kjemoterapi kombinert med PD-1/PD-L1-hemmere, etter å ha oppnådd CR/PR/SD i henhold til RECIST v1.1, og vil deretter fortsette immun monoterapi vedlikeholdsterapi.
Legemiddel: Immunterapi
PD-1/PD-L1-hemmere
Legemiddel: Kjemoterapi
4~6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ctDNA-nivå etter kjemo-immunterapi
Tidsramme: opptil 1 år
Vil bli vurdert for ctDNA-nivåer ved baseline, slutten av kjemoterapi og vedlikehold av immunterapi
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
Fra behandlingsdatoen til datoen for progresjon av lungekreft eller død av annen årsak vurdert opp til 12 måneder
opptil 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Fra behandlingsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak vurdert opp til 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCOG006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere