ctDNA como biomarcador para el tratamiento en NSCLC avanzado
2 de agosto de 2022 actualizado por: Fuzhou General Hospital
Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para identificar a los pacientes que se benefician de la quimioterapia de corta duración (2 ciclos) en combinación con inmunoterapia como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (TLUNG) no resecable o metastásico localmente avanzado
El seguimiento dinámico del ADN tumoral circulante tiene como objetivo evaluar la respuesta y la supervivencia libre de progresión de la quimioterapia de corta duración (2 ciclos) combinada con inmunoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o no resecable localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con cánceres de pulmón no microcíticos no resecables o metastásicos localmente avanzados, el tratamiento estándar actualmente es de 4 a 6 ciclos de quimioterapia más inmunoterapia con terapia de mantenimiento inmunitario.
Se ha demostrado que la quimioterapia de corta duración (2 ciclos) combinada con inmunoterapia es eficaz en algunos pacientes.
Recientemente, se ha detectado ADN tumoral circulante (ctDNA) en el componente libre de células de muestras de sangre periférica en cánceres de pulmón de células no pequeñas avanzados y muchos otros tumores sólidos.
Para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de la quimioterapia de corta duración (2 ciclos) combinada con inmunoterapia, la monitorización dinámica del ctDNA en pacientes de quimioterapia de 4-6 ciclos y de 2 ciclos podría ser una prueba alternativa prometedora.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zongyang Yu, Ph.D
- Número de teléfono: 13509327806
- Correo electrónico: yuzy527@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
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Contacto:
- Zongyang YU, PhD
- Número de teléfono: 13509327806
- Correo electrónico: yuzy527@sina.com
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Contacto:
- Ying CHEN, Master
- Número de teléfono: 19959234577
- Correo electrónico: 44588449@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Varón o mujer mayor de 18 años y menor de 80 años con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado irresecable o metastásico, y sin inmunoterapia previa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente; (2) Enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada; (3) Hombre o mujer mayor de 18 años y menor de 80 años; (4) Los sujetos no deben haber recibido ninguna inmunoterapia para el cáncer de pulmón avanzado y tener una esperanza de vida estimada de más de 12 semanas (5) Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 ~ 1; (6) Sin mutación de EGFR, reordenamiento de ALK o ROS1; (7) tejido tumoral adecuado para la prueba de PD-L1; (8) Con al menos una lesión medible confirmada por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1)； (9) Los sujetos deben firmar el consentimiento informado, indicando que entienden el propósito del estudio, comprender los procedimientos necesarios del estudio y estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- (1) Ocurrieron eventos adversos graves relacionados con el sistema inmunitario; (2) Participación en otro estudio clínico; (3) Con antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad de inmunodeficiencia; (4) Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años; (5) Sin información clínica completa; (6) Mujeres embarazadas o lactantes; (7) Otras condiciones en las que el investigador crea que el paciente no debe participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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2 ciclos de quimioterapia combinada con inhibidores de PD-1/PD-L1
Los participantes reciben 2 ciclos de quimioterapia combinada con inhibidores de PD-1/PD-L1, después de lograr CR/PR/SD según RECIST v1.1, luego continuarán con la terapia de mantenimiento de monoterapia inmunológica.
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Inhibidores de PD-1/PD-L1
2 ciclos
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4-6 ciclos de quimioterapia combinada con inhibidores de PD-1/PD-L1
Los participantes reciben de 4 a 6 ciclos de quimioterapia combinada con inhibidores de PD-1/PD-L1, luego de lograr RC/PR/SD de acuerdo con RECIST v1.1, luego continuarán con la terapia de mantenimiento de monoterapia inmunológica.
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Inhibidores de PD-1/PD-L1
4~6 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de ctDNA después de la quimioinmunoterapia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Se evaluarán los niveles de ctDNA al inicio, al final de la quimioterapia y el mantenimiento de la inmunoterapia
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión del cáncer de pulmón o muerte por cualquier otra causa evaluada hasta 12 meses
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hasta 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa evaluada hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCOG006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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