Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ctDNA jako biomarker w leczeniu zaawansowanego NSCLC

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu identyfikację pacjentów, którzy odnoszą korzyści z krótkoterminowej chemioterapii (2 cykle) w połączeniu z immunoterapią jako leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (TLUNG)

Dynamiczne monitorowanie krążącego DNA guza ma na celu ocenę odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji po krótkotrwałej chemioterapii (2 cykle) połączonej z immunoterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca obecnie standardem leczenia jest 4-6 cykli chemioterapii plus immunoterapia z terapią podtrzymującą odporność. U niektórych pacjentów skuteczna okazała się krótkotrwała chemioterapia (2 cykle) połączona z immunoterapią. Niedawno wykryto krążące DNA guza (ctDNA) w bezkomórkowym składniku próbek krwi obwodowej w zaawansowanych niedrobnokomórkowych rakach płuc i wielu innych guzach litych. Aby zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z krótkotrwałej chemioterapii (2 cykle) połączonej z immunoterapią, obiecującym alternatywnym testem może być dynamiczne monitorowanie ctDNA zarówno w 4-6 cyklach, jak i 2 cyklach chemioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca i bez wcześniejszej immunoterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca; (2) Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub z przerzutami; (3)Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat; (4)Osoby nie mogły otrzymać żadnej immunoterapii z powodu zaawansowanego raka płuc, a ich przewidywana długość życia wynosiła ponad 12 tygodni. (5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0 ~ 1; (6) Brak mutacji EGFR, rearanżacji ALK lub ROS1; (7) Odpowiednia tkanka guza do badania PD-L1; (8) Z co najmniej jedną mierzalną zmianą potwierdzoną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1); (9) Osoby badane muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że rozumieją cel badania, rozumieją niezbędne procedury badania i są chętni do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym; (2) Udział w innym badaniu klinicznym; (3) Z historią choroby autoimmunologicznej lub choroby niedoboru odporności; (4)Wywiad innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat; (5) Bez pełnej informacji klinicznej; (6)Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (7) Inne stany, w których zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
2 cykle chemioterapii skojarzonej z inhibitorami PD-1/PD-L1
Uczestnicy otrzymają 2 cykle chemioterapii skojarzonej z inhibitorami PD-1/PD-L1, po uzyskaniu CR/PR/SD wg RECIST v1.1, następnie będą kontynuować immunoterapię podtrzymującą w monoterapii.
Lek: Immunoterapia
Inhibitory PD-1/PD-L1
Lek: Środek chemioterapeutyczny
2 cykle
Chemioterapia 4-6 cykli skojarzona z inhibitorami PD-1/PD-L1
Uczestnicy otrzymują 4~6 cykli chemioterapii połączonej z inhibitorami PD-1/PD-L1, po uzyskaniu CR/PR/SD zgodnie z RECIST v1.1, następnie kontynuują monoterapię immunologiczną podtrzymującą.
Lek: Immunoterapia
Inhibitory PD-1/PD-L1
Lek: Chemoterapia
4~6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ctDNA po chemioimmunoterapii
Ramy czasowe: do 1 roku
Zostanie oceniony pod kątem poziomów ctDNA na początku, na końcu chemioterapii i podtrzymania immunoterapii
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 1 roku
Od daty leczenia do daty progresji raka płuca lub zgonu z jakiejkolwiek innej przyczyny ocenianej do 12 miesięcy
do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Od daty leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOG006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj