Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ctDNA als biomarker voor behandeling bij geavanceerde NSCLC

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Fuzhou General Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie om de patiënten te identificeren die baat hebben bij kortdurende chemotherapie (2 cycli) in combinatie met immunotherapie als behandeling voor patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (TLUNG)

De dynamische monitoring van circulerend tumor-DNA heeft tot doel de respons en progressievrije overleving van kortdurende chemotherapie (2 cycli) gecombineerd met immunotherapie te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkankers zijn 4-6 kuren chemotherapie plus immunotherapie met immuunonderhoudstherapie momenteel de standaardbehandeling. Kortdurende chemotherapie (2 cycli) in combinatie met immunotherapie is bij sommige patiënten effectief gebleken. Onlangs is circulerend tumor-DNA (ctDNA) gedetecteerd in de celvrije component van perifere bloedmonsters bij gevorderde niet-kleincellige longkankers en vele andere solide tumoren. Om de patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij kortdurende chemotherapie (2 cycli) in combinatie met immunotherapie, zou dynamische monitoring van ctDNA bij patiënten met zowel 4-6 cycli als 2 cycli chemotherapie een veelbelovende alternatieve test kunnen zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900TH Hospital of Joint Logisti'cs Support Force
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Man of vrouw ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, en geen voorafgaande immunotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker; (2) Lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte; (3) Man of vrouw ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar; (4) Proefpersonen mogen geen immunotherapie hebben gekregen voor longkanker in een gevorderd stadium en een geschatte levensverwachting hebben van meer dan 12 weken (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 ~ 1; (6) Geen EGFR-mutatie, ALK- of ROS1-herschikking; (7) Adequaat tumorweefsel voor PD-L1-testen; (8) Met ten minste één meetbare laesie bevestigd door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1)； (9) De proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen, waarmee wordt aangegeven dat zij het doel van het onderzoek begrijpen, de noodzakelijke procedures van het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Er deden zich ernstige immuungerelateerde bijwerkingen voor; (2)Deelname aan ander klinisch onderzoek; (3) Met de geschiedenis van auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte; (4) Geschiedenis van een andere primaire maligniteit binnen 5 jaar; (5)Zonder volledige klinische informatie; (6) Zwangere of zogende vrouwen; (7) Andere aandoeningen waarbij de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet aan dit onderzoek zou moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
2 cycli chemotherapie gecombineerd met PD-1/PD-L1-remmers
Deelnemers krijgen 2 cycli chemotherapie gecombineerd met PD-1/PD-L1-remmers, na het bereiken van CR/PR/SD volgens RECIST v1.1, waarna ze de onderhoudstherapie met immuunmonotherapie voortzetten.
Geneesmiddel: Immunotherapie
PD-1/PD-L1-remmers
Geneesmiddel: Chemotherapeutisch middel
2 cycli
4-6 cycli chemotherapie gecombineerd met PD-1/PD-L1-remmers
Deelnemers krijgen 4~6 cycli chemotherapie gecombineerd met PD-1/PD-L1-remmers, na het bereiken van CR/PR/SD volgens RECIST v1.1, waarna ze de onderhoudstherapie met immuunmonotherapie voortzetten.
Geneesmiddel: Immunotherapie
PD-1/PD-L1-remmers
Geneesmiddel: Chemotherapie
4~6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ctDNA-niveau na chemo-immunotherapie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Zal worden beoordeeld op ctDNA-niveaus bij aanvang, einde van chemotherapie en onderhoud van immunotherapie
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van progressie van longkanker of overlijden door een andere vastgestelde oorzaak tot 12 maanden
tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCOG006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren